Zolpidem : le PRAC recommande une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice par l’ajout de nouvelles recommandations visant à minimiser le risque d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance, al

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement de courte durée de l’insomnie (incapacité à dormir). La balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive, mais le PRAC recommande d’apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice, dans le but de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites « du lendemain de la prise ».

 
La réévaluation du zolpidem a été initiée à la suite de notifications d’altération de la capacité de conduire ou d’accidents de la route survenant chez des patients le lendemain de la prise du médicament. Il est bien connu que les médicaments tels que le zolpidem peuvent provoquer de la somnolence ainsi que des réactions plus lentes le lendemain de la prise du médicament, ce qui pourrait augmenter le risque d'accidents durant des activités qui requièrent de la vigilance, comme la conduite ; le RCP et la notice du zolpidem contiennent déjà une mise en garde sur ce risque. Cependant, on a  considéré qu’une réévaluation et une analyse détaillées, prenant en compte des informations complémentaires sur les bénéfices et les risques du zolpidem, y compris des informations sur son efficacité et ses risques à des doses plus faibles, étaient nécessaires pour décider si des modifications devaient être apportées aux autorisations de mises sur le marché (AMM) de ces produits dans l’Union Européenne (UE).
Le PRAC recommande à présent d’apporter des modifications au RCP et à la notice du zolpidem, parmi lesquelles une mise en exergue des risques d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance, et un renforcement des mises en garde et précautions, dans le but de minimiser ces risques. Le PRAC considère que la dose quotidienne recommandée de zolpidem doit être maintenue à 10 mg, et que cette dose ne peut pas être dépassée. Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible, en une seule prise juste avant le coucher, et une nouvelle dose du médicament ne peut pas être reprise durant la même nuit. Chez les patients âgés, de même que chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, la dose recommandée de zolpidem est maintenue à 5 mg par jour. En outre, il est recommandé de ne pas conduire et de ne pas accomplir des activités qui requièrent de la vigilance jusqu’à 8 heures après la prise de zolpidem. Le zolpidem ne peut pas être pris en même temps que d’autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central (cerveau et moelle épinière). De même, l'alcool ou d’autres substances affectant les facultés mentales ne peuvent pas être pris lors de la prise de zolpidem.
Les recommandations du PRAC seront transmises pour avis au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), lequel se réunira du 22 au 24 avril 2014.

Plus d'informations sur le médicament
Le zolpidem est un médicament utilisé dans le traitement de courte durée de l'insomnie. Il agit en se fixant sur un type particulier de récepteurs se trouvant sur les neurones appelés « récepteurs alpha-1 GABA-A » (ou « récepteurs oméga-1 »), et en les stimulant. Ces récepteurs font partie, dans le cerveau, d’un système qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA), et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence. Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses. En stimulant les récepteurs susvisés, le zolpidem est en mesure de renforcer cet effet, aidant ainsi les patients à dormir.
Les médicaments contenant du zolpidem sont autorisés via des procédures nationales dans tous les États membres de l’UE.
En Belgique, les médicaments contenant du zolpidem sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Mylan, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpitop.

Plus d’information sur la procédure
La réévaluation des médicaments contenant du zolpidem a été initiée le 4 juillet 2013 à la demande de l’Agence italienne des médicaments (AIFA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Cette réévaluation a été effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations. Étant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés via des procédures nationales, les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l’UE. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l'accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.

Contact
vig@afmps-fagg.be

Dernière mise à jour le 11/03/2014