Chlorhexidine – Solutions pour usage externe : Recommandation du PRAC

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé une série de recommandations concernant l’utilisation de solutions de chlorhexidine chez les prématurés

 

En juin 2014, le PRAC a discuté d’un signal se rapportant à des lésions chimiques associées à l’utilisation de solutions de chlorhexidine chez les prématurés pour désinfecter la peau avant une intervention invasive.

La réévaluation des données a montré que les nouveau-nés prématurés présentent un risque accru de lésions cutanées, avec éventuellement de graves brûlures chimiques. Le degré de prématurité est en corrélation avec le risque ; et il y a une indication selon laquelle les effets indésirables semblent survenir plus fréquemment avec les solutions alcooliques et à des concentrations élevées en chlorhexidine. Une accumulation de la solution par exemple dans les plis de la peau, constitue également un facteur de risque significatif.

Malgré l’absence de lignes directrices ou de recommandations spécifiques pour l’utilisation de la chlorhexidine chez les bébés de moins de deux mois, la chlorhexidine reste selon la littérature, l’antiseptique le plus largement utilisé chez les prématurés et l’antiseptique le plus indiqué chez les adultes et les enfants.

 

Lors de sa réunion de septembre 2014, le PRAC a formulé les recommandations suivantes :

 

·        Il n’y a pas lieu de restreindre l’utilisation des  produits contenant de la chlorhexidine

·        Il est demandé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de modifier le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), la notice et l’étiquetage.

·        Il est également demandé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de soumettre des propositions pour minimiser les risques de contamination externe et d’utilisation inappropriée de quantités excessives associée à l’utilisation de produits à usage multiple contenant de la chlorhexidine.

·        Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent exercer une surveillance des effets indésirables cutanés chez les prématurés.

·        La présente communication s’adresse particulièrement aux groupes cibles suivants : médecins d’hôpitaux / infirmières (néonatologues, pédiatres, spécialistes des maladies infectieuses et spécialistes en microbiologie, médecins pratiquant  la médecine préventive, ainsi qu’infirmières et pharmaciens responsables des soins intensifs néonatals / pédiatriques) ; et l’accent est notamment mis sur ce qui suit :

-         Il y a un risque de lésions chimiques graves chez les prématurés lors de l’utilisation de solutions alcooliques ou aqueuses de chlorhexidine

-         Ce risque semble accru chez les prématurés, en particulier chez ceux nés avant 32 semaines de gestation, et surtout dans les deux premières semaines de la vie

-         Il y a lieu de toujours utiliser la plus petite quantité de solution de chlorhexidine nécessaire, et d’éviter son accumulation chez le patient, notamment au niveau des plis cutanés. Tout excédent de solution sera écarté, de même que tout matériau, vêtement, … ayant trempé dans la solution

-         Les patients doivent être étroitement surveillés, à l’affût d’éventuels effets indésirables cutanés.

 

Plus d'informations sur le médicament

 

La chlorhexidine est un antiseptique. Les solutions de chlorhexidine existent sous différentes formulations (en différentes concentrations, à base d’eau ou d’alcool) mais ne sont pas toutes autorisées comme médicaments. Elles sont largement utilisées pour la désinfection de la peau avant une intervention invasive dans la population pédiatrique, dans le but de prévenir la septicémie.

 

Plus d'informations dont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien (page 5-6).

Dernière mise à jour le 17/10/2014