PSUR's : impact du PSUR repository

PSUR's (Periodic Safety Update Reports – Rapports périodiques actualisés de sécurité) : impact du PSUR repository de l'EMA sur la soumission et les rétributions

 

Réglementation

Les exigences légales pour le format et le contenu des PSUR's (rapports périodiques actualisés de sécurité), la soumission électronique, la fréquence de soumission ainsi que leur évaluation sont décrits dans :

§ L’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire (modifié par l’AR du 28 mai 2013), articles 68 à 68 quater et les mesures transitoires de l’article 22 § 4 ;

§ Le règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance, articles 34 et 35 ;

§ La « guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) » – Module VII – Periodic safety update reports.

Voir également « Periodic safety update reports: questions and answers »

 

1. Période de transition concernant la soumission des PSUR’s

PSURs des produits autorisés nationalement(NAPs : nationally authorised products)

Jusqu’à 12 mois après que le PSUR register (repository) de l’EMA soit opérationnel, les PSUR’s doivent être soumis électroniquement à l’afmps,conformément aux « Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs) » (lien)

Pour les NAPs qui font partie d’une procédure PSUSA, les PSUR’s doivent être soumis dans tous les États membres dans lesquels ils sont autorisés, ainsi qu’à l’EMA et au PRAC-rapporteur de la procédure concernée. Pour plus d’informations sur la soumission à l’EMA et sur tous les autres aspects procéduraux relatifs à l’EU single assessment, voir : Q&A

PSURs des produits autorisés via la procédure centralisée (CAPs: centrally authorised products)

Les PSURs des CAPs doivent être soumis à l’EMA, au Rapporteur de la procédure et à tous les autres membres du PRAC.

Les PSURs pour CAPs doivent être soumis uniquement au format eCTD via la eSubmission Gateway ou le eSubmission Web Client.

Q&A

Implémentation progressive du PSUR repository

L’EMA a démarré la phase pilote depuis le 26 janvier 2015. Au cours de cette phase pilote, les NCA’s (National Competent Authorities) et les titulaires d’AMM peuvent utiliser le PSUR repository sur une base volontaire.

L’implémentation progressive et l’impact pour les titulaires d’AMM sont décrits dans le « PSUR Repository Implementation Plan ».

Summary table of actions and changes during pilot, after switch on and once the use of the repository is mandatory :

Summary Table PSUR Repository

 

L’utilisation obligatoire du PSUR repository est prévue pour juin 2016.

Aussi longtemps que l’utilisation du PSUR repository n’est pas obligatoire, les titulaires d’AMM doivent continuer à soumettre les PSUR pour les NAPs à toutes les NCA’s où le produit est autorisé.

 

2. Rétribution des PSUR's

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui sont soumis à partir du 1er janvier 2015 ne doivent plus faire l’objet du paiement d’une rétribution à l’afmps telle que prévue dans l’A.R. du 21.1.2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité.

Ceci ne concerne pas la rétribution pour les PSUR’s des médicaments à usage vétérinaire.

En vertu de l’article 4 du règlement (UE) N° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain, l’EMA perçoit une redevance pour l’évaluation unique des PSUR’s (PSUSA, PSUR single assessment) des titulaires d’autorisation des médicaments impliqués dans la procédure.

 

3.Format des PSURs, fréquence de soumission et dérogation pour la soumission des PSUR’s

Pour de plus amples informations concernant le format des PSURs, la fréquence de soumission et la dérogation pour la soumission des PSURs, voir également : circulaire 599.


 

Dernière mise à jour le 24/04/2015