Des documents et matériels destinés à minimiser les risques liés à certains médicaments sont exigés dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché. Ils contiennent des informations importantes pour les professionnels de la santé et/ou les patients, dans le but de garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments. Afin de rendre ces documents et matériels éducationnels facilement accessibles pour les personnes concernées, l’afmps les publie sur son site internet.
Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments, des activités additionnelles de minimisation des risques (RMA ou Risk Minimization Activities) décrites dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (RMP) exigé dans tout dossier d’AMM, peuvent conditionner la commercialisation de ces médicaments.
Les activités additionnelles de minimisation des risques (en plus du résumé des caractéristiques du produit et de la notice obligatoires pour tout médicament) sont conçues pour minimiser les effets indésirables et risques liés à certains médicaments, pour en garantir une administration correcte et une utilisation sûre et efficace, et pour prévenir le risque d’erreur médicale.
Elles peuvent consister en matériel éducationnel développé par la firme pharmaceutique dans le but d’informer les prescripteurs de manière pertinente et leur permettre ainsi de veiller à ce que le traitement soit adéquat pour chaque patient, de surveiller les risques en cours de traitement et de gérer au mieux les effets indésirables détectés.
Du matériel éducationnel peut également être développé à l’attention des patients pour une bonne utilisation de ces médicaments.
Ces différents matériels « RMA » doivent être validés par l’afmps préalablement à leur diffusion aux publics cibles (professionnels de santé, patients…) par l’industrie pharmaceutique.
Dans le but de mieux faire connaitre les matériels RMA et de les rendre plus accessibles aux professionnels de la santé et/ ou aux patients, l’afmps publie dorénavant les matériels approuvés sur son site internet lorsqu’ils sont disponibles en format électronique.
La liste des médicaments pour lesquels du matériel RMA a été approuvé est disponible depuis la page "Matériels RMA approuvés" .
Par ailleurs, afin d’aider les professionnels de la santé à reconnaître les documents et matériels RMA qui leur sont envoyés et à les distinguer des autres envois, comme par exemple celui de matériel promotionnel, l’afmps, en concertation avec l’industrie pharmaceutique, a créé un logo qui doit être apposé dans le coin supérieur gauche de l’enveloppe et de la lettre d’accompagnement des matériels envoyés.
Etant donné que les matériels RMA sont maintenant publiés sur le site de l’afmps, ceux-ci ne seront plus automatiquement envoyés par les firmes pharmaceutiques aux professionnels de la santé.
Si les documents et matériels « RMA » pour un médicament donné sont disponibles sur le site internet de l’afmps, les professionnels de la santé concernés pourront ne recevoir qu’un courrier papier ou électronique les informant de l’existence de matériels RMA approuvés et les invitant à consulter ceux-ci sur le site de l’afmps. S’ils désirent recevoir une version imprimée de ces matériels ou un matériel non disponible sous format électronique, ils devront s’adresser au titulaire de l’AMM du médicament concerné, mentionné dans la lettre pour l’obtenir.
Plus d’informations :
- Plan de gestion des risques – Activités additionnelles de minimisation des risques (additional RMA)
- Circulaire 603 du 23/09/2013 concernant la procédure d’approbation des RMA