L’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments hypoglycémiants contenant de la rosiglitazone utilisés dans le traitement du diabète de type 2, suite à la publication de nouvelles études portant sur le risque cardiovasculaire lié à leur utilisation. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa prochaine réunion plénière (19-22 juillet 2010) se prononcera sur l’opportunité de retirer, suspendre ou modifier les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
L’EMA a entrepris une réévaluation des médicaments utilisés dans le traitement du diabète contenant du rosiglitazone - Avandia, Avandamet et Avaglim - afin de déterminer si les nouvelles données relatives au risque cardiovasculaire ont un impact sur leur balance bénéfice-risque.
Cette réévaluation menée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA fait suite à la récente publication de nouvelles études portant sur la sécurité cardiovasculaire du rosiglitazone.
Le rosiglitazone est autorisé au sein de l’UE sous le nom commercial d’Avandia, en association avec la metformine sous le nom d’Avandamet et avec le glimépiride sous le nom d’Avaglim. Quand ces médicaments ont été autorisés, ils étaient contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des antécédents d’insuffisance cardiaque. Depuis lors, la notice a été mise à jour pour inclure des avertissements et des contre-indications concernant l’utilisation de ces médicaments chez les patients présentant des problèmes cardiaques.
En 2008, le CHMP a conclu que sur base des données disponibles et avec les restrictions mises en place, le rosiglitazone gardait une place limitée, qui se réduit, dans le traitement du diabète de type 2. Le CHMP évalue les nouvelles données et discutera de ce dossier lors de sa prochaine réunion plénière qui aura lieu du 19 au 22 juillet 2010. Une fois que toutes les données pertinentes relatives aux bénéfices et aux risques du rosiglitazone auront été examinées, le CHMP se prononcera sur l’opportunité de retirer, suspendre ou modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments.
Notes
1. Les rapport européens publics d’évaluation (EPARs) des médicaments contenant du rosiglitazone, , sont disponibles sur le site internet de l’EMA: Avandia , Avandamet , Avaglim
2.Un communiqué de presse relatif à l’évaluation des bénéfices et des risques du rosiglitazone et du pioglitazone publié en octobre 2007 est disponible sur le site internet de l’EMA: .
Un document questions-réponses contenant plus d’informations sur les résultats de cette évaluation y est également disponible.
3. Le réexamen des autorisations de mise sur le marché d’Avandia, d’Avandamet et d’Avaglim a été initié à la demande de la Commission européenne en vertu de l’Article 20 du Règlement (CE) No 726/2004, à la suite de la publication de deux études le 28 juin 2010.
Les références de ces deux études sont les suivantes :
Graham DJ et al.Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone.JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al.Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality.Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
4. Le communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMA est disponible sur son site internet.