Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine toutes les données disponibles relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, prévues en septembre 2010, il est recommandé aux prescripteurs de suivre strictement les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (patients qui peuvent bénéficier du traitement, contre-indications et mises en garde).
L’EMA réévalue actuellement les médicaments qui contiennent de la rosiglitazone afin de déterminer l’impact sur leur balance bénéfices/risques, des nouvelles données des publications récentes concernant le risque de problèmes cardiovasculaires. Il est rappelé aux prescripteurs de l’Union européenne de respecter de manière stricte le résumé des caractéristiques du produit.
La rosiglitazone a été initialement autorisée dans l'Union européenne sous le nom d’AVANDIA en juillet 2000, comme traitement de seconde ligne du diabète de type-2 à utiliser lorsque les autres traitements ont échoué ou ne sont pas adaptés au patient. Depuis sa première autorisation, Avandia a été contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque. Par la suite, la rosiglitazone a été autorisée en association avec la metformine sous le nom d’AVANDAMET et avec le glimépiride sous le nom d’AVAGLIM, (non commercialisé en Belgique). Depuis lors, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte plusieurs fois par de nouvelles mises en garde et contre-indications concernant leur utilisation chez les patients souffrant de problèmes cardiaques.
La réévaluation actuelle de la rosiglitazone a été initiée le 9 juillet 2010 sur demande de la Commission européenne après la publication d'études remettant en question la sécurité cardiovasculaire de ce médicament. Lors de sa réunion du 19 au 22 juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a tenu des discussions préliminaires, avec des experts du diabète, des maladies cardiovasculaires et de la pharmacovigilance ainsi qu’avec des patients.
Le CHMP a noté que les nouvelles données sont disponibles depuis peu. Il évaluera ces données en profondeur avec toutes les autres données disponibles sur les bénéfices et les risques de la rosiglitazone afin de permettre la finalisation de la révision actuelle en septembre 2010.
Alors que le CHMP examine toutes les données disponibles sur la rosiglitazone, il est rappelé aux prescripteurs en Europe de suivre strictement les recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments qui en contiennent, concernant les patients pour lesquels un traitement est indiqué, les contre-indications et les mises en garde. Avant d’initier un nouveau traitement et dans le cadre de la surveillance continue des patients actuellement sous traitement, les médecins devraient avoir une attention particulière à ce qui suit :
- la rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des antécédents d’insuffisance cardiaque et chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu ;
- la rosiglitazone et l'insuline ne peuvent être utilisées en association que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
- l'utilisation de la rosiglitazone n'est pas recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique ou une maladie artérielle périphérique ;
Les patients qui souhaitent avoir plus d'informations sur les risques potentiels et les avantages associés à leur traitement peuvent prendre contact avec leur médecin et devraient consulter la notice. Il est recommandé aux patients de ne pas arrêter la prise de leur médicament sans consulter leur médecin.
Notes
1. Avandia a été autorisé en 2000, Avandamet en 2003 et Avaglim en 2006. Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est disponible sur le site de l'EMA : Avandia, Avandamet, Avaglim.
2. Un communiqué de presse sur l'évaluation de la balance bénéfices/risques de la rosiglitazone et de la pioglitazone finalisée en octobre 2007 est disponible sur le site de l'EMA. Un document « questions-réponses » avec plus d'informations sur les résultats de cette évaluation est également disponible.
3. Le réexamen des autorisations de mise sur le marché d’Avandia, d’Avandamet et d’Avaglim a été initié à la demande de la Commission européenne en vertu de l’Article 20 du Règlement (CE) No 726/2004, à la suite de la publication de deux études le 28 juin 2010.
4. Les références de ces deux études sont les suivantes :
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
5. Un communiqué de presse publié sur l’initiation de la réévaluation est disponible sur le site de l’EMA.
6. Le communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMA sont disponibles sur son site.
Point de contact : vig@afmps.be