L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée par le fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, de la présence inattendue d’ADN d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral utilisé pour prévenir les gastro-entérites dues au rotavirus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, après évaluation des informations disponibles, a conclu que la présence de cet ADN ne constitue pas un risque pour la santé et qu’aucune action ne doit être entreprise actuellement. Il demande cependant au fabricant de lui fournir des informations complémentaires.
L’EMA a reçu des informations du fabricant du Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, concernant la présence inattendue d’ADN (acide désoxyribonucléique, molécule qui renferme l’information génétique) d’une souche virale non pathogène dans des lots de ce vaccin oral. Sur base de ses propres tests, la firme a confirmé la mise en évidence d’ADN provenant d’un circovirus porcin de type 1. Ce virus se trouve généralement dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et n’est pas connu pour provoquer des maladies, ni chez l’animal, ni chez l’homme.
Le CHMP de l’EMA a analysé ces informations le 17 mars 2010 et a conclu qu’aucune action ne devait être entreprise pour l’instant. Le CHMP insiste sur le fait que la présence de cet ADN ne constitue pas une menace pour la santé publique. Il a également noté qu’aucun signal relatif à la sécurité de ce vaccin suggérant un risque n’a été rapporté.
Il est néanmoins évident que de l’ADN viral ne devrait pas être présent dans ce vaccin. Par ailleurs, il n’apparaît pas clairement d’où il provient. C’est pourquoi le CHMP a demandé au fabricant de lui fournir en urgence des informations complémentaires.
L’EMA travaille en collaboration étroite avec ses partenaires internationaux. Une réunion du groupe de travail « Vaccins » du CHMP s’est tenue ces 23-24 mars 2010, avec la participation de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), et d’experts internationaux provenant entre autres du Canada et des États-Unis. Une réunion extraordinaire du CHMP se tient ce 25 mars 2010 pour examiner les actions à entreprendre.
Le Rotarix est un vaccin administré oralement à des enfants de 6 semaines et plus, pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues au rotavirus. L’OMS estime que les rotavirus sont responsables d’environ 527.000 morts par an, avec plus de 85% de ces décès survenant dans des pays en développement d’Afrique et d’Asie.
Le Rotarix a été autorisé dans l’Union européenne en février 2006. Il ne fait généralement pas partie des programmes de vaccination des enfants dans les autres États membres européens, mais il y est disponible.
En Belgique, depuis janvier 2007, la vaccination contre le rotavirus est intégrée au calendrier des vaccinations de base re commandé par le Conseil supérieur de la Santé (CSS).
Le vaccin est largement utilisé en dehors de l’Union européenne et fait partie du programme de pré-qualification de l’OMS pour les vaccins. Environ 100.000 enfants ont reçu le vaccin durant des essais cliniques et environ 68 millions de doses ont été distribuées dans le monde jusqu’à présent.
Notes
1.Des informations supplémentaires sur le Rotarix sont disponibles dans le Rapport d’évaluation public européen (EPAR).
2. Le Rotarix contient un virus vivant atténué (« affaibli »). Il est préparé à partir de souches de rotavirus humain vivant qui sont traitées de manière à les rendre inaptes à provoquer la maladie, tout en préservant leur capacité à provoquer une réaction immunitaire.
3. D’autres informations relatives au travail de l’Agence européenne des Médicaments, sont disponibles sur le site web de l’EMA.
Contact :pieter.neels@fagg-afmps.be