Nouvelle réglementation européenne relative aux médicaments à usage vétérinaire à partir du 28 janvier 2022

Date: 03/02/2022

Le règlement 2019/6 est entré en vigueur le 28 janvier 2022. À partir de ce moment, les États membres de l'Union européenne doivent se conformer à toutes les règles de ce règlement.

Un nouveau règlement européen sur les médicaments à usage vétérinaire a été élaboré ces dernières années. La réglementation existante a dû être adaptée afin d'éliminer les différences entre les secteurs concernés par les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire. Jusqu'au 27 janvier 2022, le cadre européen des médicaments à usage vétérinaire était régi par la directive 2001/82. Avec une directive, les pays sont libres d'établir une réglementation nationale qui s'inscrit dans les objectifs de la directive européenne.

Le 28 janvier 2022 la nouvelle réglementation européenne relative aux médicaments à usage vétérinaire entre en vigueur. Le règlement s'applique intégralement aux médicaments à usage vétérinaire fabriqués industriellement ou selon une méthode impliquant un processus industriel et qui sont destinés à être mis sur le marché. En outre, le règlement est partiellement applicable à d'autres médicaments à usage vétérinaire.

Afin de parvenir à une harmonisation, l'Europe a opté pour un règlement, ce qui signifie que les règles européennes s'appliqueront dans chaque État membre. Un règlement peut être mis en œuvre directement dans les réglementations nationales et sera le même dans tous les pays de l'Union européenne. La Belgique doit donc suivre les règles européennes en matière de médicaments à usage vétérinaire.

Le règlement 2019/6, les décisions d'exécution et les actes délégués mentionnés sont considérés comme les règlements prioritaires en Belgique. L'Europe donne toutefois aux États membres la possibilité de mettre l'accent sur certains sujets au niveau national, en tenant compte des spécificités ou des coutumes du pays. 

Ce règlement vise à réduire la charge administrative et à renforcer le marché européen. Elle vise également à accroître la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire sur le marché et à maintenir leur qualité en termes de santé publique, de bien-être animal et d'environnement. 

Le règlement 2019/6 prévoit également la création de trois bases de données européennes.
•    Base de données des médicaments à usage vétérinaire de l'Union européenne (article 55)
    Tout le monde a accès à la base de données européenne qui contient tous les médicaments à usage vétérinaire autorisés en Europe. Pour les vétérinaires, cette base de données permet d’avoir un aperçu des médicaments disponibles et de faire des choix sur la base de ces informations ou pour avoir un aperçu de la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire.


•    Base de données de surveillance des médicaments à usage vétérinaire de l'Union européenne (article 74)
    Les effets indésirables présumés des médicaments à usage vétérinaire seront enregistrés dans une base de données européenne de pharmacovigilance. Cela permettra une meilleure détection et un meilleur suivi de ces effets indésirables au niveau européen. Le grand public pourra consulter des informations générales sur la pharmacovigilance.


•    Base de données pour les fabricants et les distributeurs en gros (article 91)
Le grand public a accès à une base de données contenant la liste des fabricants et des grossistes de médicaments à usage vétérinaire qui, après inspection par les autorités compétentes d'un État membre, ont été jugés conformes à la réglementation de l'Union européenne.

Pour l'heure, la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et les arrêtés royaux du 14 décembre 2006 et du 21 juillet 2016 restent en vigueur dans la mesure où ils ne sont pas en contradiction avec le règlement 2019/6.

Afin de mieux informer les parties prenantes sur l'application de la nouvelle réglementation et les différentes procédures, les services de l'AFMPS concernés mettent à jour les informations sur le site web de l'AFMPS.


Contact
infovet@afmps.be
 

Dernière mise à jour le 03/02/2022