PRAC de janvier 2018 - clôture de la nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthylamidon (HEA)

Date: 19/01/2018

Lors de sa réunion de janvier 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthylamidon (HEA) démarrée en octobre 2017. Le PRAC recommande de suspendre leurs autorisations de mise sur le marché (AMM).

Le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthylamidon (HEA) dans l’Union européenne. Ces médicaments sont utilisés pour remplacer le volume plasmatique à la suite d’une perte importante inopinée de sang, lorsqu’un traitement unique par des solutions de perfusion alternatives, connues sous le nom de « cristalloïdes », n’est pas considéré comme suffisant.

La réévaluation avait été déclenchée suite aux résultats de deux études d’utilisation de médicaments (DUS ou drug utilisation studies), qui indiquaient que les solutions d’HEA continuaient à être utilisées chez des patients gravement malades et ceux atteints de septicémie et de lésions rénales, malgré les restrictions introduites en 2013 pour réduire les risques de problèmes rénaux et de décès dans ces populations.

En 2013, le PRAC recommandait des restrictions sur l’utilisation des solutions d’HEA, parmi lesquelles la restriction de ne plus les utiliser pour traiter des patients gravement malades ou des patients atteints de septicémie, en raison d’un risque accru de lésions rénales et de mortalité observées dans des essais cliniques. Le PRAC avait demandé que des études additionnelles soient effectuées afin de vérifier le respect de ces restrictions.

Le PRAC a évalué les résultats des DUS des solutions pour perfusion d’HEA ainsi que les données actuellement disponibles sur les bénéfices et les risques provenant des essais cliniques et des études observationnelles, de même que le feedback reçu des partenaires et des experts. Sur la base de cette évaluation, le PRAC a conclu que les restrictions introduites en 2013 n’ont pas été suffisamment efficaces. Le PRAC a exploré la possibilité d’introduire des mesures complémentaires, mais il a conclu que ces mesures seraient inefficaces ou insuffisantes.

Au vu des risques graves auxquels certaines populations de patients sont exposées, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions d’HEA. Des options alternatives de traitement sont disponibles.

La recommandation du PRAC de janvier 2018 sera à présent transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh ou  Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – human) pour examen lors de sa réunion du 22 au 25 janvier 2018.

En Belgique, les médicaments contenant de l’HEA sont disponibles sous les noms commerciaux suivants : HAES-STERIL, PLASMA VOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Dernière mise à jour le 26/01/2018