Lors de sa réunion de février 2023, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé l’examen des médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé l’examen de médicaments contenant de la pseudoéphrédine à la suite de craintes au sujet du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), des maladies touchant les artères cérébrales. La pseudoéphrédine est administrée par voie orale. Elle est utilisée seule ou en association avec d’autres médicaments pour traiter la congestion nasale (le nez bouché) provoquée par un rhume, une grippe ou une allergie.
Le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible peuvent engendrer une réduction de l’approvisionnement en sang du cerveau (ischémie) et entraîner, dans certains cas, de graves complications potentiellement mortelles. Les symptômes habituels du PRES et du RCVS sont la céphalée, les convulsions, la nausée et un état mental altéré.
L’examen est motivé par de nouvelles données relatives à un petit nombre de cas de PRES et de RCVS de personnes prenant des médicaments à base de pseudoéphrédine, cas qui ont été enregistrés dans les banques de données de pharmacovigilance et rapportés dans la littérature médicale.
Le risque d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques (effets indésirables impliquant une ischémie myocardique ou cérébrale), en ce compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques, associé à la prise de médicaments à base de pseudoéphrédine est connu. Des restrictions et des mises en garde ont déjà été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit pour réduire ces risques.
Considérant la gravité des RCVS et des PRES, le profil de sécurité général de la pseudoéphrédine et les indications bénignes pour lesquelles les médicaments ont été approuvés, le PRAC va examiner les preuves disponibles et décider si les autorisations de mise sur le marché dans l’Union européenne pour les médicaments à base de pseudoéphrédine devaient être conservées, modifiées, suspendues ou bien supprimées.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont autorisés dans différents États membres de l’Union européenne, seuls ou associés à des médicaments pour traiter les symptômes d’un rhume ou d’une grippe comme les céphalées, la fièvre et la douleur, ou de la rhinite allergique (inflammation des muqueuses du nez) touchant les personnes souffrant de congestion nasale.
Les médicaments à base de pseudoéphédrine suivants bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché pour la Belgique :
• Vasocedine Pseudoephedrine ;
• Aerinaze ;
• Cirrus ;
• Clarinase ;
• Rhinosinutab ;
• Parasineg ;
• Sinuphene ;
• Sinutab ;
• Sinutab Forte ;
• Therafixx-CapitaNasal.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA.