PRAC mars 2022 - Mise à jour sur les vaccins contre la COVID-19 et nouvelles informations de sécurité pour la dexmédétomidine

Date: 22/03/2022

Lors de sa réunion de mars 2022, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA a recommandé de modifier les informations sur le produit des vaccins contre la COVID-19 de Janssen et de Moderna. Le Comité a également discuté d’une communication directe aux professionnels de santé contenant des informations importantes sur la sécurité de la dexmédétomidine.

COVID-19 Vaccine Janssen : vascularite des petits vaisseaux ajoutée comme effets indésirables
Le Comité de sécurité des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines  Agency, EMA) a recommandé que la vascularite des petits vaisseaux avec manifestations cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau pouvant se traduire par une éruption cutanée, des taches rouges pointues ou plates sous la surface de la peau et des ecchymoses) soit ajoutée aux informations sur le produit du COVID-19 Vaccine Janssen comme effets indésirables possibles de fréquence inconnue.

La vascularite des petits vaisseaux peut être causée par des infections virales ou bactériennes ainsi que par des médicaments et des vaccins. En général, les manifestations de la maladie se résorbent spontanément avec le temps grâce à des soins de soutien appropriés.

Le PRAC a examiné un total de vingt-et-un cas rapportés à l’échelle mondiale dans le cadre du dernier rapport de sécurité sommaire, dont dix cas correspondant à la définition établie de la vascularite cutanée à organe unique (vascularité affectant un seul organe). Pour la plupart de ces dix cas, aucune autre explication évidente n'a été identifiée. Huit de ces cas sont survenus peu après l’administration du vaccin.

Au 31 décembre 2021, environ 42,5 millions de doses du vaccin avaient été administrées dans le monde.

Le PRAC continuera à surveiller les cas de vascularite et communiquera davantage si de nouvelles informations sont disponibles.

Spikevax : nouvelle mise en garde contre les poussées de syndrome de fuite capillaire
Le PRAC a recommandé qu’une mise en garde contre les poussées de syndrome de fuite capillaire (capillary leak syndrome - CLS) soit ajoutée à l’information sur le produit pour le COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna).

Le CLS est une affection extrêmement rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine, une sensation de faiblesse, un épaississement du sang, un faible taux d'albumine (une protéine sanguine importante) et une hypotension. Le CLS est fréquemment lié à des infections virales, à certains cancers du sang, à des maladies inflammatoires et à certains traitements.

Le PRAC a évalué toutes les données disponibles ainsi que tous les cas de CLS rapportés dans la base de données d'Eudravigilance après l'administration des vaccins à ARNm Spikevax et Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Le PRAC a conclu que les preuves étaient insuffisantes pour établir une association causale entre les deux vaccins et l'apparition de nouveaux cas de CLS. Toutefois, le PRAC a recommandé l'inclusion d'une mise en garde dans l’information sur le produit Spikevax afin de sensibiliser les professionnels de la santé et les patients au risque potentiel de CLS. Le PRAC a recommandé cette mise en garde car une certaine poussée des cas de CLS ont été associées au Spikevax, alors que les cas rapportés après la vaccination avec Comirnaty n'ont pas confirmé cette association.

Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du CLS et d'un risque possible d’apparition de CLS chez les personnes ayant des antécédents de CLS. Les personnes vaccinées ayant des antécédents de CLS doivent consulter leur médecin traitant lors de la planification de leur vaccination.

Au total, 55 cas rapportés de CLS ont été examinés, 11 avec Spikevax et 44 avec Comirnaty. L’exposition mondiale au moment de l’évaluation a été estimée à environ 559 millions de doses pour Spikevax et deux milliards de doses pour Comirnaty.

Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Le PRAC a discuté d'une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) contenant des informations importantes sur la sécurité de la dexmédétomidine.

Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients admis aux soins intensifs âgés de 65 ans et moins
Cette communication directe aux professionnels de la santé a pour but d'informer ces derniers du risque accru de mortalité lors de l'administration de dexmédétomidine à des patients âgés de 65 ans ou moins aux soins intensifs (USI), par rapport à d'autres anesthésiants .

La dexmédétomidine est un médicament autorisé pour l’anesthésie légère (un état de calme ou de somnolence) des patients adultes en soins intensifs, permettant au patient de rester éveillé et de répondre à une stimulation verbale pour des procédures diagnostiques ou chirurgicales.

L'étude SPICE III était un essai clinique randomisé comparant l'effet de l’anesthésie par la dexmédétomidine sur la mortalité toutes causes confondues (décès toutes causes confondues) avec l’effet des soins standard habituels chez 3 904 patients adultes gravement malades en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique. L’étude n’a montré aucune différence dans la mortalité globale à 90 jours entre la dexmédétomidine et les anesthésiants alternatifs (propofol, midazolam). Mais la dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité chez les patients âgés de 65 ans et moins, par rapport aux anesthésiants alternatifs.

L’information sur le produit de la dexmédétomidine est mise à jour avec une mise en garde décrivant les preuves et les facteurs de risque. Il est conseillé aux professionnels de la santé de mettre en balance ces résultats avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux autres anesthésiants dans ce groupe d’âge.

La DHPC pour la dexmédétomidine sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA, (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Suite à la décision du CHMP, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publié sur la page de communication directe aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.

Dexmedetomidine Accord et Dexmedetomidine B. Braun sont autorisés et commercialisés en Belgique.

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le 22/03/2022