Lors de sa réunion de septembre 2022, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Topiramate ainsi que pour les médicaments à base de pholcodine.
Le PRAC a commencé à réévaluer l’utilisation du Topiramate par les femmes enceintes ainsi que par celles en âge de procréer.
Il a commencé à réévaluer le Topiramate et le risque de troubles du développement neurologique chez les enfants dont les mères ont pris du Topiramate pendant leur grossesse.
Le Topiramate est un médicament utilisé dans l’Union européenne (UE) pour traiter l’épilepsie et prévenir la migraine. Dans certains pays, il est associé à la phentermine pour favoriser la perte de poids.
Il est bien connu que l’utilisation du Topiramate par des femmes enceintes peut augmenter le risque d’anomalies congénitales. Il est dès lors conseillé aux femmes qui sont traitées par Topiramate pour leurs crises d’épilepsie d’éviter de tomber enceintes et de demander l’avis de leur médecin si elles souhaitent être enceintes. Les femmes enceintes et celles en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive très efficace ne doivent pas utiliser le Topiramate pour éviter la migraine ou contrôler leur poids.
Le point de départ de cette réévaluation est une étude récente1 suggérant une potentielle augmentation du risque de troubles du développement neurologique, en particulier des troubles du spectre de l’autisme et un retard intellectuel, chez les enfants dont la mère a pris du Topiramate pendant la grossesse.
Le PRAC a commencé à réévaluer les résultats de l’étude dans le cadre de l’évaluation d’un signal de sécurité en juillet 2022. Le Comité va maintenant analyser de manière approfondie les données disponibles sur les bénéfices et les risques de l’utilisation du Topiramate par les femmes enceintes et celles en âge de procréer pour les indications autorisées. Il se penchera en particulier sur les mesures actuellement prises pour réduire les risques et la nécessité de prendre des mesures supplémentaires pour réduire au maximum les risques inhérents à l’utilisation du Topiramate par ces femmes.
Pendant la durée de la réévaluation, il convient de continuer à utiliser le Topiramate selon les informations relatives au produit autorisé. Les femmes devraient discuter de toute question ou préoccupation relative à leur traitement par Topiramate avec leur médecin ou leur pharmacien. Les patients ne devraient pas arrêter leur traitement antiépileptique avant d’en avoir parlé avec leur médecin.
L’EMA communiquera la recommandation du
Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) une fois la réévaluation terminée.
Vous trouverez davantage d’informations dans la EMA’s public health communication (uniquement disponible en anglais).
Topamax et Topiramate EG sont autorisés et commercialisés en Belgique.
PRAC : début de la réévaluation des médicaments à base de pholcodine
Des craintes concernant le risque de réactions anaphylactiques (des réactions allergiques soudaines, graves et potentiellement mortelles) déclenchées par certains médicaments appelés agents bloquants neuromusculaires (NMBA) ont incité l’EMA à commencer à réévaluer les médicaments à base de pholcodine.
La pholcodine est utilisée pour traiter la toux non productive (sèche) chez les adultes et les enfants et les NMBA sont utilisés lors d’une anesthésie générale pour prévenir les mouvements musculaires spontanés afin que l’opération puisse se dérouler dans de meilleures conditions.
La réévaluation a été demandée par l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la suite des résultats préliminaires d’une étude menée en France2. Ces résultats suggéraient que la prise de pholcodine jusqu’à 12 mois avant une anesthésie générale pouvait augmenter le risque de réaction anaphylactique provoquée par un agent bloquant neuromusculaire. Vu ces résultats, l’ANSM envisage de suspendre à titre préventif l’utilisation des médicaments à base de pholcodine en France.
Le PRAC va maintenant passer en revue les résultats de l’étude ALPHO en même temps que les données disponibles, examiner leur influence sur la balance bénéfice-risque des médicaments à base de pholcodine et émettre une recommandation quant au maintien, à la modification, la suspension ou au retrait de leur autorisation de mise sur le marché en Europe.
Vous trouverez davantage d’informations dans la EMA’s public health communication (uniquement disponible en anglais).
Le Pholco-Méréprine Mono est autorisé et commercialisé en Belgique.
Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.