Aujourd'hui, le Conseil de l'Europe et le Parlement européen ont décidé de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d'avoir accès aux dispositifs médicaux.
Les règlements sur les dispositifs médicaux (2017/745) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) s'appliquent respectivement depuis le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Pour les dispositifs médicaux, une période de transition était prévue jusqu'au 26 mai 2024. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle dépendait de la classe du dispositif médical. L'application des nouveaux règlements par les organismes notifiés et les fabricants a été plus lente que prévu et les systèmes de santé de l'UE risquent d’avoir des pénuries.
Le calendrier révisé donnera à l'industrie plus de souplesse pour la certification continue des dispositifs médicaux et réduira le risque de pénurie à court terme. Cela garantira l'accès aux patients qui en ont le plus besoin, sans compromettre leur sécurité. Il est important de rappeler que seuls les dispositifs médicaux sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour s'adapter au règlement peuvent bénéficier de ce délai supplémentaire. La sécurité du patient sera toujours prioritaire.
Les experts de l'AFMPS ont travaillé activement au niveau européen pour analyser les problèmes et chercher des solutions. Les nouvelles périodes de transition dépendent de la classe de dispositifs médicaux et de diverses conditions et pourraient s'étendre de mai 2026 à la fin de 2028. A la fin de ces périodes, toutes les exigences et conditions de la nouvelle réglementation européenne seront d'application.
Plus d’info
Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro