En prévision des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746), l'AFMPS a mis à jour les applications « Mon entreprise » et « Mes activités » de son web portail.
Le web portail de l'AFMPS propose des applications pour l'échange d'informations, de données et de documents avec les services compétents de l'AFMPS. Il a récemment été mis à jour.
Quels sont les principaux changements ?
- L'ajout des classes de risque des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
- Sous réserve de la mise en place d’une base légale à ce sujet, les établissements de santé ont la possibilité de s'enregistrer afin de notifier leurs activités de fabrication de dispositifs « in-house » et de retraitement de dispositifs à usage unique.
- Les activités qui étaient précédemment reprises dans un seul tableau apparaissent à présent dans deux tableaux séparés :
- Un tableau correspondant aux activités qui seront également enregistrées sur le web portail européen Eudamed dans le futur : activités de fabricant, mandataire, importateur, producteur de système/nécessaire.
- Un tableau correspondant aux activités qui ne seront pas enregistrées sur Eudamed dans le futur : activités de fabricant de dispositifs médicaux sur mesure, distributeur, fabrication par un établissement de santé de dispositifs « in-house », retraitement par un établissement de santé de dispositifs à usage unique, exportateur, techniciens à domicile installant des dispositifs médicaux (article 59 de la loi du 15 décembre 2013).
- Les activités liées à un domaine d’activité sont fusionnées en une seule et même activité (par exemple : un acteur étant précédemment enregistré en tant que « représentant autorisé d'un fabricant » et en tant que « représentant autorisé d'un fabricant de dispositifs sur mesure » est à présent enregistré sous une unique activité dénommée « représentant autorisé »).
- Les activités d'« assembleur de systèmes et nécessaires » et de « stérilisateur » sont fusionnées en une seule activité dénommée « producteur de système/nécessaire ».
Que devez-vous faire en tant qu'utilisateur du web portail ?
- Toutes vos informations ont été conservées. Vous ne devez donc rien faire de particulier. Nous vous invitons néanmoins à vérifier régulièrement la validité des informations que vous nous avez communiquées et à les mettre à jour le cas-échéant.
Plus d’informations concernant le web portail de l'AFMPS dans notre FAQ.
En cas de difficultés d’ordre technique ou de questions quant à l’utilisation des applications, veuillez nous contacter via l’adresse e-mail support.portal@afmps.be.