Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen

Het artikel 12 van het koninklijke besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen bepaalt de samenstelling en de werking van de evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen die adviezen geeft op basis waarvan de minister van volksgezondheid beslissingen neemt over

- de toepassing van de classificatie regels voor medische hulpmiddelen;
- de geschikte maatregelen (terugtrekking, verbod, beperking van het in de handel brengen of het in gebruik stellen) naar aanleiding van de melding van incidenten met medische hulpmiddelen waarvoor de evaluatiecommissie verantwoordelijk is voor het identificeren en het beoordelen;
- de klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen

De Evaluatiecommissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste tien leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter beslissend

De Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en 21 andere leden door de betrokken instanties gekozen.

De samenstelling van de evaluatiecommissie is thans de volgende :

Voorzitter: De Heer G. VAN NOOTEN - DoI.pdf
Ondervoorzitter: De Heer Y. TAEYMANS
Leden:
Leden gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, onder de personeelsleden van het FAGG
Effectieve leden: Mevrouw E. TUYLS en Mevrouw A. JEBARY
Plaatsvervangende leden: Mevrouw M. VAN MALDEREN et Mevrouw E. GAY

Leden gekozen door de Minister die de Bescherming van de Veiligheid van de Consument onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de bevoegde diensten van zijn departementen
Effectieve leden: Mevrouw M. MERKEN en De Heer G. CREVECOEUR
Plaatsvervangende leden: Mevrouw R. CORNELIS en De Heer J.-C. MIGNOLET

Leden gekozen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, onder de agenten van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
Effectief lid: De Heer T. CLARIJS
Plaatsvervangend lid: Mevrouw A. VANDERLINCK

Leden doctors in de geneeskunde, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen
Effectieve leden: De Heer G. VAN NOOTEN - DoI, De Heer H. HEIDBUCHEL, Mevrouw K. DE VOGELARE, De Heer C. HANET, Mevrouw V. KEPPENNE, Mevrouw F. LEFRANC
Plaatsvervangende leden: De Heer Y. TAEYMANS, De Heer R. WILLEMS, De Heer D. MOJET - DoI, De Heer A. WALEFFE, De Heer J. SOMVILLE - DoI.pdf, Mevrouw G. STASSIJNS - DoI.pdf

Leden dragers van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten
Effectieve leden: De Heer M.L. WILLEMS - DoI.pdf, Mevrouw A. VERBIEST, De Heer J. DESTINE, DE Heer P. LEFEVRE, De Heer O. DEBEIR.
Plaatsvervangende leden: Mevrouw D. TOYE, De Heer P. NOIRHOMME, De Heer J.-L. VANOVERSCHELDE, De Heer J. BELLEMANS, Mevrouw M.-J. TASSIGNON - DoI.pdf

Leden industrieapothekers gespecialiseerd in de industriële productie van steriel medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten
Effectief lid: De Heer W. VERLINDEN
Plaatsvervangend lid: De Heer T. DESCAMPS

Leden ziekenhuisapothekers, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten
Effectief lid: Mevrouw D. WOUTERS (DoI)
Plaatsvervangend lid: Mevrouw T. LEYSEN

Leden officina-apothekers open voor het publiek, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten
Effectief lid: Mevrouw C. BARZIN (DoI.pdf)
Plaatsvervangend lid: De Heer J. SAEVELS - (DoI.pdf)

Leden erkend deskundigen in de stralingsfysica, gekozen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten
Effectief lid: Mevrouw A.-S. GRELL
Plaatsvervangend lid: De Heer A. RIJNDERS

Leden gespecialiseerd in de industriële productie van medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten
Effectieve leden: De Heer M. CUMPS - DoI.pdf en De Heer A. DUMORTIER
Plaatsvervangende leden: Mevrouw F. AERTS en Mevrouw C. ABSIL - DoI.pdf

Leden die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft
Effectief lid: De heer B. MERSSEMAN - DoI.pdf
Plaatsvervangend lid: Mevrouw M. DEBAUT

De leden worden benoemd voor een termijn van vijf jaar. Hun mandaat is hernieuwbaar.

De leden zetten evenwel hun mandaat verder tot op het ogenblik van de hernieuwing of tot hun vervanging.
Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt.

Indien nodig, kan de voorzitter van de Evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Evaluatiecommissie.
Naargelang het te behandelen onderwerp, kunnen werkgroepen worden opgericht.


 

De Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen wordt gesteund door het secretariaat dat onderhouden wordt door de afdeling « Medische hulmiddelen » van het FAGG.

In overeenstemming van het artikel 12 van het koninklijke besluit van 18 maart 1999, heeft de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen op 01/09/2011 een huishoudelijk reglement opgesteld dat Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid op 07/11/2011 goedgekeurd heeft.

Dit huishoudelijk reglement omschrijft de interne organisatie van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen

In de schoot van de Commissie wordt een Bureau opgericht dat belast is met het dagelijks bestuur. Het is samengesteld uit de Voorzitter, de Ondervoorzitter en De heer Sébastien VANACKERE.

Het huishoudelijk reglement bepaalt ook de organisatie en de taken van het Bureau, de Commissie, de werkgroepen en het secretariaat.

In het huishoudelijke reglement wordt het volgende vermeld.

-De leden en alle personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie zijn gehouden tot de geheimhouding wat betreft de beraadslagingen alsook alle informatie die ze ontvangen in het kader van de uitoefening van hun functie.

- De leden van de Commissie, de deskundigen en de leden van de Werkgroepen mogen geen financiële of andere belangen hebben, noch in de farmaceutische industrie, noch in de industrie van de medische hulpmiddelen, waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring over hun financiële en andere belangen.

De Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen komt elke eerste donderdag van de maand samen.

Volgende vergaderingen in 2017:

Donderdag 12 januari 2017

Donderdag 02 februari 2017

Donderdag 09 maart 2017

Donderdag 06 april 2017

Donderdag 04 mei 2017

Donderdag 01 juni 2017

Donderdag 06 juli 2017

Donderdag 03 augustus 2017

Donderdag 07 september 2017

Donderdag 05 oktober 2017

Donderdag 09 november 2017

Donderdag 07 december 2017

 

  1. Goedkeuring van de dagorde
  2. Goedkeuring van het verslag van de laatste vergadering
  3. Follow-up van de incidenten
    1. Medische hulpmiddelen (Koninklijk besluit van 18/03/1999)
    2. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Koninklijk besluit van 15/07/1997)
  4. Klinische studie
  5. Varia
Last modified on
14/07/2017