Het artikel 6 §1ste, 11de alinea van de wet van 25 maart 64 op de geneesmiddelen bepaalt dat naast de commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de Koning kan tevens andere Commissies oprichten met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor registraties of VHB. Hij bepaalt de taken, de werking en de samenstelling van deze Commissies.
De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG) is opgesteld door het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (artikels 122, 123,124, 126).
De HCG beraadslaagt geldig indien ten minste de helft der stemgerichte leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
In dringende gevallen of in geval van noodzaak, kan de voorzitter van de CGH beslissen over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen.
-
De leden alsook de gecoöpteerde leden van de HCG worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines
- toxicologie;
- homeopathische geneeskunde;
- analyse van geneesmiddelen;
- farmacognosie;
- microbiologie.
De HCG is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter, twee effectieve leden en vier plaatsvervangende leden door de koning benoemd.
De samenstelling van de HCG is thans de volgendeVoorzitter: De Heer Michel VAN WASSENHOVEN (arts)
Ondervoorzitter: Arlette Blanchy, doctor in de diergeneeskundeEffectieve leden:
Mhr. Eric Ziemons, Université de Liège
Mevr. Amandine Nachtergael, Université de MonsPlaatsvervangende leden:
Mhr. Johan Van Eldere, KU Leuven
Mevr. Joëlle Leclercq - Université Catholique de Louvain
Mevr. Pierrette Gengoux, doctor in de geneeskunde
Mhr. Mathias Devreese, Universiteit Gent
In de HCG zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem:
- de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde:
Mevrouw G.MUSCH
De leden van de HCG worden bijgestaan door deskundigen-evaluatoren, personeelsleden van het FAGG en interne deskundigen genoemd, die de evaluatie van de dossiers voorbereiden.
De Minister of zijn afgevaardigde kan de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consultanten, externe deskundigen genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
De deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de HCG indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ieder lid verbindt er zich toe iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen, de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen, deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen, op iedere vergadering van de HCG mededeling te doen van hun bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen bepaalt in artikel 19quater dat de leden van de CGH geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie mogen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen. Deze verklaringen vindt u hier.
-
De CGH wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van de DG PRE vergunning van het FAGG - E-mail: homeo@afmps-fagg.be
Het secretariaat werkt met de voorzitter samen en waakt het erover dat de termijnen die haar toebedeeld worden voor het verstrekken van advies, nageleefd worden. De personeelsleden van het FAGG mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. Ze verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële en andere belangen.
-
Dit huishoudelijke reglement bepaalt voornamelijk de procedure voor de vaststelling van adviezen in het kader van aanvragen tot VHB's of registraties van homeopathische geneesmiddelen.
Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik.
-
Agenda 2024
De HCG komt op de volgende data samen:
- 10/10/2024
- 07/11/2024
- 05/12/2024
-
Agendapunten van de vergaderingen
2024
2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017
2014
2013
2012
13/11/2012 (Geannuleerde vergadering)
24/04/2012 (Geannuleerde vergadering)
-
Publieke Notulen van de vergaderingen
2024
2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017
2014
2013
2012
13/11/2012 (Geannuleerde vergadering)
24/04/2012 (Geannuleerde vergadering)
-
In deze sectie wil het secretariaat van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik u een overzicht bieden van de adviezen zoals verstrekt door de Commissie alsook van documenten die relevant zijn voor homeopathische geneesmiddelen.
Indien u vragen heeft over één van deze documenten, kan u het secretariaat contacteren via homeo@fagg.be- Criteria voor de evaluatie van homeopathische geneesmiddelen bestemd voor gebruik in de context van hoest en verkoudheid.
- Positie van het fagg ten opzichte van de artikelen 45 en 46 van de verordening 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik met betrekking tot de homeopatische geneesmiddelen.
- Richtlijnen betreffende module 3 van het registraie-/verguningsdossier (verduidelijking)
"Famhp guidance on module 3 of the homeopathic medicinal product dossier" (update 19/09/2013)Moedertinctuur (stock)
"Mother tincture and dilutions of the stock lower than the No-Assay-Threshold (NAT)"Verdunningen
"Reference dossier dilution"P deel (finished product)
“Homeopathic medicinal product” – P-part- Richtlijnen betreffende de inhoud van module 5 van het registratie-/vergunningsdossier voor een homeopathisch geneesmiddel: