Vernietiging van middelen

Toepassingsgebied

Voor de vernietiging van:

  1. middelen die in het bezit zijn van houders van een eindgebruikersvergunning (referentiestandaarden),
  2. geneesmiddelen verkocht in een apotheek en die om bepaalde redenen worden teruggebracht door de patiënt,
  3. middelen opgelijst in bijlage III van het koninklijk besluit van 6 september 2017,

bestaan geen bijzondere vereisten. Art. 44 bepaalt enkel dat deze moeten worden vernietigd overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving.

Wat het hierboven vermelde punt 3 betreft, moet het aantal van deze vernietigde producten jaarlijks aan het FAGG worden gerapporteerd, samen met de eindejaarsstock.

De vernietiging van middelen opgelijst in bijlage I, II en IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017 afkomstig van apotheken of houders van een activiteitenvergunning wordt geregeld door de artikels 45 tot en met 48 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en  psychotrope stoffen en wordt hieronder samengevat.

Basisprincipe

De middelen moeten worden opgehaald voor vernietiging door een hiertoe vergunde firma. Vanaf het moment dat de ophaaldatum is bekend, moet de apotheker of vergunninghouder een afspraak maken met een bevoegde ambtenaar van het team Verdovende Middelen van het FAGG (narcotics@fagg.be).

Deze bevoegde ambtenaar komt ter plaatse en controleert of de lijst  en de te vernietigen producten overeenstemmen. Daarna verzegelt hij/zij de pakketten en stelt hij/zij een proces-verbaal van vernietiging op, in drie exemplaren:

  • een exemplaar voor de vergunninghouder of apotheek die de middelen laat vernietigen;
  • een exemplaar voor de firma die de middelen komt ophalen ter vernietiging en die dit exemplaar overhandigt aan de firma die de vernietiging effectief uitvoert (wanneer verschillend);
  • een exemplaar voor het FAGG.

Gecentraliseerde ophaling

Om de kosten verbonden aan deze vernietiging te drukken, is voor apothekers een gecentraliseerde ophaling mogelijk, conform artikel 46 van het koninklijk besluit van 6 september 2017. Meer details in dit artikel 46.

Ook hebben bepaalde firma’s die middelen ophalen een vergunning voor tijdelijke opslag van middelen, met het oog op vernietiging. Ook zij kunnen tijdelijk een aantal verzegelde pakketten laten bijéénkomen en deze gegroepeerd aanbieden aan de firma die effectief vernietigt.

Richtlijnen voor de firma’s vergund om middelen op te halen of te verkrijgen voor vernietiging

Art. 47 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 bepaalt dat deze vergunninghouder moet:

  1. bij het in ontvangst nemen, nakijken of het zegel niet werd doorbroken en of het aantal verzegelde recipiënten overeenkomt met de inhoud van het proces-verbaal van vernietiging;
  2. de definitieve vernietiging, al dan niet met tijdelijke opslag, vóór 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgemaakt;
  3. een vernietigingsattest afgeven met vermelding van de datum en het nummer van het proces-verbaal.

Vergunde firma’s zijn momenteel:

  • voor het ophalen en tijdelijk bezit: SGS EWACS nv, Suez R&B BE North nv, Suez R&B BE Wallonie sa
  • voor de effectieve vernietiging: Indaver nv.

Al deze handelingen moeten ervoor zorgen dat deze middelen nooit het legale circuit verlaten en kunnen worden getraceerd vanaf hun vervaardiging tot hun vernietiging (of gebruik).

Laatste update op 21/01/2019