Vernietiging van middelen

Toepassingsgebied

Voor de vernietiging van:

  1. middelen die in het bezit zijn van houders van een eindgebruikersvergunning (referentiestandaarden),
  2. geneesmiddelen verkocht in een apotheek en die om bepaalde redenen worden teruggebracht door de patiënt,
  3. middelen opgelijst in bijlage III van het koninklijk besluit van 6 september 2017,

bestaan geen bijzondere vereisten. Art. 44 bepaalt enkel dat deze moeten worden vernietigd overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving.

Wat het hierboven vermelde punt 3 betreft, moet het aantal van deze vernietigde producten jaarlijks aan het FAGG worden gerapporteerd, samen met de eindejaarsstock.

De vernietiging van middelen opgelijst in bijlage I, II en IV van het koninklijk besluit van 6 september 2017 afkomstig van apotheken of houders van een activiteitenvergunning wordt geregeld door de artikels 45 tot en met 48 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen en wordt hieronder samengevat.

Basisprincipe

De middelen moeten worden vernietigd door een hiertoe vergunde firma (zie tabel hieronder).

Vanaf het moment het is bevestigd dat de vernietiging nog kan worden ingepland in het lopende jaar, moet de apotheker of vergunninghouder een afspraak maken met een bevoegde ambtenaar van het team Verdovende Middelen van het FAGG.

Deze bevoegde ambtenaar komt ter plaatse en controleert of de lijst en de te vernietigen producten overeenstemmen. Daarna verzegelt hij/zij de pakketten en stelt hij/zij een proces-verbaal van vernietiging op, in drie exemplaren:

  • een exemplaar voor de vergunninghouder of apotheek die de middelen laat vernietigen;
  • een exemplaar voor de firma die de middelen komt ophalen ter vernietiging en die dit exemplaar overhandigt aan de firma die de vernietiging effectief uitvoert (wanneer verschillend);
  • een exemplaar voor het FAGG.

Eénmaal de middelen zijn verzegeld:

  • mag het verzegeld pakket niet meer worden geopend noch verplaatst;
  • moet dit pakket -via direct transport - naar de firma die dit zal vernietigen, worden vervoerd.

Een uitzondering hierop is de tijdelijke opslag door een houder van een activiteitenvergunning vergund voor het centraliseren van deze verzegelde pakketten (zie tabel hieronder);

  • moet de vernietiging plaatsvinden voor het einde van het jaar.

Het transport naar de vernietigende firma kan gebeuren door:

  • de vernietigende firma zelf

en als de datum van het transport op voorhand wordt afgesproken met de vernietigende firma, door:

  • een zorgvuldig gekozen transporteur door de houder van de activiteitenvergunning of de apotheek.
  • De apotheek of de houder van de activiteitenvergunning zelf (vergund voor de activiteit ‘vervoeren’).

Als de middelen vernietigd zijn, moet een scan van het vernietigingscertificaat worden doorgestuurd naar narcotics@fagg.be (voorbeelddocument).

Andere documenten worden niet aanvaard.

Gecentraliseerde ophaling

Om de kosten verbonden aan deze vernietiging te drukken, is voor apothekers een gecentraliseerde ophaling mogelijk, conform artikel 46 van het koninklijk besluit van 6 september 2017. Meer details in dit artikel 46.

Ook hebben bepaalde firma’s een vergunning voor tijdelijke opslag van middelen, met het oog op vernietiging. Ook zij kunnen tijdelijk een aantal verzegelde pakketten laten bijéénkomen en deze gegroepeerd aanbieden aan de firma die effectief vernietigt.

Richtlijnen voor de firma’s vergund om middelen te verkrijgen voor vernietiging

Art. 47 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 bepaalt dat deze vergunninghouder moet:

  1. bij het in ontvangst nemen, nakijken of het zegel niet werd doorbroken en of het aantal verzegelde recipiënten overeenkomt met de inhoud van het proces-verbaal van vernietiging;
  2. de definitieve vernietiging, al dan niet met tijdelijke opslag, vóór 31 december van het jaar waarin het proces-verbaal werd opgemaakt;
  3. een vernietigingsattest afgeven met vermelding van de datum en het nummer van het proces-verbaal.

Vergunde firma’s zijn momenteel:

Renewi nv

Berkebossenlaan 7

2400 Mol

SGS EWACS nv

Keetberglaan 4

9120 Melsele

Suez R&B BE North nv

Steenbakkersdam 43-44

2340 Beerse

Suez R&B BE Wallonie sa

Zone Industrielle - 3ème rue

6040 Jumet

Indaver nv

Poldervlietweg 5, haven 550

2030 Antwerpen

Al deze handelingen moeten ervoor zorgen dat deze middelen nooit het legale circuit verlaten en kunnen worden getraceerd vanaf hun vervaardiging tot hun vernietiging (of gebruik).

Laatste update op 08/08/2019