Het cascadesysteem biedt de dierenarts de mogelijkheid om af te wijken van het strikte gebruik van diergeneesmiddelen die in België zijn vergund en in de handel gebracht.
De dierenarts mag de cascade uitzonderlijk en op eigen verantwoordelijkheid toepassen voor de behandeling van de betrokken dieren, met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen.
Als er voor de bepaalde diersoort en voor de indicatie die hij wil behandelen geen diergeneesmiddel bestaat dat in België is vergund of beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts de cascade toepassen onder specifieke voorwaarden die verschillen naargelang de behandelde diersoort.
Er zijn drie verschillende cascadesystemen:
- Voor niet-voedselproducerende dieren
- Voor voedselproducerende landdieren
- Voor voedselproducerende waterdieren
Wettelijk kader: artikel 112 van Verordening 2019/6
- Niveau 1: diergeneesmiddel vergund in België of in een andere lidstaat bij dezelfde of een andere diersoort voor dezelfde of een andere indicatie.
Als het geneesmiddel onder niveau 1 niet bestaat.
- Niveau 2: geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in een lidstaat van de Europese Unie is vergund.
Als het geneesmiddel onder niveau 2 niet bestaat.
- Niveau 3: diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.
Als het geneesmiddel onder niveau 3 niet bestaat.
- Niveau 4: met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen, een diergeneesmiddel dat in een derde land is toegelaten voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie.
Wettelijk kader: artikel 113 van Verordening 2019/6
- Niveau 1: diergeneesmiddel vergund in België of in een andere lidstaat van de Europese Unie voor dezelfde/andere voedselproducerende landdiersoort voor dezelfde/andere indicatie.
Als het geneesmiddel onder niveau 1 niet bestaat.
- Niveau 2: diergeneesmiddel dat in België is vergund voor een niet-voedselproducerende diersoort en dezelfde indicatie.
Als het geneesmiddel onder niveau 2 niet bestaat.
- Niveau 3: geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is vergund in een lidstaat van de Europese Unie.
Als het geneesmiddel onder niveau 3 niet bestaat.
- Niveau 4: diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.
Als het geneesmiddel onder niveau 4 niet bestaat.
- Niveau 5: met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen, een diergeneesmiddel dat in een derde land is toegelaten voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie.
Voor voedselproducerende dieren geldt er voor werkzame stoffen een maximumwaarde voor residuen (MRL).
Wettelijk kader: artikel 114 van Verordening 2019/6
- Niveau 1: diergeneesmiddel vergund in België of in een andere lidstaat van de Europese Unie voor dezelfde/andere voedselproducerende waterdiersoort voor dezelfde/andere indicatie.
Als het geneesmiddel onder niveau 1 niet bestaat.
- Niveau 2: diergeneesmiddel vergund in België of een andere lidstaat voor een voedselproducerende landdiersoort.
Als het geneesmiddel onder niveau 2 niet bestaat.
- Niveau 3: geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is vergund in een lidstaat van de Europese Unie.
Als het geneesmiddel onder niveau 3 niet bestaat.
- Niveau 4: een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.
Als het geneesmiddel onder niveau 4 niet bestaat.
- Niveau 5: met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen, een diergeneesmiddel dat in een derde land is toegelaten voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie.
- Voor niveau 2 en 3 zal, na publicatie van de uitvoeringshandeling door de Europese Commissie tot vaststelling van een lijst van werkzame stoffen die mogen worden gebruikt bij voedselproducerende waterdiersoorten, de keuze van de dierenarts worden beperkt tot deze stoffen bij het gebruik van geneesmiddelen van niveau 2 of 3.
Voor voedselproducerende dieren geldt er voor werkzame stoffen een maximumwaarde voor residuen (MRL).
In de praktijk
- De dierenarts houdt een overzicht bij van de geneesmiddelen die hij in het kader van de cascade heeft toegediend of verstrekt.
- De dierenarts bewaart deze gegevens minstens vijf jaar.
- De dierenarts die in het kader van de cascade geneesmiddelen voorschrijft, vinkt het juiste vakje aan op het voorschrift.
- Invoer uit derde landen: de dierenarts die houder is van een depot meldt de invoer van een diergeneesmiddel uit een derde land aan het FAGG met dit formulier.
Hij doet dat uiterlijk de dag nadat het diergeneesmiddel is besteld.
Het FAGG bezorgt de dierenarts die houder is van een depot een ontvangstbevestiging van de kennisgeving.
De dierenarts die houder is van een depot bewaart gedurende vijf jaar:
The veterinarian in charge of a depot keeps for a period of five years:- een kopie van de kennisgeving;
- de ontvangstbevestiging;
- de invoerdocumenten;
- de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).
Nuttige links
De Europese diergeneesmiddelendatabank (Union Product Database, UPD) biedt de mogelijkheid om diergeneesmiddelen terug te vinden die in alle lidstaten zijn vergund.
Wetgeving