1. Kennisgeving van een geneesmiddelendepot voor de dierenartsen
Dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen die is bestemd voor de dieren die zij in behandeling hebben. Ze mogen geen voor het publiek opengestelde apotheek houden.
Elk depot valt onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts-titularis. Een titularis mag geen titularis zijn van een ander depot tenzij dat in uitzonderlijke omstandigheden werd toegelaten door het FAGG.
De dierenarts moet het houden van een nieuw depot of de wijziging van het administratieve adres van zijn depot melden aan bij het FAGG via het meldingsformulier.
Voor de melding moet de dierenarts een retributie betalen. Het bedrag staat vermeld in de financieringswet van het FAGG onder alinea VII.4.1. Het basisbedrag is 29 euro met jaarlijkse indexering.
Bij stopzetting van het depot moet de dierenarts-titularis de inspecteur voor de regio minstens een maand voor de stopzettingsdatum contacteren.
Bij overlijden van de titularis van het depot moet de erfgenaam, de persoon belast met de erfenis of een van de gebruikers van het depot de inspecteur voor de regio contacteren. Dat moet gebeuren binnen de twee maanden voor de titularis die alleen werkt of binnen de vijftien werkdagen voor de titularis die niet alleen werkt.
Er mogen geen geneesmiddelen het depot meer verlaten zonder voorafgaande toelating van de inspecteur.
Opgelet: de overdracht van geneesmiddelen van het ene depot naar het andere is verboden behalve in geval van stopzetting van het depot of bij het overlijden van de titularis. De overdracht van geneesmiddelen moet de voorafgaande toestemming krijgen van de inspecteur van de regio.
Contact
- Voor vragen over het depot: contacteer de inspecteur voor de regio.
- Voor algemene vragen: inspection@fagg.be
2. Wetgeving
Het koninklijk besluit van 29 mei 2024 is gepubliceerd op 4 juli 2024 en wijzigt het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
Deze aanpassing volgt op de publicatie van de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG, die op 28 januari 2022 in werking is getreden.
Dat koninklijk besluit wijzigt ook het koninklijk besluit van 21 juli 2023 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wijzigingen.
Wijzigingen voor dierenartsen
a. Aanvullende vermeldingen in de administratieve documenten van het geneesmiddelendepot.
- Het inkomend register van de geneesmiddelen:
- het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)
- Het uitgaand register van de geneesmiddelen (verschaffing en toediening):
- de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren;
- het nummer van de VHB,
- de naam van de voorschrijvend dierenarts (de contactgegevens moeten worden vermeld in de lijst van gebruikers van het depot),
- alle vermeldingen die nodig zijn voor het opstellen van een voorschrift (doseringsschema, wachttijd, noodzakelijke waarschuwingen, ook voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, een verklaring bij gebruik van ‘cascade’, een verklaring bij profylactisch of metafylactisch gebruik).
- De toedienings- en verschaffingsdocumenten (TVD's) worden aangevuld met vermelding van:
- het nummer van de VHB,
- het lotnummer van het geneesmiddel,
- de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren (ook geldig voor bedrijven met een begeleidingsovereenkomst) en de categorie van de behandelde dieren.
De afwijking waarbij de inschrijving van toedieningen van geneesmiddelen voor niet-gespeende biggen jonger dan vier weken en kalveren jonger dan een maand in hun beslag van geboorte niet vereist is, wordt geschrapt.
- Kopieën van toedienings- en verschaffingsdocumenten moeten op het administratieve adres van het depot worden bewaard.
B. De voorgeschreven (verschafte) hoeveelheid geneesmiddelen wordt altijd beperkt tot de hoeveelheid die voor de behandeling noodzakelijk is. Dat geldt voor alle diersoorten, met of zonder begeleidingsovereenkomst.
Voor bedrijven met een begeleidingsovereenkomst, geldt nog steeds dat het volume van geneesmiddelen dat voorgeschreven of verschaft wordt, moet overeenstemmen met de behandelingsduur en het aantal te behandelen dieren die mogelijk behandeld zullen worden gedurende maximaal een periode van 2 maanden of een productiecyclus.
C. De verkoop op afstand van niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen wordt gemeld aan het FAGG. Dit is uitsluitend mogelijk voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die de dierenarts behandelt en voor een maximale behandelingsduur van een jaar.
D. Magistrale bereidingen mogen voor een depot worden aangekocht, maar alleen voor een toediening door de dierenarts. Deze bereidingen kunnen niet aan een verantwoordelijke/eigenaar verschaft worden vanuit een depot. Dergelijke bereidingen worden uitsluitend voorgeschreven aan de verantwoordelijke/eigenaar.
E. Het is niet langer verplicht om in Sanitel-Med de indicatie te registreren waarvoor het antibioticum werd toegediend.
Vanaf 1 september 2024 moet de behandelend dierenarts het gebruik van kritieke antibiotica voor alle diersoorten verantwoorden.
Meer informatie
Regelgeving voor het gebruik van antibiotica bij dieren
Wijzigingen voor verantwoordelijken van voedselproducerende dieren
- Niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen moeten ook worden geregistreerd in de inkomende en uitgaande registers van de verantwoordelijke van de dieren.
- Het inkomend register bevat minstens informatie over de geneesmiddelen die door de dierenarts werden toegediend, verschaft of voorgeschreven. Het bestaat uit TVD's en voorschriften.
- Het uitgaand register bevat informatie over de geneesmiddelen die de verantwoordelijke in zijn bezit heeft.
Het register vermeldt het nummer van het TVD dat de aankoop van geneesmiddelen bewijst en de elementen zoals bepaald in artikel 108 van de Europese Verordening 2019/6:
- de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend;
- de hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel.
De verantwoordelijke kan de datum van de eerste toediening van de geneesmiddelen en de hoeveelheid op het TVD vermelden.
- De afwijking waarbij de inschrijving van toedieningen van geneesmiddelen voor niet-gespeende biggen jonger dan vier weken en kalveren jonger dan een maand in hun beslag van geboorte niet vereist is, wordt geschrapt.