Rol en verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking
De rol en de verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV) zijn uitvoerig beschreven in de Verordening (EU) 2019/6 en Goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking in de diergeneeskunde (Veterinary good pharmacovigilance practices, VGVP), module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files.
Lokale of regionale vertegenwoordiger
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet over een lokale of regionale vertegenwoordiger beschikken die de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen kan ontvangen en die te allen tijde in de mogelijkheid is om minstens in de drie landstalen (Nederlands, Frans en Duits) meldingen van Belgische burgers en gezondheidsbeoefenaars te ontvangen, te behandelen, te beantwoorden en op te volgen. Wanneer dit niet in alle drie de landstalen door de persoon zelf kan worden verzekerd, moet er een beschreven systeem bestaan zodat de meldingen toch minstens in de drie landstalen kunnen worden ontvangen, behandeld, beantwoord en opgevolgd.
Contact