Verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking

Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products "

 

Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewakingen en de lokale contactpersoon

  • De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de EER (Europese Economische Ruimte).
  • De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) dient eveneens te beschikken over een lokale contactpersoon.

 

De omzendbrief 601 (en annex I en II) geeft meer informatie in verband met het melden van de lokale contactpers en actuele informatie inzake geneesmiddelenbewaking (veterinair) aan het FAGG door de houders van een VHB.

Zie ook Veelgestelde vragen en antwoorden in verband met Omzendbrief 601

 

Contact

PhVInsp@fagg-afmps.be

Laatste update op 10/07/2017