Reclame

Om een verhoogde bescherming te verzekeren van de dieren, alsook van de consumenten die voedingswaren van dierlijke oorsprong eten, is de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, naast de algemene reglementering inzake reclame, onderworpen aan een specifieke wetgeving met als doel een rationeel geneesmiddelengebruik, in alle objectiviteit, op basis van correcte en volledige informatie.

De reglementering van de reclame voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik berust op

  • de richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
  • de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en
  • het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.

De verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting controleert de conformiteit van de reclame.

Een aantal algemene bepalingen regelen de inhoud van de reclame voor geneesmiddelen en beperken de verspreidingsmiddelen ervan.

Sommige bepalingen zijn specifiek voor publieksreclame of voor reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars.

Het aanbieden van premies of voordelen aan artsen, apothekers en verantwoordelijken van dieren is eveneens streng gereglementeerd. Zie hierover omzendbrief 465 , 487  , 489 + english version , 513   + English version  en de mededeling 518.

Indien u in het bezit bent van informatie over feiten die in strijd kunnen zijn met deze wetgeving, kan u dit meedelen aan het meldpunt. De mededeling nr 572 van 28/10/2010 geeft meer informatie over dit onderwerp.

Het meldpunt ontvangt en verzamelt informatie over feiten die een inbreuk zouden kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de uitwassen van promotie van geneesmiddelen, zoals bedoeld bij de wet van 16 december 2004.

Deze wet heeft met name betrekking op de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die eveneens van toepassing werden gemaakt op de medische hulpmiddelen en hulpstukken, door de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. De wet van 16 december 2004 heeft ook artikel 17 gewijzigd van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde.

Elke persoon die in het bezit is van informatie hieromtrent, kan dit meedelen aan:

Meldpunt

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 
Directoraat-generaal Inspectie 
Victor Hortaplein, 40 bus 40
1060 Brussel

De informatie moet geschreven zijn en bij een ter post aangetekende brief ingediend worden of persoonlijk in handen gegeven worden van een personeelslid van het Directoraat-generaal Inspectie van het FAGG.

De informatie omvat, indien mogelijk, bewijskrachtige materiële elementen.

De naam, de voornaam en het volledige adres van de auteur moeten vermeld worden.

De anonimiteit van de persoon die de informatie levert is gewaarborgd, behalve wanneer deze uitdrukkelijk de bekendmaking van zijn identiteit toestaat.

Als een informatie onder bescherming van de anonimiteit meegedeeld wordt, zal deze slechts in overweging worden genomen wanneer deze vergezeld is van materiële bewijskrachtige elementen.

Meer inlichtingen over dit meldpunt kan u terugvinden in het koninklijk besluit van 10 juni 2006.

Algemene bepalingen

Enkel voor geneesmiddelen die een in ons land geldige vergunning hebben voor het in de handel brengen, mag reclame worden gemaakt.

De reclame moet in overeenstemming zijn met de gegevens die werden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

De reclame moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. Ze mag niet misleidend zijn.

De reclame moet een aantal verplichte vermeldingen bevatten die onontbeerlijk zijn voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Die vermeldingen moeten goed leesbaar zijn.

Een aantal verspreidingsmiddelen zijn niet toegelaten voor reclame voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, bijvoorbeeld:

  • de radio en de televisie;
  • de borden op plaatsen die voor het publiek toegankelijk zijn, lichtreclames;
  • de telefoon;
  • de tijdschriften voor kinderen;
  • de voorwerpen van allerlei aard, andere dan de gebruikelijke communicatiemiddelen. Zie hierover de omzendbrief van 7 mei 1996

Voor meer informatie, zie de artikelen 1 tot 7 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.

Reclame naar het grote publiek

Alleen voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift is vereist, kan er reclame worden gemaakt bij het publiek.

Voor meer informatie, zie de artikelen 12 tot 15 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.

Reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Alle reclame die gericht is aan artsen of apothekers, moet in overeenstemming zijn met de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

Geschreven reclame moet, op een goed leesbare manier, bepaalde wetenschappelijke gegevens inlichtingen bevatten uit de Samenvatting van de Kenmerken van het Product.

Voor meer informatie, zie de artikelen 8 tot 11 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.

Premies en voordelen

Bij het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, is het verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan personen die zich geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanschaffen. Deze bepaling is ook van toepassing op de verantwoordelijken voor dieren.

Dit verbod is echter niet van toepassing op bepaalde premies of voordelen voor zover een aantal in de wet bepaalde cumulatieve voorwaarden streng worden nageleefd. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de vergoeding van wettige prestaties van wetenschappelijke aard of voor de uitnodiging tot het deelnemen aan bepaalde manifestaties met een uitsluitend wetenschappelijk karakter en de bekostiging van de deelname daaraan.

In dit kader voorziet de regelgeving dat het verplicht is een visum te verkrijgen bij de vzw Mdeon, voorafgaand aan elke wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting.

Voor meer informatie, zie

Monsters van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Het verstrekken, door de farmaceutische bedrijven,van gratis geneesmiddelenmonsters voor diergeneeskundig gebruik, hetgeen ook een vorm van reclame is, is gereglementeerd.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van een geneesmiddel mag monsters enkel overhandigen aan een dierenarts-depothouder, na voorlegging van een bestelbon.

De geneesmiddelen in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt teneinde door de dierenarts-depothouder zelf te worden toegediend en stelt hem in staat om met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken. Nochtans is het verstrekken van een monster beperkt tot de volgende situaties:

  • het geneesmiddel bevat een nieuwe samenstelling met betrekking tot actieve bestanddelen;
  • het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe indicatie;
  • het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe wijze van toediening;
  • het geneesmiddel is bestemd voor nieuwe doeldieren.

Het maximum aantal monsters dat mag worden versterkt is beperkt tot één per geneesmiddel en per dierenarts-depothouder. Het monster mag slechts worden verstrekt gedurende het eerste jaar volgend op hetzij het effectief op de markt brengen van het geneesmiddel, hetzij de goedkeuring van de nieuwe indicatie, van de wijze van toediening of van het feit dat het geneesmiddel bestemd is voor nieuwe doeldieren.

De verantwoordelijke voor het op de markt brengen dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting.

Elk jaar moet de verantwoordelijke voor de voorlichting, het aantal monsters dat werd overhandigd, met duidelijke en gedetailleerde beschrijving van elk betrokken geneesmiddel, meedelen aan het FAGG.
Gelieve deze mededeling bij voorkeur per e-mail te sturen naar ech_staal@fagg-afmps.be met vermelding van de naam van de betreffende firma in het veld "Onderwerp" van de e-mail. De mededeling verstuurd per post kan gericht worden aan:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
DG Inspectie – Afdeling Industrie
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Voor meer informatie: zie het koninklijk besluit van 11 juli 2003 vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden.

Laatste update op 08/03/2012