eSubmission

Elektronische indiening van dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Sinds 1 januari 2013 moeten pre- en post marketingdossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elektronisch worden ingediend in overeenstemming met het nationale e-indiening richtsnoer.

Sinds 1 januari 2010 passen de Europese autoriteiten die zijn bevoegd voor de evaluatie van dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het Europese richtsnoer over de indiening van dossiers in elektronisch formaat toe. Om dit proces te vergemakkelijken werden twee tools ontwikkeld.

1. Dossierstructuur

Om aanvragers te helpen bij de samenstelling van hun elektronische dossiers, is een lege gecomprimeerde map in zip-formaat beschikbaar, opgemaakt volgens het formaat beschreven in versie 2.1 (september 2011) van het Europese richtsnoer.

Na het downloaden en uitpakken van het bestand, moet de aanvrager de PDF-bestanden op de juiste plaats toevoegen.

2. Gratis “checker”

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) dat is verbonden aan het Nationale Agentschap voor de Sanitaire Veiligheid (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire – ANSES) in Frankrijk, ontwikkelden samen een informaticatool voor de technische validatie: de “VNeeS Checker”.

Deze tool werd voor het eerst gepubliceerd op 11 juni 2013 en kan gratis worden gedownload. De tool wordt ter beschikking gesteld van de betrokken industrie en de Europese autoriteiten belast met de evaluatie van VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De VNeeS Checker is eenvoudig te installeren en te gebruiken en laat toe om in slechts enkele muisklikken de technische kwaliteit van een dossier af te toetsen en een rapport te genereren dat onmiddellijk kan worden weergegeven en opgeslagen in de vorm van een HTML-bestand. Deze technische validatietool draait op Windows (XP/Vista/7) en er kan ook een light versie worden gedownload op een externe drager, zoals een USB-stick.

De checker maakt het volgende mogelijk:

  • Europese autoriteiten bevoegd voor de evaluatie van VHB-dossiers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen de technische ontvankelijkheid van een elektronisch ingediend dossier valideren aan de hand van een nauwkeurige technische analyse door de kwaliteit van het dossier te meten vóór de evaluatie ervan;
  • Fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen de kwaliteit van het elektronisch formaat van het VHB-dossier controleren tijdens de opbouwfase, maar voornamelijk vóór verzending ervan naar de autoriteiten belast met de evaluatie.

De VNeeS Checker controleert in slechts enkele seconden of een VHB-dossier conform is op basis van een reeks criteria vastgelegd in de Europese richtsnoer:

  • structuur van een dossier (VNeeS Directory tree);
  • naamgevingsconventie voor dossiers en bestanden;
  • maximale grootte van de bestanden van het VHB-dossier;
  • versie van de bestanden in PDF-formaat.

De specificaties van de VNeeS Checker zijn gebaseerd op het Europese richtsnoer geïmplementeerd in het kader van de werkzaamheden van de Telematics Implementation Group – veterinary subgroup (TIGes‑VetSub), een specifieke werkgroep opgericht door de Europese Commissie.

De huidige versie van de VNeeS Checker is gebaseerd op versie 2.5 (1 juli 2017) van het Europese richtsnoer.

De ontwikkelingen van de VNeeS Checker worden continu aangepast aan de wijzigingen in het Europese richtsnoer. De bijgewerkte versies kunnen ook gratis worden gedownload.

Op 1 juli 2016 trad versie 2.4 van het VNeeS-richtsnoer in werking, samen met de bijbehorende validatiechecklist en checkers. U vindt de nodige bijgewerkte tools (checker en experimentele toc builder) terug op de website van het FAGG.

Sinds 1 juli 2017 is een nieuwe versie (2.5) van het VNeeS-richtsnoer met de bijbehorende validatiechecklist (die in werking treden januari 2018) van kracht in de Europese Unie. Versie 2.5 van de checker (link VNeeS checker v 2.5 )  en de light installer van de checker (link VNees light checker v 2.5) en de VNees TOC builder (link VNees TOC builder) zijn ook beschikbaar op de website van het FAGG.

Voor opmerkingen over of ondersteuning bij het gebruik van de VNeeS Checker kunt u een e-mail sturen naar ict-support@fagg.be.

Meer informatie over de gebruikslicentie van de VNeeS Checker 2.5 vindt u op de website van het FAGG.

 

Laatste update op 18/07/2017