Types van procedures

Elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) hebben alvorens het op de Belgische markt kan worden gebracht. Dit conform de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 en het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Deze twee teksten zetten de bepalingen van de Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, om, waarbij er een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt vastgesteld.

Alvorens het verkrijgen van een VHB voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moet de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel worden gestaafd in een dossier dat door de aanvrager wordt ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Presubmission meeting: procedure

Procedures

Op dit ogenblik voorziet de wetgeving vier types van vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik:

  • nationale procedure
  • drie Europese procedures:

                 -  wederzijdse erkenningsprocedure (MRP – Mutual Recognition Procedure)

                 -  gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure)

                 -  centrale procedure

Natioanle procedure

De nationale procedure is van toepassing als de aanvrager een VHB voor België alleen, wil bekomen. De aanvragen moeten direct bij het FAGG worden ingediend.

De Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG is bevoegd voor de wetenschappelijke evaluatie van de aanvraagdossiers op nationaal niveau.

Sinds 30 oktober 2005 is het mogelijk om via een vijfjaarlijkse hernieuwing een VHB te bekomen die voor onbeperkte tijd geldig is ( omzendbrief 502).

Na het verkrijgen van VHB voor een geneesmiddel, is de vergunninghouder verplicht om regelmatig het dossier bij te houden door de wijzigingen aan de vergunning ter goedkeuring voor te leggen. De te vervullen voorwaarden en de bij te voegen documenten zijn opgenomen in de Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Europese Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik.

De Belgische wetgeving kunt u terug vinden op de website van het staatsblad.

Wederzijdse erkenningsprocedure – (MRP - Mutual Recognition Procedure)

De wederzijdse erkenningsprocedure moet worden toegepast wanneer het product al in een andere EU-lidstaat over een vergunning beschikt.

De lidstaat die al een vergunning heeft afgeleverd voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, treedt dan op als referentielidstaat ((RMS – Reference Member State). Als het geneesmiddel al een vergunning heeft in meerdere lidstaten, zal een van deze lidstaten worden gekozen om als referentielidstaat te fungeren.

De Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG is bevoegd voor de wetenschappelijke evaluatie van de aanvraagdossiers op Europees niveau.

Meer details over het verloop van de procedure is terug te vinden op de HMA-website:  Best Practice Guide for Veterinary Mutual Recognition Procedure(enkel beschikbaar in het Engels).

Gedecentraliseerde procedure – (DCP - Decentralised Procedure)

De gedecentraliseerde procedure moet worden toegepast wanneer een aanvrager een VHB wenst te bekomen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meerdere lidstaten en er op het moment van de aanvraag nog geen VHB werd verleend in een lidstaat. Voor bepaalde geneesmiddelen is een aanvraag via de centrale procedure verplicht.

De aanvrager verzoekt een van de lidstaten op te treden als RMS. De overige lidstaat/ lidstaten (gaande van een tot dertig) treden op als betrokken lidstaat (CMS – Concerned Member State).

De Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG is bevoegd voor de wetenschappelijke evaluatie van de aanvraagdossiers op Europees niveau.

Meer details over het verloop van de procedure is terug te vinden op de HMA-website: Best Practice Guide for Veterinary Decentralised Procedure  (enkel beschikbaar in het Engels).

Centrale procedure

Bij de centrale procedure wordt één enkele VHB toegekend, die geldig is in de hele Europese Unie.

De aanvragen moeten rechtstreeks worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA - European Medicines Agency). Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) van het EMA is bevoegd voor de wetenschappelijke evaluatie van de vergunningsdossiers van de geneesmiddelen via centrale procedure.

Het CVMP geeft advies aan de Europese Commissie die beslist over de toekenning van de VHB. De beslissingen worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze procedure is verplicht voor de geneesmiddelen ontwikkeld met behulp van biotechnologie en voor de groeibevorderaars.

Deze procedure is facultatief voor:

  • geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel (niet vergund in de Europees Gemeenschap voor 20 november 2005);
  • geneesmiddelen die in therapeutisch, wetenschappelijk of technisch opzicht nieuw zijn of belangrijk vanuit Europees oogpunt;               Dergelijke VHB’s kunnen ook worden verkregen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor de Europese Gemeenschap profylactische maatregelen heeft genomen.
  • een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Gemeenschap een vergunning heeft verleend.

Bij generieke geneesmiddelen met een VHB binnen de Europese Gemeenschap kan gebruik worden gemaakt van de gedecentraliseerde procedure op voorwaarde dat de vereiste harmonisatie op Europees niveau hierdoor niet wordt aangetast (namelijk de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en de benaming is identiek in alle lidstaten).

 

Laatste update op 25/01/2019