Variaties

Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen

 

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houders) zijn verplicht om na het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel regelmatig het vergunningsdossier bij te werken en de wijzigingen ter goedkeuring voor te leggen.

 

De bepalingen uit artikels 60 tot en met 68 uit Verordening 2019/6 maken een onderscheid tussen wijzigingen die wel of geen beoordeling vereisen.

 

Wijzigingen die geen beoordeling vereisen

  1. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 bepaalt welke wijzigingen geen beoordeling vereisen. Het gaat voornamelijk over de vroegere wijzigingen type IA en type IB, onderverdeeld in vier hoofdcategorieën:
  • administratieve wijzigingen,
  • wijzigingen in het kwaliteitsgedeelte van het dossier,
  • wijzigingen in het deel van het dossier over de veiligheid, werkzaamheid en geneesmiddelenbewaking,
  • wijzigingen in de Vaccine Antigen Master File (VAMF).

 

  1. Nationale administratieve wijzigingen

Een wijziging van de taalrol en/of een wijziging van de groothandelaar wordt behandeld als een wijziging die geen wetenschappelijke evaluatie vereist.

 

Deze wijzigingen moeten worden ingediend als wijziging type C.9 - Tekstuele wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering of bijsluiter als die niet in een komende procedure kunnen worden opgenomen. Als deze wijzigingen kunnen worden opgenomen in een procedure met impact op de productinformatie, moet hiervoor geen afzonderlijke wijziging worden ingediend.

 

Wijzigingen indienen

Op Europees niveau zijn richtlijnen opgesteld voor wijzigingen die geen wetenschappelijke evaluatie vragen.

 

VHB-houders zijn verplicht om de wijzigingen binnen de dertig dagen in te geven in de Europese diergeneesmiddelendatabank.

 

Wijzigingen die een beoordeling vereisen

De wijzigingen die niet zijn opgenomen in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 vereisen een beoordeling.

 

Nationale administratieve wijzigingen

Een wijziging van de VHB-houders van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gebeurt volgens wijziging type E.z – Administrative changes – Other changes under this code level.

 

Wijzigingen indienen

VHB-houders dienen het dossier in bij het FAGG en bij de andere betrokken lidstaten. Het dossier moet onder meer de volgende gegevens bevatten:

  • een beschrijving van de wijziging,
  • documentatie op basis van de initiële aanvraag die belangrijk is voor deze wijziging,
  • details van de betrokken VHB’s,
  • een beschrijving van secundaire wijzigingen en impact op de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter en etikettering,
  • een lijst van betrokken lidstaten in geval van wederzijdse erkenningsprocedure (mutual recognition procedure, MRP) of decentrale procedure (decentralised procedure, DCP).

 

Meer informatie

 

Termijnen voor wijzigingen

De procedures voor wijzigingen die een beoordeling vragen, kunnen volgens verschillende termijnen verlopen:

  • dringende procedure (dertig dagen),
  • beperkte termijn (zestig dagen),
  • standaardtermijn (negentig dagen),
  • verlengde termijn (negentig dagen + klokstop).

 

De bevoegde autoriteit kan besluiten een andere termijn te gebruiken dan de termijn die algemeen is bepaald. Artikel 66, lid 3 van de verordening voorziet de mogelijkheid van een uitgebreide dienstregeling (negentig dagen) voor complexe wijzigingen.

 

Het is ook mogelijk bij de referentielidstaat een verkort tijdschema (tweeëntwintig dagen) aan te vragen voor veiligheidskwesties en andere wijzigingen die een dringende beoordeling vragen. De referentielidstaat zal de VHB-houder op de hoogte brengen van de aanvaarding of weigering na overleg met de betrokken lidstaten. Voor wijziging E.z tranfer van de vergunning wordt de versnelde procedure van 30 dagen gebruikt.

 

Onduidelijke classificatie van een wijziging

De VHB-houder kan het EMA om een aanbeveling vragen over de classificatie van een wijziging die nog niet in de bestaande richtsnoeren is opgenomen.

Meer informatie over de procedure en het aanvraagformulier is beschikbaar op de website van het EMA en op de website van de CMDv.

 

Procedure worksharings

Wijzigingen van hetzelfde type of dezelfde groep van wijzigingen voor verschillende VHB’s van eenzelfde VHB-houder kunnen gegroepeerd worden ingediend als worksharings.

 

Sinds 28 januari 2022 zijn worksharings verplicht. De CMDv kan bevestigen of een worksharing van toepassing is op een bepaalde aanvraag. Dit type wijzigingen zullen worden behandeld zoals alle andere wijzigingen die een beoordeling vragen.

Voor worksharings zijn geen verkorte termijnen van toepassing.

 

Bijdragen

De bijdragen zijn vastgelegd in de financieringswet.

 

Laatste update op 06/12/2022