Vergunning - Registratie

In overeenstemming met Verordeningen (EG) n° 273/2004, 111/2005, en de bijhorende gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen ((EU)2015/1011, 2015/1013, 2016/1443, 2018/729, 2020/1737, 2022/1518, 2023/196, en 2024/1331), gelden de volgende verplichtingen voor zowel marktdeelnemers als gebruikers van geregistreerde stoffen:

Categorie 1

• Vergunning verplicht voor het bezit, in de handel brengen, in- of uitvoer of intermediaire activiteiten.
• Zowel marktdeelnemers als gebruikers moeten vooraf een vergunning aanvragen bij de bevoegde instantie.
• Leveringen binnen de EU zijn enkel toegestaan aan andere vergunninghouders, mits een ondertekende afnemersverklaring is verkregen.

Categorie 2 (*)

• Registratie verplicht voor het in de handel brengen van stoffen uit categorie 2 door marktdeelnemers.
• Gebruikers moeten sinds 1 juli 2015 een registratie verkrijgen bij de bevoegde instantie voor het bezit van stoffen uit subcategorie 2A. 
• Voor stoffen uit subcategorie 2B moeten gebruikers zich niet registreren. Indien zij toch hoeveelheden boven de vastgestelde drempelwaarden verwerven, dienen zij wel een geldige afnemersverklaring te kunnen voorleggen.
• Marktdeelnemers mogen deze stoffen binnen de EU uitsluitend leveren aan partijen die geregistreerd zijn (m.u.v. gebruikers van subcategorie 2B) en een geldige afnemersverklaring hebben ondertekend.

(*) Uitzondering: registratie alsook het voorleggen van een afnemersverklaring is niet vereist voor marktdeelnemers en gebruikers van categorie 2 mits de totale jaarhoeveelheid onder de volgende grenswaarden blijft (zoals vermeld in bijlage II van Verordening (EG) n° 273/2004):

Categorie 3
Registratie verplicht voor marktdeelnemers die zich bezighouden met de uitvoer van stoffen uit categorie 3.

Uitzondering: registratie is niet vereist indien de uitgevoerde hoeveelheden in het voorgaande kalenderjaar (1 januari – 31 december) in totaal onder de onderstaande drempels bleven (bijlage I van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/1011). Worden de hoeveelheden in het lopende kalenderjaar overschreden, dan neemt de marktdeelnemer de registratieplicht onmiddellijk in acht.

Categorie 4
Geen vergunning- of registratieplicht.

Nieuwe aanvraag
De aanvraag kan uitsluitend gebeuren via dit aanvraagformulier.
Een vergunning of registratie is maximaal drie jaar geldig en kan worden hernieuwd.

Wijziging
Elke wijziging in de gegevens vermeld op de vergunning of registratie moet binnen 15 dagen aan het FAGG worden gemeld.

Wanneer blijkt dat de vergunning of registratie foutieve gegevens bevat omdat werd nagelaten om wijzigingen door te geven aan het FAGG, kan de vergunning of registratie worden ingetrokken of tijdelijk geschorst.

De wijzigingsaanvraag gebeurt uitsluitend via dit aanvraagformulier. Indien de huidige vergunning of registratie niet elektronisch werd afgeleverd, dient het originele papieren exemplaar te worden terugbezorgd.

Bij een naamswijziging van de onderneming dient een volledig nieuwe aanvraag te worden ingediend. Er wordt dan een nieuwe vergunning of registratie met nieuw nummer toegekend.

Hernieuwing
Ten vroegste zes maanden en ten laatste drie maanden voor de vervaldatum van de vergunning of registratie moet een hernieuwingsaanvraag worden ingediend bij de cel Precursoren. Dit gebeurt via dit hernieuwingsformulier. Indien de huidige vergunning niet elektronisch werd afgeleverd, dient het originele papieren exemplaar te worden terugbezorgd.

Nazenden van formulier: retourneren per post of email
Gelieve het aanvraagformulier compleet in te vullen en de nodige handtekeningen en bijlagen toe te voegen, anders wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard. Het aanvraagformulier en de eventuele stukken ter staving kunnen worden opgestuurd

1. per post naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG Inspectie – afdeling Vergunningen – cel Precursoren
Galileelaan 5/03
1210 Brussel

2. Per e-mail naar drugprecursor@fagg.be 
   Enkel wanneer voorzien van gekwalificeerde elektronische handtekeningen (géén scan).

Retributie
Voor de eerste aanvraag en hernieuwing van een vergunning of registratie is een retributie verschuldigd aan het FAGG. Dit bedrag wordt jaarlijks geïndexeerd.
De betaling dient niet vooraf te gebeuren; de retributie wordt gefactureerd bij de aflevering van de vergunning of registratie.