Vergunning

Een vergunning aanvragen of hernieuwen

Vereisten

Om een vergunning aan te vragen of te hernieuwen, dient u ons volgende documenten te bezorgen:

  • de vergunningsaanvraag ingevuld en ondertekend (geen kopie noch scan);
  • de statuten, met vermelding van de statutaire verantwoordelijke;
  • een lijst van stoffen met hun CAS-nummer (= Chemical Abstracts Registry Number).

Laboratoria gedeeltelijk vrijgesteld

Een laboratorium waar de stoffen uitsluitend gebruikt worden voor wetenschappelijke en/of analytische doeleinden, moet enkel de stoffen met hormonale, antihormonale en beta-adrenergische werking specifiek in bijlage vermelden. Wat de stoffen betreft met anti-infectieuze, anti-inflammatoire en anti-parasitaire werking, verkrijgt een labo een algemene vergunning (zonder vermelding van specifieke stoffen).

De verantwoordelijke van het labo ondertekent een verklaring dat de stoffen enkel gebruikt worden voor wetenschappelijk en/of analytisch onderzoek:

  • op pagina 3 van de vergunningsaanvraag indien het een laboratorium betreft van een firma;
  • op pagina 4 van de vergunningsaanvraag indien het een laboratorium betreft van een overheids-, onderwijs- of ziekenhuisinstelling.

Dit is van toepassing op laboratoria van universiteiten, firma’s, onderwijsinstellingen, ziekenhuizen, wetenschappelijke instituten, enz.

Statutaire of wettelijke verantwoordelijke

Indien de aanvraag ingediend wordt door

  • een firma, dan moet de statutaire of wettelijke verantwoordelijke de aanvraag ondertekenen en een bewijs voorleggen dat hij gemachtigd is volgens de statuten;
  • een laboratorium, dan moet de wettelijke verantwoordelijke van de instantie (directeur, rector) de aanvraag ondertekenen.

Het opzoeken van CAS-nummers

Een CAS-nummer is een uniek identificatienummer voor chemische stoffen. Het heeft de volgende structuur: 0000000-00-0.

Voor het opzoeken van CAS-nummers kunt u onder andere de Merck-index of de Martindale raadplegen.

Retributies

Voor de aanvraag van een nieuwe vergunning of een hernieuwing is er een retributie verschuldigd aan het FAGG.

Nieuwe vergunning

150,00 €

Hernieuwing

102,00 €

Deze retributies worden jaarlijks geïndexeerd.

Deze retributies dienen niet op voorhand te worden betaald, maar zullen gefactureerd worden wanneer de vergunning wordt afgeleverd. Dit is de reden waarom gevraagd wordt het facturatieadres in te vullen in het aanvraagformulier.

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Cel Substanties K.B. 12/04/1974
Eurostation II
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

E-mail: substances_HAA@fagg.be

Laatste update op 13/04/2018