Het gebruik van medicinale cannabis is in België strikt gereguleerd en beperkt tot specifieke omstandigheden. Op deze webpagina vindt u een antwoord op vragen over de huidige wetgeving, de beschikbare medicinale cannabisproducten en de voorwaarden waaronder deze producten kunnen worden voorgeschreven, afgeleverd en gebruikt.
Wat is medicinale cannabis?
Medicinale cannabis verwijst naar producten die:
- afkomstig zijn van de cannabisplant;
- voldoen aan de wettelijke definitie van een geneesmiddel.
‘Afkomstig van de cannabisplant’ betekent dat deze producten een deel van de cannabisplant bevatten, zoals bloemen, bladeren of extracten. Hierdoor bevatten ze actieve (= werkzame) bestanddelen afkomstig van de cannabisplant (cannabinoïden), waarvan de belangrijkste cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC) zijn. CBD staat bekend om de mogelijke pijnstillende en kalmerende werking, terwijl THC het psychoactieve en mogelijk verslavende effect van cannabis veroorzaakt.
Een product voldoet aan de wettelijke definitie van een geneesmiddel als het:
- wordt voorgesteld als een middel om een ziekte te behandelen of te voorkomen;
- een farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft als het wordt toegediend aan mensen.
Niet alle medicinale cannabis is in België legaal beschikbaar.
Welke producten zijn legaal?
In België is momenteel één specialiteit op basis van cannabis vergund als geneesmiddel en beschikbaar: Sativex (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.). Sativex bevat zowel CBD als THC. Een andere specialiteit, Epidyolex (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.), dat CBD bevat, kreeg in 2019 een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), maar is momenteel niet gecommercialiseerd op de Belgische markt.
Apothekers mogen ook magistrale bereidingen op basis van de farmaceutische grondstof CBD afleveren, als ze voldoen aan de geldende regelgeving.
Wat is niet legaal?
Voedingsmiddelen zoals lolly’s, cake of brownies en voedingssupplementen met delen van de cannabisplant, die worden aangeprezen voor de verlichting van pijn of bij slaapproblemen, vallen onder medicinale cannabis omdat ze een deel van de cannabisplant bevatten en een medische werking claimen. Maar let op, deze producten zijn niet vergund als geneesmiddel in België en worden er dus illegaal verkocht.
Andere producten op basis van cannabis
Er bestaan ook producten zoals industriële hennep (voor de bouw- of textielsector), voedingsmiddelen (inclusief voedingssupplementen) en cosmetica op basis van Cannabis sativa. Enkel als deze producten op basis van Cannabis sativa voldoen aan de specifieke geldende wetgevingen, mogen ze vermarkt worden. Dergelijke producten vallen echter niet onder de definitie van medicinale cannabis, omdat ze geen geneesmiddelen zijn. Meer informatie hierover kunt u terugvinden in de rubriek ‘Vragen over andere producten en voedingsmiddelen op basis van cannabis’.
Het verschil tussen geneesmiddelen, voedingssupplementen en cosmetische producten, en hoe u de verschillen tussen deze producten kunt herkennen, vindt u terug in dit thema op FarmaInfo.
Soms kunnen dergelijke producten ook synthetische cannabinoïden bevatten. Deze stoffen zijn niet afkomstig van de plant, maar worden synthetisch nagemaakt. Ze vallen niet onder medicinale cannabis maar kunnen wel gevaarlijk zijn.
Wat is de belangrijkste wetgeving?
- Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.
Dit is de basiswet die als juridische grond dient voor de uitvoeringsbesluiten die het voorschrijven, toedienen of afleveren van stoffen, zoals medicinale cannabis regelen. Daarnaast bevat het de strafbepalingen voor het overtreden van deze maatregelen. - Koninklijk besluit van 11 juni 2015 tot het reglementeren van producten die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten.
Dit besluit verbiedt de aflevering van magistrale en officinale bereidingen die tetrahydrocannabinolen bevatten. - Koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen.
Dit besluit onderwerpt cannabis en THC aan toezichts- en controlemaatregelen, zoals een vergunningsplicht voor het bezit van of uitoefenen van activiteiten met deze stoffen. Daarnaast voorziet het uitzonderingen voor legitiem medicinaal gebruik, zoals verkoop door apothekers of bezit door patiënten.
Wat is de bevoegdheid van het FAGG?
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is bevoegd voor geneesmiddelen. Alle producten op basis van medicinale cannabis die beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel vallen bijgevolg onder de bevoegdheid van het FAGG.
Farmaceutische firma’s mogen specialiteiten die medicinale cannabis bevatten enkel in de handel brengen als ze daar een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor hebben. Een VHB in België kan worden verleend door het FAGG of door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA). De specialiteiten mogen enkel worden afgeleverd in de (ziekenhuis)apotheek.
Er zijn twee specialiteiten met medicinale cannabis die een VHB hebben in België: Epidyolex en Sativex.
- Epidyolex (bevat CBD) kreeg in 2019 een VHB van het EMA. De vergunninghouder bepaalt daarna zelf in welke Europese lidstaten het geneesmiddel op de markt komt. Momenteel is Epidyolex niet gecommercialiseerd op de Belgische markt.
- Sativex (bevat CBD en THC) is momenteel de enige specialiteit met medicinale cannabis die in België is gecommercialiseerd.
Ook magistrale bereidingen die CBD bevatten, vallen onder de bevoegdheid van het FAGG. Ze mogen enkel in de (ziekenhuis)apotheek worden bereid.
Andere producten die CBD bevatten of delen van een cannabisplant met een gehalte aan d9-THC en THC-zuur dat niet hoger is dan 0,3 % vallen onder de bevoegdheid van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Meer informatie hierover kunt u terugvinden in de rubriek ‘Vragen over andere producten en voedingsmiddelen op basis van cannabis’.
Wat is het Cannabisinformatiebureau?
Het Cannabisinformatiebureau is een uniek loket voor het begeleiden en behandelen van vragen over medicinale cannabis. Het Cannabisinformatiebureau kan ook ondersteuning bieden aan farmaceutische firma’s bij vragen over klinische proeven, bijvoorbeeld bij het opstellen van protocollen, het begeleiden van aanvragen, en het beantwoorden van vragen over vergunningen. Het is ook mogelijk om wetenschappelijk-technisch advies aan te vragen.
Voor vragen, neem contact op via info.medcannabis@fagg.be.
FAQ
Vragen over medicinale cannabis
- Informatie voor de patiënt/burger
- Informatie voor apothekers en artsen
- Informatie over klinische proeven met medicinale cannabis
Is cannabis kweken toegestaan in België?
Vragen over andere producten en voedingsmiddelen op basis van cannabis