Overzicht van de verschillende activiteiten van het FAGG in onderzoek en ontwikkeling rond COVID-19

Stand van zaken op 23.10.2020:

Context
COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus-2) dat behoort tot de coronaviridae-familie. Dit virus is het onderwerp van tal van wetenschappelijke onderzoeken. Wereldwijd zijn er al meer dan 45 000 wetenschappelijke publicaties over COVID-19. Deze publicaties hebben op wetenschappelijk gebied niet allemaal dezelfde waarde. Er moet een selectie worden uitgevoerd om de meest robuuste en betrouwbare resultaten vanuit methodologisch oogpunt te behouden. Hierdoor kan het virus beter worden begrepen en kunnen nieuwe therapeutische en profylactische perspectieven worden geopend.

Op de website van Sciensano staat een beschrijvend document van de ziekte op basis van een analyse van de relevante wetenschappelijke literatuur. Dit document wordt regelmatig bijgewerkt.

In dit stadium is in Europa slechts één antivirale behandeling tegen SARS-CoV-2 vergund en wordt intensief onderzoek gevoerd naar verschillende geneesmiddelen. Een lijst van de verschillende mogelijke behandelingen is gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). De meeste van deze mogelijke behandelingen worden momenteel getest in klinische proeven, sommige in België.

Behandelingen die momenteel worden onderzocht, zijn gericht op de matige, ernstige en kritieke fasen van de ziekte. De internationale databank van klinisch onderzoek naar COVID-19 vermeldt op 23 oktober 2020 5000 klinische proeven.

Een geneesmiddel moet verschillende testfasen doorlopen voor het wordt vergund en op de markt wordt gebracht.

Een overzicht van de verschillende stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen bij klinische proeven.

Klinische proeven in België voor COVID-19
Op 23 oktober 2020 zijn door het FAGG al 27 klinische proeven en 28 wijzigingen aan klinische proeven (amendementen) goedgekeurd, goed voor potentieel 3 000 patiënten die op 31 verschillende locaties werden of kunnen worden gerekruteerd.

Dankzij de samenwerking van de FAGG-experten met verschillende instellingen en onderzoekscentra sinds maart 2020, zijn er snel nationale richtsnoeren gepubliceerd als aanvulling op de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de COVID-19-pandemie.

Het FAGG valideert en beoordeelt aanvragen voor klinische proeven inzake COVID-19 binnen vier werkdagen, behalve klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) en geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), waarvoor de beoordelingsperiode is verkort tot tien werkdagen.

Het FAGG publiceerde ook een andere nationale richtlijn over klinische onderzoeken naast die over klinische proeven als onderdeel van de preventie of behandeling van COVID-19 en andere klinische proeven die in België lopen.

De lijst met goedgekeurde klinische proeven is beschikbaar via de databank van klinische proeven.

De eerste resultaten van dit onderzoek zullen het mogelijk maken om de therapeutische aanpak voor COVID-19 patiënten geleidelijk aan te verfijnen en de mogelijke behandelingen wetenschappelijk te onderscheiden. Sommige klinische resultaten voor veelbelovende behandelingen zijn niettemin teleurstellend. Maar de wetenschappelijke gemeenschap zet haar onderzoek voort. De voortgang van deze verschillende studies hangt af van de evolutie van de epidemie. Om de verschillende moleculen te kunnen bestuderen zijn er patiënten nodig die positief testen voor COVID-19. Parallel aan de therapeutische behandelingen die worden onderzocht, worden verschillende vaccins (zogenaamde profylactische behandelingen) ontwikkeld, waarvan sommige in klinische proeven.

Gebruik in schrijnende gevallen
Als geen enkele op de markt gebrachte behandeling een patiënt op voldoende wijze kan helpen, kan een nog niet-vergund geneesmiddel worden gebruikt na verzoek tot dringend gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) onder twee voorwaarden:

1. de patiënt kan niet worden behandeld met een gecommercialiseerd geneesmiddel;

2. de gezondheidstoestand laat niet toe om te wachten op invoer of de uitvoering van een programma van compassionate use.

Het FAGG heeft tijdens de eerste piek van de pandemie al een aantal dringende aanvragen voor gebruik in schrijnende gevallen ontvangen. Er kan echter een compassionate use-programma worden opgezet als een geneesmiddelenfabrikant een behandeling beschikbaar wil stellen waarvoor hij al wetenschappelijke resultaten heeft die hem in staat stellen de relatieve werkzaamheid aan te tonen voor een groep patiënten die niet naar tevredenheid kan worden behandeld. Deze procedure is ook ontwikkeld in het kader van de COVID-19-crisis.

Onderzoek en ontwikkeling ondersteunen door middel van wetenschappelijke en technische adviezen
De experten van het FAGG hebben op nationaal niveau ook versnelde procedures opgezet voor wetenschappelijke en technische adviezen, inclusief regulatoire adviezen (WTA’s). Dankzij deze procedures kunnen academische centra, biotechnologiebedrijven en (middel)grote ondernemingen het FAGG raadplegen om de (niet-)klinische ontwikkeling van hun producten te ondersteunen en te versnellen en ze zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten. Sinds medio maart 2020 zijn zestien versnelde procedure voor nationaal wetenschappelijk en technisch advies verwerkt of in uitvoering.

Binnen deze context speelt het FAGG een actieve rol in het Europese proefproject van het EU Innovation Offices Network (EU IN) rond de uitvoering van de procedure voor gelijktijdige wetenschappelijke adviezen (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). Ook dit vormt een nieuwe aanpak om de (niet-)klinische ontwikkeling van innovatieve producten en behandelingen tegen COVID-19 doelgericht te versnellen. Sinds medio maart 2020 werden zeven procedures, op een totaal van achttien, verwerkt volgens de SNSA-procedure.

Het FAGG werkt ook mee aan verschillende wetenschappelijke adviezen binnen Europese werkgroep (Scientific Advices Working Party, SAWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA). Ook hier is een versnelde procedure voorzien. België heeft tot nu toe zeventien aanvragen voor wetenschappelijk en technisch advies op Europees niveau verwerkt, waarvan dertien volgens de SAWP-procedure.

Vaccins
Op 23 oktober 2020 is er nog geen vaccin vergund voor COVID-19. Enkele tientallen vaccins bevinden zich in een preklinische evaluatie en 42 kandidaat-vaccins bevinden zich al in klinische proeven, waarvan vier klinische proeven in België. Alle vaccins in ontwikkeling zijn te vinden op de website van de WHO.

De beschikbaarheid van veilige en doeltreffende vaccins tegen COVID-19 is een belangrijke doelstelling in de strijd tegen SARS-CoV-2. Klinische proeven met kandidaat-vaccins bij de mens vormen een belangrijke stap in de richting van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze vaccins.

Het domein van vaccins is één van de speerpunten van het FAGG. Het is dan ook logisch dat onze experten de ontwikkeling van een vaccin actief ondersteunen door samen te werken met nationale en internationale farmaceutische bedrijven, met name via WTA’s, maar ook door op Europees niveau samen te werken met de andere bevoegde autoriteiten.

Nieuws over onderzoek en ontwikkeling rond COVID-19

Meer informatie
Alle mededelingen van het FAGG over de maatregelen die in het kader van COVID-19 zijn genomen.

 

 

Laatste update op 24/11/2020