Vaccins

Veilige vaccins
Veilige en doeltreffende vaccins van goede kwaliteit zijn belangrijk in de strijd tegen COVID-19. Ondanks de dringende nood worden er geen toegevingen gedaan op het vlak van de gebruikelijke, strenge eisen bij het ter beschikking stellen van een vaccin tegen COVID-19. Een vaccin tegen COVID-19 zal pas worden toegelaten op de Europese markt wanneer het een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) heeft gekregen. Die VHB wordt enkel toegekend na een grondige analyse van de baten versus de risico’s. Er zijn strenge eisen voor zowel de veiligheid, de kwaliteit als de doeltreffendheid. Voor vaccins kent het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) de VHB’s toe. De contracten voor de aankoop van kandidaat-vaccins tegen COVID-19 door de Belgische overheid staan los van de VHB-procedure. Kandidaat-vaccins die geen VHB krijgen, worden niet toegelaten op de markt en de contracten die op voorhand waren gesloten, vervallen dan.

Snel tot bij de burger
Een vaccin ontwikkelen duurt gemiddeld 7 tot 10 jaar. De ontwikkeling van een vaccin heeft een hoge kost en een grote kans op falen. Daarom worden de verschillende stappen om een vaccin op de markt te brengen, normaal gezien één voor één doorlopen. Gezien het enorm belang in de strijd tegen COVID-19 worden nu verschillende stappen tegelijkertijd genomen. Bij elke stap blijven dezelfde strenge eisen wel gelden. Verschillende onderzoeksfasen zijn nu in parallel gestart en dankzij de aanzienlijke financiering van de Europese Commissie en de Lidstaten worden de grotere financiële risico’s van deze versnelde werking gedeeld. EMA is begin oktober gestart met de rolling reviews van de eerste twee kandidaatvaccins.

Een tweede manier om de ontwikkeling van een COVID-19 vaccin te versnellen, is het overleg tussen onderzoekers en de bevoegde autoriteiten zoals het FAGG en het EMA van bij het begin van de procedure. Er is de “rolling review” waarbij niet alle gegevens van bij het begin van de VHB-aanvraag moeten voorhanden zijn. De onderzoekers bezorgen de autoriteiten gradueel alle nodige gegevens. Op het einde van dat proces moeten vanzelfsprekend alle gegevens die in de tragere procedure nodig zijn ook in de versnelde procedure aanwezig zijn. Onderzoekers kunnen voor ze een procedure opstarten ook wetenschappelijk-technisch advies (WTA’s) aanvragen, zowel bij het FAGG als op Europees niveau.

De laatste manier om het vaccin zo snel mogelijk ter beschikking te stellen, is niet te wachten op het succesvol doorlopen van alle stappen en om al in een vroege fase alle logistieke aspecten in orde te brengen om de vaccins in grote hoeveelheden te kunnen produceren. Van zodra het vaccin is vergund, kunnen alle loten die al in afwachting zijn geproduceerd, worden verdeeld.

Wanneer zal er een vaccin zijn en wie krijgt ze eerst
Momenteel lopen er meer dan tweehonderd onderzoeken naar een COVID-19 vaccin over de hele wereld. Op basis van de informatie waar het FAGG nu over beschikt, denken we dat deze onderzoeken kunnen leiden tot de goedkeuring van een tiental doeltreffende en veilige vaccins van goede kwaliteit. In de komende lente (tegen eind maart 2021) zal er normaal gezien een veilig COVID-19-vaccin zijn.

De vraag is echter enorm. Er zullen niet onmiddellijk genoeg vaccins zijn om alle Europeanen te vaccineren. De leveringen zullen gefaseerd verlopen. Voor de eerste fase worden 1,5 miljoen vaccins voor België verwacht.

De prioritaire groepen zullen worden bepaald op basis van wetenschappelijke adviezen en een maatschappelijk debat.

Klinische proeven
Klinische proeven met kandidaat-vaccins bij de mens vormen een belangrijke stap in de richting van een VHB van deze vaccins. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO) is de eerste klinische proef voor een vaccin die in België werd goedgekeurd, de dertiende klinische proef die wereldwijd wordt toegestaan voor een kandidaat-vaccin tegen COVID-19. Andere klinische proeven met kandidaat-vaccins tegen COVID-19 in België zijn gepland of worden momenteel geëvalueerd door het FAGG.

Het domein van vaccins is één van de speerpunten van het FAGG. Het is dan ook logisch dat onze experten de ontwikkeling van vaccins actief ondersteunen door samen te werken met nationale en internationale farmaceutische bedrijven, met name via WTA’s, en ook door op Europees niveau samen te werken met de andere bevoegde autoriteiten.

Momenteel is er nog geen enkel vaccin vergund voor COVID-19 in Europa. Enkele tientallen vaccins bevinden zich in een preklinische evaluatie en zesentwintig ervan bevinden zich al in klinische proeven. Alle vaccins in ontwikkeling zijn te vinden op de website van de WHO. De lijst met goedgekeurde klinische proeven voor vaccins en geneesmiddelen tegen COVID-19 in België is beschikbaar via de databank van klinische proeven.

Aankoop vaccins
De Europese Commissie voert onderhandelingen in naam van de Lidstaten voor de aankoopprocedures van vaccins tegen COVID-19 en legt contracten voor aan de Lidstaten. In België is in de schoot van het FAGG een adviescomité opgericht dat op basis van verschillende criteria de aankoopdossiers analyseert.

Op 21.08.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van AstraZeneca.
Op 19.10.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van Janssen (Johnson & Johnson).
Op 18.11.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van Pfizer en BioNTech.
Op 24.11.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van CureVac.

Opvolging van vaccins op de markt
Alle geneesmiddelen en vaccins op de markt worden continue opgevolgd. Meldingen van mogelijke bijwerkingen kunnen door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan het FAGG worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be. Die bijwerkingen worden geëvalueerd door experten van het FAGG en de bevindingen worden gedeeld op Europees en zelfs mondiaal niveau. Door de gegevens op grote schaal bijeen te brengen, worden signalen sneller ontdekt.

VHB-houders, en dat zal ook in het geval van vaccins tegen COVID-gelden, moeten bovendien regelmatig veiligheidsverslagen opstellen die door de nationale en Europese autoriteiten worden geëvalueerd. Zowel op nationaal niveau (Safety Board) als op Europees niveau (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zijn er expertengroepen die mogelijke problemen evalueren. Op basis van al deze gegevens kunnen de nodige maatregelen worden genomen.

Aansprakelijkheid en schadevergoedingen
Door de strenge VHB-procedure komen enkel veilige, doeltreffende en kwaliteitsvolle vaccins op de markt. De verantwoordelijkheid voor het vaccin blijft volledig in handen van de VHB-houder of dus de firma die het vaccin op de markt brengt. De wetgeving moet gerespecteerd blijven, de productie moet gebeuren volgens de goede fabricagepraktijken (GMP, Good Manufacturing Practices) en de verplichtingen voor geneesmiddelenbewaking (zoals opvolging bijwerkingen) blijven gelden. De VHB-houder blijft altijd aansprakelijk en staat zelf in voor vergoedingen wanneer het voorgaande eisen niet respecteert of het om opzettelijke fouten gaat.

In de aankoopcontracten kunnen wel strikt gedefinieerde clausules worden opgenomen die het bedrijf vergoeden voor mogelijke aansprakelijkheden. Het gaat bijvoorbeeld om een “zonder winstoogmerk tijdens de pandemie”-clausule. Dat wil zeggen dat de VHB-houder het vaccin aan kostprijs levert en dus geen winst maakt. Doordat kandidaat-vaccins zeer snel het traject voor het op de markt brengen doorlopen en ingegeven door de dringende vraag naar vaccins en de uitzonderlijke omstandigheden, zullen deelnemende Lidstaten in dat geval de vergunninghouder vrijwaren voor bepaalde schadeclaims die niet voorvloeien uit het niet respecteren van de wetgeving, GMP-vereisten of verplichtingen rond geneesmiddelenbewaking.

De rechten van de burger en de patiënten blijven even sterk en ongewijzigd. De aansprakelijkheidsclausules gelden enkel tussen de contractpartijen, met name de overheid en de VHB-houder. De burger of patiënt kan te allen tijde volledig gebruik maken van al zijn/haar rechten.

Lijst met nieuws over vaccins tegen COVID-19

Meer informatie
Alle mededelingen van het FAGG over de maatregelen die in het kader van COVID-19 zijn genomen.

Laatste update op 25/11/2020