Geneesmiddelen voor uitvoer

Uitvoerdeclaraties

Een geneesmiddel, waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere lidstaat van de Europese unie, kan worden uitgevoerd, mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie, die wordt verleend door de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG).

De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer  moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Ze moet gestuurd worden naar het FAGG.

De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de dag van de indiening van een ontvankelijke aanvraag. Hij kan bijkomende inlichtingen eisen. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort totdat de gevraagde inlichtingen worden verstrekt. De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar, uitgezonderd als men een beroep doet – in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik – op artikel 276 van het KB van 14/12/2006, waarbij de declaratie geldig blijft tot 31 december 2001.

De uitvoerdeclaraties zijn onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 150,83 € over te maken op de bankrekening van het FAGG 

IBAN: BE 28 6790 0219 4220 
BIC: PCHQBEBB

te vermelden code: 700100.

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen / Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten

Eurostation II, 6de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

Algemeen telefoonnummer: +32 (0) 2 528 40 00

Laatste update op 21/09/2017