Geneesmiddelen voor uitvoer

Uitvoerdeclaraties

Een geneesmiddel, waarvoor geen VHB is verleend in België of in een andere lidstaat van de Europese unie, kan worden uitgevoerd, mits het bekomen van een uitvoerdeclaratie, die wordt verleend door de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG).

De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer  moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Ze moet elektronisch gestuurd worden naar het FAGG.

Elke email kan slechts één aanvraag tot declaratie bevatten (1 email per declaratie) en in het onderwerp moet duidelijk de vermelding ‘’ED’’ staan, alsook de naam van het betrokken geneesmiddel.

De aanvraag moet de verschillende gevraagde documenten bevatten, elk afzonderlijk toegevoegd (1 document = 1 bijgevoegd bestand).

Aanvragen moeten worden verzonden vanuit de mailbox van de gekwalificeerde persoon (QP), de verantwoordelijke persoon of de wettelijke vertegenwoordiger van het bedrijf en moeten een specifieke extensie bevatten (hotmail-adressen, gmail, skynet, ... zullen niet worden geaccepteerd). Ze moeten worden verzonden naar het algemene adres D-ED-declarations@afmps-fagg.be.

De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de dag van de indiening van een ontvankelijke aanvraag. Hij kan bijkomende inlichtingen eisen. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort totdat de gevraagde inlichtingen worden verstrekt. De uitvoerdeclaratie is geldig voor 5 jaar.

De uitvoerdeclaraties zijn onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 153,86 € over te maken op de bankrekening van het FAGG 

IBAN: BE 28 6790 0219 4220 
BIC: PCHQBEBB

te vermelden code: 700100.

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen / Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten

Eurostation II, 6de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

Algemeen telefoonnummer: +32 (0) 2 528 40 00

Mailbox: D-ED-declarations@afmps-fagg.be

Laatste update op 20/12/2017