De regels, opgenomen in Annex 21 van The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, zijn in voege sinds 21 augustus 2022. Het FAGG interpreteert deze regels in het licht van de fiscale invoer van geneesmiddelen als volgt.
- Onder “fiscale invoer” wordt begrepen: de aankoop/aanschaf “op papier” van geneesmiddelen die het grondgebied van de Europese Unie (EU) niet hebben verlaten bij een entiteit gevestigd buiten de EU. De aangekochte geneesmiddelen worden vervolgens fiscaal “ingevoerd” om ze in de EU in de handel te brengen.
- Voor de “invoer” van geneesmiddelen stelt het FAGG overeenkomstig artikel 12bis, § 1, vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 88, lid 1 van Verordening 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen, dat invoer wordt gelijkgesteld met zowel een fysieke beweging als met de aankoop van geneesmiddelen, en dat hiervoor een vervaardigingsvergunning (Manufacturing Importation Authorisation, MIA) is vereist omdat de integriteit van de distributieketen moet blijven bewaard.
- Een houder van een groothandelsvergunning (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) mag geneesmiddelen uitsluitend bij andere in de EU vergunde groothandelaars aanschaffen/aankopen. Met “aanschaffen” en “aankopen” wordt, overeenkomstig de richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP), bedoeld het verkrijgen, verwerven, inkopen of kopen van geneesmiddelen van fabrikanten, importeurs of andere groothandelaars.
- Het is een vergunde groothandelaar niet toegestaan om geneesmiddelen bij een firma, gevestigd buiten de EU, dus een derde land, aan te kopen, ongeacht of de betreffende geneesmiddelen het EU-territorium al dan niet fysiek hebben verlaten. Een vergunde groothandelaar mag geneesmiddelen die in de EU zijn vervaardigd en gecertificeerd door de bevoegde persoon, en die de EU niet fysiek hebben verlaten, niet aankopen of aanschaffen bij een entiteit, gevestigd buiten de EU.
- Zoals hoger vermeld, moet een vergunde groothandelaar die deze activiteiten wil uitvoeren over een vervaardigingsvergunning, die de activiteit van invoer omvat, beschikken.
Bovenstaande informatie kan worden aangepast door een wijziging van de toepasselijke (Europese) wetgeving of meegedeelde interpretatie van de Europese Commissie.