Meldingsprocedure
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een registratie, een vergunning voor parallelinvoer of een tijdelijke gebruiksvergunning, en paralleldistributeurs zijn wettelijk verplicht om elke informatie te melden aan het FAGG via FarmaStatus over:
- het in de handel brengen (start commercialisatie);
- het definitief stopzetten van het in de handel brengen (stopzetting commercialisatie);
- het tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid) van geneesmiddelen.
Ze zijn ook wettelijk verplicht om de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen aan te vragen.
Raadpleeg de vragen en antwoorden en handleiding van FarmaStatus voor meer informatie.
- Melden van de start van de commercialisatie
De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt de commercialisatie van een geneesmiddel zodra de effectieve commercialisatiedatum is gekend. Om de informatie over de commercialisatiestatus bijgewerkt te houden, is het essentieel om de commercialisatie ten minste vijftien werkdagen voor de effectieve commercialisatiedatum te melden.
- Melden van de definitieve stopzetting van de commercialisatie
De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt de definitieve stopzetting van commercialisatie ten minste zes maanden voor de effectieve stopzetting.
Opmerking
De bepalingen in artikel 6 § 1 van de wet van 25 maart 1964 (Sunset clause) blijven gelden voor de VHB’s/registraties van geneesmiddelen toegekend door de Belgische overheid.
- Melden van een tijdelijke onbeschikbaarheid
Wanneer de vergunninghouder of paralleldistributeur verwacht dat niet alle bestellingen volledig kunnen worden voldaan binnen de drie werkdagen, moet dit zo snel mogelijk en uiterlijk bij aanvang van de onbeschikbaarheid worden gemeld aan het FAGG.
- Melden van de einddatum van tijdelijke onbeschikbaarheid
De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt naast de vermoedelijke einddatum ook de effectieve einddatum zodra het geneesmiddel terug beschikbaar is.
- Aanvragen van een toelating tot uitvoer van geneesmiddelen
Voor sommige geneesmiddelen waarvoor een onbeschikbaarheid dreigt of is, moet een toelating worden gevraagd voor uitvoer. Dit kan de groothandelaar doen via dit formulier. Het FAGG heeft alle relevante informatie gepubliceerd op de webpagina Toelating tot uitvoer van geneesmiddelen in het kader van beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Wettelijk kader
- Artikel 6, § 1 sexies, eerste en tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
- Artikelen 113, § 3 en 238, § 3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, deel 1 en deel 2 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
- Artikelen 2, 4 en 5 van de wet van 20 december 2019 tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft.
- Het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Publicatie
Als bepaalde geneesmiddelen in België niet meer beschikbaar zijn, tijdelijk of definitief, kan dit een probleem voor de volksgezondheid met zich meebrengen. Het FAGG publiceerde relevante informatie hierover op de webpagina Beschikbaarheid van geneesmiddelen en op FarmaStatus.
Verschillende lijsten zijn beschikbaar via onderstaande links.
- Lijst van onbeschikbare geneesmiddelen (menselijk gebruik)
- Lijst van onbeschikbare geneesmiddelen (diergeneeskundig gebruik)
- Lijst van opnieuw beschikbare geneesmiddelen (menselijk gebruik)
- Lijst van opnieuw beschikbare geneesmiddelen (diergeneeskundig gebruik)
- Lijst van geneesmiddelen nieuw op de markt (menselijk gebruik)
- Lijst van geneesmiddelen nieuw op de markt (diergeneeskundig gebruik)
De geneesmiddelen waarvoor toelating tot uitvoer moet worden gevraagd, worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad en kunt u ook vinden in deze lijst.