Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH)

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH), dat deel uitmaakt van het FAGG, is belast met de coördinatie van verschillende taken met betrekking tot Geneesmiddelenbewaking:

 

§         Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen: het BCGH ontvangt zowel individuele rapporten als een compilatie van gegevens omtrent bijwerkingen van geneesmiddelen. Dit gebeurt in samenwerking met de gezondheidszorgbeoefenaars, de vergunninghouders en de onderzoekscentra die klinische studies met geneesmiddelen uitvoeren.

§         De gegevens inzake geneesmiddelenbewaking evalueren.

§         Indien vereist na evaluatie van de gegevens, reglementaire maatregelen nemen.

 

Het BCGH maakt deel uit van een Europees netwerk betreffende geneesmiddelenbewaking, genoemd EudraVigilance http://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm.

Het BCGH is medeverantwoordelijk voor de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) via een Europese procedure.
Er is een directe samenwerking op het vlak van geneesmiddelenbewaking tussen de verschillende lidstaten binnen de Europese Economische Ruimte via de “Pharmacovigilance Working Party”, een werkgroep van vertegenwoordigers uit de verschillende lidstaten die zetelen in het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency), dat in London gevestigd is.

Wanneer een belangrijk probleem van geneesmiddelenbewaking in Europa, of daarbuiten, aan het licht komt:

-         wordt via een Europese procedure een globale evaluatie gemaakt van het betrokken geneesmiddel;

-         kan er een bindende beslissing voor alle Europese landen worden genomen;

-         kan deze informatie sneller worden verspreid.

 

Het netwerk voor het elektronisch rapporteren van bijwerkingen op Europees niveau, draagt bij tot het sneller detecteren en evalueren, en het nemen van de maatregelen noodzakelijk om te reageren op de bezorgdheden inzake de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen, vanaf de ontwikkeling tot het gebruik door de patiënt.

 

De kerntaken van het BCGH zijn de volgende:

 

-         verzamelen en evalueren van de individuele meldingen van bijwerkingen, afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;

-         verzamelen en evalueren van de periodieke veiligheidsverslagen;

-         verzamelen en evalueren van de veiligheidsverslagen betreffende de veiligheid van de patiënten bij klinische proeven met in België toegelaten geneesmiddelen;

-         deelnemen aan activiteiten in het kader van de Europese geneesmiddelenbewaking;

-         verspreiden van informatie inzake geneesmiddelenbewaking ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars en het publiek;

-         uitvoeren van de maatregelen voorgesteld naar aanleiding van de evaluatie van de geneesmiddelenbewakingsgegevens;

-         evaluatie van de risicobeheersplannen en geneesmiddelenbewakingssystemen.

Laatste update op 10/11/2023