Deze pagina wordt sinds augustus 2022 niet meer bijgewerkt.
Recente DHPC’s kunnen worden teruggevonden in de geneesmiddelendatabank.
Zoek de naam van het geneesmiddel om de DHPC te raadplegen. Klik in de resultaten op “DHPC”.
Procedure betreffende de verzending van DHPC's : link.
Aanvraagformulier voor de goedkeuring van een DHPC : link
Voor de DHPC’s die verstuurd worden in het kader van RMA’s (Risk Minimisation activities) : link
Deze DHPC’s zijn specifiek bestemd voor artsen en apothekers. Aangezien de DHPC’s wel toegankelijk zijn voor het publiek, verzoeken wij patiënten die naar aanleiding van het vernemen van deze informatie vragen hebben, hun arts of apotheker te raadplegen.
Sabril® (vigabatrine): Tijdelijk voorraadtekort van Sabril® 500 mg, filmomhulde tabletten. (27 juli 2022)
Fastum® (ketoprofen): Betreffende maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel) te beperken. (20 mei 2022)
Defitelio® (defibrotide): Niet gebruiken als profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). (13 juni 2022)
Rubraca® (rucaparib): Tussentijdse gegevens uit het onderzoek CO-338-043 (ARIEL4) laten een daling in de totale overleving zien in vergelijking met de standaardbehandeling. (19 mei 2022)
Caprelsa® (Vandetanib): Tekort aan Caprelsa® 100 mg filmomhulde tabletten. (juli 2022)
Cetrotide® (Cetrorelixacetaat) 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor injectie: Tijdelijk tekort (4 juli 2022)
Hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie: schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wegens voortgezet gebruik bij gecontra-indiceerde patiëntenpopulaties met een verhoogd risico op ernstige schade. (juni 2022)
Dexmedetomidine®: Verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten van ≤65 jaar op de afdeling intensieve zorg (ICU). (2 juni 2022)
Lymphoseek® (tilmanocept): 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation - tijdelijke verlenging van houdbaarheid. (23 mei 2022)
Adrenaline Sterop® (epinefrine): Lancering van nieuwe formuleringen met de invoering van nieuwe sterktes en zonder natriummetabisulfiet: risico op medicatiefouten. (13 mei 2022)
Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima® en Zessly® (infliximab): Het gebruik van levende vaccins bij zuigelingen die in utero of tijdens de borstvoeding werden blootgesteld aan infliximab. (7 maart 2022)
Xagrid®, Atremia®, Anagrelid Sandoz® (anagrelide): Trombotisch risico, zoals een cerebraal infarct, na het abrupt stopzetten van de behandeling. (22 februari 2022)
Irinotecan: Aanbevelingen om een verlaagde startdosis te overwegen om het risico op irinotecan geïnduceerde neutropenie en diarree te verminderen bij patiënten met UGT1A1 *28 en *6 varianten. (24 februari 2022)
Mavenclad® (cladribine): Risico op ernstige leverbeschadiging en nieuwe aanbevelingen over de opvolging van de leverfunctie. (14 februari 2022)
Gecombineerde hormonale contraceptiva: Risico op trombo-embolie : herziening (update december 2021)
Dienobel®, Serisima® Continu en Oedien® (dienogest/ethinylestradiol): Wees u bewust van het licht verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij vrouwen, die Gecombineerde hormonale contraceptiva (CHCs) gebruiken die dienogest/ethinylestradiol bevatten, in vergelijking met CHCs die levonorgestrel/ethinylestradiol bevatten waarbij het risico lager is. (26 november 2021)
Lymphoseek® (tilmanocept): 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation - tijdelijke verlenging van houdbaarheid. (25 november 2021)
Visudyne® (verteporfin): Informatie over de aanhoudende leveringsbeperking tot eind Q1/2022. (16 november 2021)
Beovu® (brolucizumab): Bijgewerkte aanbevelingen om het gekende risico van intraoculaire ontsteking, waaronder retinale vasculitis en/of retinale vaatocclusie, te minimaliseren. (25 oktober 2021)
Sildenafil® (sildenafil): Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intra-uteriene groeivertraging. (23 september 2021)
Prostin®, Prepidil® en Propess® (dinoproston): Toevoeging van een beperking van het gebruik en aanpassing van de dosisaanbevelingen, waarschuwingen en meer bepaald de toevoeging van aanbevelingen inzake de risico's op hyperstimulatie van de baarmoeder, baarmoederruptuur en foetaal/neonataal overlijden. (7 oktober 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Risico van trombocytopenie (inclusief immuun trombocytopenie) met of zonder geassocieerde bloeding. (13 oktober 2021)
COVID-19 Vaccine Janssen®: Risico op immuun trombocytopenie (ITP) en veneuze trombo-embolie (VTE). (13 oktober 2021)
Lynparza® (Olaparib): Stopzetting van de commercialisering van Lynparza® 50 mg capsule met ingang van 31 december 2021 en nieuwe terugbetaling van Lynparza® (Olaparib 100 en 150 mg) filmomhulde tabletten als onderhoudsbehandeling bij herval van eierstokkanker met ingang van 1 oktober 2021. (1 oktober 2021)
Louise® (dienogest/ethinylestradiol): Wees u bewust van het licht verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij vrouwen, die CHCs gebruiken die dienogest/ethinylestradiol bevatten, in vergelijking met CHCs die levonorgestrel/ethinylestradiol bevatten waarbij het risico lager is. (2 augustus 2021)
Champix® (varenicline): Terugroeping loten omwille van de aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitroso-varenicline boven de aanvaardbare inname limiet. (24 september 2021)
RoActemra® (tocilizumab): Tijdelijke voorraadtekorten voor RoActemra 162 mg oplossing voor subcutane injectie (voorgevulde spuit en voorgevulde pen) en RoActemra 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (i.v.) en aanbevelingen voor het beheer van het mogelijke risico op ziekte-opflakkering bij patiënten. (3 september 2021)
Champix® (varenicline): Terugroeping loten omwille van de aanwezigheid van de onzuiverheid N-nitroso-varenicline boven de door Pfizer bepaalde aanvaardbare dagelijkse inname limiet. (juli 2021)
COVID-19-mRNA-vaccins Comirnaty® en Spikevax®: Risico van myocarditis en pericarditis. (19 juli 2021)
COVID-19 Vaccine Janssen®: Contra-indicatie bij personen met capillair leksyndroom in hun voorgeschiedenis en update over het trombose met trombocytopenie syndroom. (19 juli 2021)
Xeljanz® (tofacitinib): Verhoogd risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire events en maligniteiten bij het gebruik van tofacitinib ten opzichte van TNF-alfa remmers. (6 juli 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Contra-indicatie bij personen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom (CLS). (23 juni 2021)
Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Risico op trombose met trombocytopenie. (juni 2021)
Venclyxto® (venetoclax): Actuele aanbevelingen over het tumorlysissyndroom (TLS) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). (10 juni 2021)
Fastum® (ketoprofen): Maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel) te beperken. (25 mei 2021)
Valtran® (naloxon/tilidine): Stopzetting commercialisatie Valtran Druppels voor oraal gebruik, oplossing en Valtran Retard tabletten met verlengde afgifte. (15 juni 2021)
COVID-19 Vaccine Janssen®: Verband tussen het vaccin en het optreden van trombose in combinatie met trombocytopenie. (26 april 2021)
Eylea 40 mg/ml® (aflibercept oplossing voor intravitreale injectie): Verhoogd risico op toename van de intraoculaire druk met de voorgevulde spuit. (15 april 2021)
Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Verband tussen het vaccin en het optreden van trombose in combinatie met trombocytopenie. (13 april 2021)
Xeljanz® (tofacitinib): De eerste resultaten van een klinische studie wijzen op een verhoogd risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire events en maligniteiten (met uitzondering van NMSC) bij het gebruik van tofacitinib ten opzichte van TNF-alfa remmers. (26 maart 2021)
COVID-19 Vaccine AstraZeneca®: Risico van trombocytopenie en stollingsstoornissen. (24 maart 2021)
Strimvelis® (autologe met CD34+ verrijkte celfractie, die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector diecodeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNAsequentie): eerste geval van lymfoïde T-cel leukemie na insertieoncogenese. (15 maart 2021)
Tecentriq® (atezolizumb): Risico op ernstige huidgerelateerde bijwerkingen (SCARs). (22 maart 2021)
Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec): risico op trombotische microangiopathie. (18 maart 2021)
Esmya® (ulipristalacetaat) 5 mg: Beperking van indicaties voor de behandeling van baarmoederfibromen wegens aanwijzingen van ernstig leverletsel. (29 januari 2021)
Gliolan® (5-aminolevulinezuur, 5-ALA): Maatregelen bij uitgestelde chirurgie en informatie over fluorescentie bij niet hooggradig glioom. (1 december 2020)
Kaletra® (lopinavir/ritonavir): 2 flaconverpakking met twee 2 ml doseerspuiten - aanwezigheid van amide partikels in 2 ml doseerspuiten. (23 december 2020)
Metamizol: Risico op geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel. (15 december 2020)
Briviact® (Brivaracetam 10mg/ml) orale oplossing: Flessen met te smalle halsdiameter. (16 december 2020)
Solu-Medrol S.A.B.® en Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial® (methylprednisolon): Verandering in de formulering van een lactosebevattende naar een lactosevrije formulering (beschikbaar vanaf 01.01.2021). (24 november 2020)
Trisenox® (arseentrioxide): Risico op medicatiefouten door de commercialisatie van een nieuwe concentratie van 2 mg/ml. (25 november 2020)
Ondexxya® (andexanet alfa): Vermijd gebruik van andexanet voorafgaand aan heparinisatie. (23 november 2020)
Gilenya® (fingolimod): Aangepaste aanbevelingen om het risico op geneesmiddel geïnduceerde leverschade (DILI “drug-induced liver injury”) te minimaliseren. (5 november 2020)
Tecfidera® (dimethylfumaraat): Bijgewerkte aanbevelingen met het oog op gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) bij patiënten met milde lymfopenie. (12 november 2020)
Esbriet® (pirfenidon): Belangrijke veiligheidsupdate en nieuweaanbevelingen ter preventie van geneesmiddel-geïnduceerde leverschade (DILI: Drug-Induced Liver Injury) door Esbriet (pirfenidon). (29 oktober 2020)
Fluorochinolon-antibiotica voor systemisch gebruik en inhalatie: Risico van hartklepregurgitatie of -insufficiëntie. (2 oktober 2020)
Febuxostat AB® (febuxostat): Verhoogt risico op cardiovasculair overlijden en het risico op overlijden door welke oorzaken ook, bij patiënten behandeld met febuxostat in de CARES-studie. (2 maart 2020)
Feburik® 80 mg omhulde tabletten: Verhoogd risico op cardiovasculair overlijden en het risico op overlijden door welke oorzaak ook, bij patiënten behandeld met febuxostat in de CARES-studie. (28 augustus 2020)
Natrium-glucose-cotransporter 2-remmers: Risico op gangreen van Fournier (necrotiserende fasciitis van het perineum) bij natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2-remmers). (juli 2020)
Depo-Eligard® (leuproreline-acetaat): Noodzaak tot het strikt opvolgen van instructies voor de reconstitutie en toediening om het risico op manipulatiefouten, die kunnen leiden tot onvoldoende werkzaamheid, te verminderen. (30 juli 2020)
Ondexxya® (andexanet alfa): Commerciële anti-factor Xa-activiteit testkits zijn niet geschikt voor de bepaling van anti-factor Xa-activiteit na toediening van andexanet alfa. (28 juli 2020)
5-fluorouracil (i.v.), capecitabine en tegafur bevattende producten: Prebehandeling testen om DPD-deficiënte patiënten met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit te identificeren. (2 juni 2020)
Plaquenil® (hydroxychloroquine): Gebruik van hydroxychloroquine (Plaquenil®) in het kader van COVID-19 – Risico op QTc-verlenging en geneesmiddelinteracties. (mei 2020)
Zerpex® en Zonavir® (brivudine): Potentieel dodelijke toxiciteit van fluoropyrimidines indien samen met brivudine toegediend of binnen een periode van 4 weken na het beëindigen van een behandeling met brivudine. (18 mei 2020)
Montelukast: Risico op optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen, versterking van de waarschuwingen. (mei 2020)
Lachgas / equimolaire mengsels van zuurstof en lachgas: Voorzorgsmaatregelen aanbevolen bij het toedienen van lachgas / equimolaire mengsels van zuurstof en lachgas aan patiënten besmet met COVID-19. (5 mei 2020)
Androcur® (cyproteronacetaat): Beperkingen voor het gebruik van cyproteronacetaat vanwege het risico op meningioma. (3 april 2020)
Fastum® (ketoprofen): Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars betreffende maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel) te beperken. (24 april 2020)
Esmya® (ulipristalacetaat): Esmya 5 mg voor baarmoederfibromen mag niet gebruikt worden tijdens de lopende herziening van het risico op leverletsel. (26 maart 2020)
Solu-Cortef S.A.B.® poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hydrocortison): Nieuwe formule van Solu-Cortef Act-O-Vial zonder benzylalcohol. (maart 2020)
Xeljanz® (tofacitinib): Verhoogd risico op veneuze trombo-embolie en verhoogd risico op ernstige en fatale infecties. (7 februari 2020)
Lemtrada® (alemtuzumab): Beperkte indicatie, aanvullende contra-indicaties en risicobeperkende maatregelen. (januari 2020)
Ecalta® 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (anidulafungine): oplossing voor infusie mag niet meer in de vriezer worden bewaard. (januari 2020)
Increlex® (mecasermine): Risico op goedaardige en kwaadaardige neoplasie. (29 november 2019)
Onivyde® (liposomaal irinotecan): Risico op een medicatiefout wegens verandering in de uitdrukking van de sterkte en de dosisberekening. (28 oktober 2019)
Lucentis® (ranibizumab): Update aangaande Lucentis® (ranibizumab) 10 mg/ml voorgevulde spuit - zuigerstang op spuit te stroef. (6 november 2019)
Methotrexaat : Aanbevelingen ter voorkoming van mogelijk levensgevaarlijke doseringsfouten bij het gebruik van methotrexaat voor inflammatoire ziekten. (8 oktober 2019)
Dantrium® IV 20 mg poeder voor oplossing voor injectie (dantroleennatrium) : Gebruik van een bij het product geleverd filtratieapparaat om het risico op reacties ter hoogte van de injectieplaats te verminderen. (1 augustus 2019)
Parenterale voedingsproducten : bescherming tegen licht vereist om het risico op ernstige bijwerkingen bij premature pasgeborenen te verlagen. (september 2019)
Blincyto® (blinatumomab) : Uitleg over premedicatie met dexamethason bij pediatrische patiënten. (september 2019)
Gilenya® (fingolimod) : Nieuwe contra-indicatie voor zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. (augustus 2019)
Febuxostat Sandoz® : Verhoogd risico op cardiovasculair overlijden en het risico op overlijden door welke oorzaak ook, bij patiënten behandeld met febuxostat in de CARES-studie. (23 juli 2019)
Zomacton® (somatropine) : Naamswijziging van de transjectiepen voor de toediening van Zomacton. (juni 2019)
Fluorochinolonen voor systémisch gebruik en inhalatie (Aurobindo) : Risico op aorta-aneurysma en -dissectie. (juni 2019)
Adenuric® (Febuxostat) : Verhoogd risico op cardiovasculair overlijden en het risico op overlijden door welke oorzaak ook, bij patiënten behandeld met febuxostat in de CARES-studie. (27 juni 2019)
RoActemra® (tocilizumab) : Zelden voorkomend risico op ernstige leverschade, waaronder acuut leverfalen met vereiste transplantatie. (26 juni 2019)
Darzalex®▼ (daratumumab) : Risico op reactivatie van het hepatitis B-virus. (21 juni 2019)
Xeljanz® (tofacitinib) : Beperking van het gebruik van 10 mg tweemaal daags bij patiënten met een hoog risico op longembolie. (Juni 2019)
Azithromycine : Verhoogd aantal recidieven van hematologische maligniteiten en verhoogde mortaliteit bij patiënten die na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met azithromycine werden behandeld. (Juni 2019)
Provigil® (modafinil) : Potentieel risico op aangeboren misvormingen bij gebruik tijdens de zwangerschap. (5 juni 2019)
Eliquis® (apixaban) Pradaxa® (dabigatran étexilate) Lixiana®/Roteas® (edoxaban) Xarelto® (rivaroxaban) : Apixaban (Eliquis®), dabigatran etexilaat (Pradaxa®), edoxaban (Lixiana®/Roteas®) en rivaroxaban (Xarelto®) worden niet aanbevolen bij patiënten met antifosfolipidensyndroom wegens een mogelijk verhoogd risico op herhaalde trombotische voorvallen. (Mei 2019)
Fastum Gel® (Ketoprofene) : Maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel) te beperken. (27 mei 2019)
Depakine® (natriumvalproaat) : Risico op medicatiefouten als gevolg van verwarring tussen siroop en drank. (Mei 2019)
Xeljanz® (tofacitinib) : Verhoogd risico van longembolie en mortaliteit bij patiënten met reumatoïde artritis die in een klinisch onderzoek 10 mg tweemaal daags toegediend kregen. (Mei 2019)
Tyverb® (Lapatinib) : Belangrijke wijziging in de samenvatting van de productkenmerken. (Mei 2019)
Lartruvo® (olaratumab) : Herroeping van de Europese vergunning voor het in de handel brengen omwille van een gebrek aan therapeutische doeltreffendheid. (7 mei 2019)
Lemtrada® (Alemtuzumab) : Beperking van het gebruik wegens ernstige veiligheidsproblemen (April 2019)
Domperidon-bevattende geneesmiddelen : verwijdering van de pediatrische indicatie en een herinnering aan de indicaties en contraindicaties, gezien de ernstige cardiale bijwerkingen (10 april 2019)
Chinolon- en fluorochinolonantibiotica voor systemisch gebruik en inhalatie : Risico van invaliderende, langdurige en potentieel irreversibele bijwerkingen en beperkingen inzake het gebruik (April 2019)
Benlysta® (belimumab) : Verhoogd risico op ernstige psychiatrische events (depressie, suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, of automutilatie) (27 maart 2019)
Genvoya® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil) : Verhoogd risico op falen van de behandeling en verhoogd risico op overdracht van hiv-infectie van moeder op kind vanwege lagere blootstelling aan elvitegravir en cobicistat tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (26 maart 2019)
Lartruvo® (olaratumab) : resultaat van de vereiste post-goedkeuring studie heeft geen klinisch voordeel van olaratumab in de goedgekeurde indicatie bevestigd (28 january 2019)
Geneesmiddelen die carbimazol of thiamazol bevatten (synoniem: methimazol) : risico op acute pancreatitis en versterkte aanbevelingen over conceptie (16 januari 2019)
Lynparza® (Olaparib) : Risico op medicatiefouten met de nieuwe farmaceutische vorm (januari 2019)
SGLT2 remmers : Risico op gangreen van Fournier (necrotiserende fasciitis van het perineum) bij natrium-glucose-cotransporter é-remmers (SGLT2-remmers) (januari 2019)
Spinraza® (nusinersen) : meldingen van communicerende hydrocefalus niet gerelateerd aan meningitis of bloeding (januari 2019)
Hydrochloorthiazide : risico op non-melanoma huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom) (17 oktober 2018)
Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en inhalatie : risico op aorta-aneurysma en -dissectie (september 2018)
Actilyse® poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie (alteplase) voor behandeling van een acute ischemische beroerte : uitbreiding van het gebruik bij adolescenten van 16 jaar of ouder (15 oktober 2018)
Sildenafil : mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene groeivertraging (3 oktober 2018)
Pleisters op basis van Diclofenac : hoe een mogelijke verwarring voorkomen tussen Voltapatch Tissugel 1%® (terugtrekking van de markt) en Voltaren Patch 140mg® (nieuw op de markt) (1 oktober 2018)
Ozurdex® 700 microgram intravitreaal implantaat (dexamethason) : siliconepartikel waargenomen op het implantaat tijdens controle (28 september 2018)
Xarelto® (Rivaroxaban) : Stijging van de mortaliteit door alle oorzaken en de incidentie van tromboembolie en bloedingen bij patiënten na TAVR (transcatheter aortic valve replacement) in een vroegtijdig stopgezette klinische studie (27 september 2018)
Jetrea® (ocriplasmine) : geen verdunning nodig voorafgaand aan de injectie van de nieuwe formulering Jetrea 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie (22 augustus 2018)
Xofigo® (radium-223 dichloride) : nieuwe beperkingen voor het gebruik vanwege een verhoogd risico op fracturen en tendens hot verhoogde mortaliteit (31 juli 2018)
Cefepime (Maxipime® en generieken) : herinnering aan het risico op ernstige neurologisch bijwerkingen bij het niet respecteren van de aanbevolen dosering, in het bijzonder bij nierinsufficiëntie (Juli 2018)
Zinbryta® (Daclizumab bèta) : gevallen gemeld van immuungemedieerde encefalitis, waaronder anti‐NMDA‐receptor encefalitis, diverse maanden na stopzetting van de behandeling (augustus 2018)
Hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie : nieuwe maatregelen om bestaande beperkingen als gevolg van een verhoogd risico op nierfalen en overlijden bij zeer ernstig zieke patiënten of patiënten met sepsis te benadrukken (3 augustus 2018)
Esmya® (ulipristalacetaat 5 mg tabletten) : Nieuwe contra-indicatie, vereisten voor levercontrole, en beperkte indicatie (6 augustus 2018)
Keytruda® (pembrolizumab) : Beperking van indicatie voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie (9 juli 2018)
Tecentriq® (atezolizumab) : Beperking van indicatie voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassen patiënten voor wie cisplatine ongeschikt is (9 juli 2018)
Prezista®, Rezolsta® et Symtuza® (darunavir/cobicistat) : Verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind door lage blootstellingswaarden voor darunavir en cobicistat tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester (21 juni 2018)
Fastum Gel® (ketoprofen) : Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars betreffende maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel®) te beperkenrofène (25 mei 2018)
Esmya® (ulipristalacetaat 5 mg, comprimés) : Beperkingen van het gebruik van ulipristalacetaat, Esmya 5 mg tablet, en belangrijke nieuwe waarschuwingen met betrekking tot ernstige leverbeschadiging en aanbevelingen voor regelmatige controle van de lever (16 februari 2018).
ellaOne® (ulipristalacetaat 30 mg) : ZWANGERSCHAPSREGISTER : post-marketing surveillance (juni 2018)
Tivicay® (dolutegravir), Triumeq® (dolutegravir, abacavir, lamivudine) : Meldingen van neuraalbuisdefecten bij baby's van wie de moeder op het moment van de conceptie was blootgesteld aan dolutegravir (1 juni 2018)
Xgeva® (denosumab) : Risico op een nieuwe primaire maligniteit met Xgeva (mei 2018)
Azithromycine : verhoogd aantal recidieven van hematologische maligniteiten en verhoogde mortaliteit bij patiënten die na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met azithromycine werden behandeld (8 mei 2018)
Granulocyt-kolonie stimulerende factoren : Introductie van een waarschuwing met betrekking tot aortitis bij gebruik van granulocyt-kolonie stimulerende factoren (G-CSF’s) (april 2018)
Flolan® (Natriumepoprostenol) : Lekkage van toedieningssets die PETG bevatten (27 april 2018)
PERDOLAN® kinderen siroop 32 mg/ml (paracetamol) : Nieuwe dosering voor PERDOLAN kinderen siroop 32 mg/ml in overeenstemming met de FAGG richtlijn voor paracetamol (13 april 2018)
Buccolam® (midazolam) : Risico op inhaleren / inslikken van afsluitdop voorgevulde kunststof spuiten (17 januari 2018)
Boostrix, Boostrix Polio, Engerix B (volwassenen en Junior), Fendrix, Havrix (volwassenen en Junior), Infanrix hexa, Priorix, Priorix‐Tetra, Twinrix (Adult en Paediatric) en Varilrix : Lekkende spuiten van een aantal vaccins van GSK (30 maart 2018)
Panadol Retard® (Paracetamol) : Terugtrekking uit de markt van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte doordat overdosis complex en moeilijk op te volgen is (19 maart 2018)
Xofigo® (Radium-223-dichloride) : gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednisolon/prednison (14 maart 2018)
Zinbryta® (daclizumab) : Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie (maart 2018)
Zinbryta® (daclizumab) : beperkingen voor gebruik vanwege het risico van fulminant leverfalen (24 november 2017)
Betreft: Gadoliniumhoudende contrastmiddelen : bijgewerkte aanbevellingen na herevaluatie van gadoliniumretentie in hersenen en andere weefsels (15 december 2017)
Mycofenolaatmofetil (MMF)/ mycofenolzuur (MPA)*: gewijzigde aanbevelingen voor anticonceptie (22 january 2018)
Enterol® (Saccharomyces boulardii) : Nieuwe contra-indicatie voor Saccharomyces boulardii bij patiënten in kritieke toestand of immuungecompromitteerde patiënten. (december 2017)
Depo-Eligard® (leuproreline-acetaat) : Medicatiefouten gelinkt aan lekkage van het product ten gevolge van het te strak vastdraaien van de veiligheidsnaald (12 december 2017)
Xofigo® (Radium-223-dichloride) : Verhoogd risico op overlijden en fracturen in een gerandomiseerde klinische studie met Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednisolon/prednison (7 december 2017)
Litak®, Leustatin® (Cladribine) : risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (29 november 2017)
Mysodelle® (Misoprostol) : Meldingen van overmatige uteriene tachysystole die mogelijk niet reageert op een behandeling met een tocolyticum (november 2017)
Gilenya® (fingolimod) : Contra‐indicaties van fingolimod (Gilenya®) bij patiënten met hartaandoeningen (2 november 2017)
Aranesp® (darbépoétine alfa), Eprex® (époétine alfa), Mircera® (méthoxy polyéthylène glycol-époétine beta), NeoRecormon® (époétine beta), Binocrit® (époétine alfa), Retacrit® (époétine zêta) : Humane epoëtinen: nieuwe waarschuwingen over ernstige cutane bijwerkingen (september 2017)
Dacogen® (decitabine) 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie : Verandering in de aanbevelingen voor het verdunnen van de gereconstitueerde Dacogen-oplossing (5 september 2017)
Solu-Medrol® (methylprednisolon) : Nieuwe contra-indicatie voor injecteerbare lactose bevattende methylprednisolonproducten bij patiënten met een allergie voor proteïnen van koemelk die voor allergische aandoeningen worden behandeld (augustus 2017)
Haldol® (Haloperidol) : Belangrijke informatie betreffende wijziging van de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters voor alle toedieningsvormen (14 augustus 2017)
Imbruvica® (Ibrutinib) : Risico op hepatitis B-reactivatie: testen op hepatitis B-virus voordat een behandeling met Imbruvica wordt gestart (17 juli 2017)
Zinbryta® (daclizumab) : Beperkingen voor gebruik van Zinbryta® (daclizumab) wegens fataal fulminant leverfalen (10 juli 2017)
Levact® (bendamustine) : Verhoogde mortaliteit waargenomen in recent klinisch onderzoek met bendamustine (juli 2017)
Fastum Gel® (ketoprofen) : Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars betreffende maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen te beperken (29 Mei 2017)
Clexane® (enoxaparine natrium) : update in de verwoording van de productsterkte, doseringsschema’s bij DVT/longembolie en gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Mei 2017)
Uptravi® (selexipag) : gelijktijdig gebruik met krachtige CYP2C8-remmers (bv. gemfibrozil) nu gecontra-indiceerd (1 juni 2017)
Cotellic® (Cobimetinib) : Belangrijke aanvullende waarschuwingen betreffende bloedingen en rhabdomyolyse met Cotellic, inclusief nieuwe aanbevolen doseringsaanpassingen (21 april 2017)
ellaOne® (ulipristalacetaat 30 mg) : Zwangerschapsregister: post-marketing surveillance (april 2017)
Herceptin® (trastuzumab) : Herinnering inzake het belang van cardiale controle tijdens behandeling met trastuzumab om de frequentie en ernst van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen (CHF) te verminderen. (22 maart 2017)
Verpakkingsvormen van producten die levetiracetam 100 mg/ml drank bevatten : Risico op medicatiefouten, geassocieerd met een overdosis (november 2016)
Otezla® (apremilast) : Nieuw belangrijk advies met betrekking tot suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag (28 oktober 2016)
Revlimid® (Lenalidomide) : Nieuw belangrijk advies met betrekking tot virale reactivatie (28 oktober 2016)
Blincyto® (blinatumomab) : Risico op pancreatitis (oktober 2016)
Levonortis® 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (Spiraaltje IUB™ SCu300A MINI, Spiraaltje IUB™ SCu300B MIDI) : Update van het risico op baarmoederperforatie met intra-uteriene contraceptie (Oktober 2016)
Zydelig (idelalisib) : Bijgewerkt advies na conclusie van een veiligheidsbeoordeling (22 augustus 2016)
Fastum Gel (ketoprofen) : Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars betreffende maatregelen om de risico’s verbonden aan topische formulaties met ketoprofen (Fastum Gel) te beperken (25 augustus 2016)
Levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie (NorLevo) : nieuw advies voor gebruikers van leverenzyminducerende stoffen (29 juli 2016)
Noxafil (posaconazol) : tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet uitwisselbaar (13 juli 2016)
Levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie ( Postinor, Levodonna, Norlevo) : nieuw advies voor gebruikers van leverenzyminducerende stoffen (12 juli 2016)
Riociguat (Adempas) : nieuwe contra-indicatie bij patienten met pulmonale hypertensie geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonie (PH-IIP) (4 juli 2016)
Thalidomide Celgene (Thalidomide) : Nieuw belangrijk advies met betrekking tot virale reactivatie en pulmonale hypertensie (20 juni 2016)
Tysabri (Natalizumab) : bijgewerkte PML-risicobeperkende maatregelen (maart 2016)
Canagliflozine : Canagliflozine-bevattende geneesmiddelen INVOKANA (canagliflozine), VOKANAMET (canagliflozine, metformine) en het risico van amputaties van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen) (2 mei 2016)
Zaltrap (aflibercept) : Informatie over het risico op osteonecrose van de kaak (16 maart 2016)
BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) : Mogelijk risico op reactivering van het hepatitis B-virus bij patiënten die BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) toegediend krijgen - Noodzaak om het hepatitis B-virus voor het starten van de behandeling op te storen (17 maart 2016)
EllaOne (ulipristalacetaat) : Zwangerschapsregister. Post-marketing surveillance (april 2016)
Imnovid (pomalidomide) : nieuw belangrijk advies - Hepatitis B-virus (HBV) status dient te worden vastgesteld vóór aanvang van behandeling met pomalidomide (18 april 2016)
Locabiotal (fusafungine) : terugtrekking van de specialiteiten met fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik (21 april 2016)
Zydelig (idelalisib) : beperkingen met betrekking tot het gebruik van Zydelig (idelalisib) voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en
recidief van folliculair lymfoom (FL) na nieuwe resultaten van klinisch onderzoek (23 maart 2016)
SGLT2-remmers : aangepast advies met betrekking tot het risico op diabetische ketoacidose tijdesn behandeling met SGLT2-remmers - Invokana (canagliflozine), Vokanamet (canagliflozine/metformine), Forxiga (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine) (maart 2016)
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) : Viekirax, met of zonder Exviera (dasabuvir) niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh B (4 januari 2016)
Intra-uteriene contraceptie : update van het risico op baarmoederperforatie met intra-uteriene contraceptie (8 februari 2016)
Xofigo (radium-223-dichloride) : verandering van het NIST-standaardreferentiemateriaal - informatie over implementering (maart 2016)
Gilenya (fingolimod) : rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over risico's verbonden aan de effecten van Gilenya op het immuunsysteem (22 januari 2016)
TachoSil (humaan fibrinogeen/humaan trombine) (versie apotheker) : nieuwe aanbevelingen om het risico op darmobstructie te beperken (1 februari 2016)
TachoSil (humaan fibrinogeen/humaan trombine) (versie arts) : nieuwe aanbevelingen om het risico op darmobstructie te beperken (1 februari 2016)
Mycofenolaten : ernstig risico op teratogeniciteit - nieuw belangrijk advies betreffende zwangerschapspreventie voor vrouwen en mannen (11 januari 2016)
Tarceva (erlotinib) : eerstelijnsonderhoudsbehandeling indicatie nu beperkt tot de behandeling van patiënten met tumoren met een EGFR-activerende mutatie (14 januari 2016)
Tecfidera (dimethylfumaraat) : nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML - verbeterde monitor- en stopregels (november 2015)
Thalidomide Celgene (thalidomide) : de aanvangsdosis van thalidomide in combinatie met melfalan dient bij patiënten ouder dan 75 jaar te worden verlaagd (10 november 2015)
CellCept (mycofenolaatmofetil) : ernstig risico op teratogeniciteit - Nieuw belangrijk advies betreffende zwangerschapspreventie voor vrouwen en mannen (10 november 2015)
Durogesic, Fentanyl-Janssen (fentanyl) : nieuwe waarschuwing - serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (26 oktober 2015)
Zelboraf (vemurafenib) : versterking van stralingstoxiciteit gerelateerd aan Zelboraf (19 oktober 2015)
Xalkori (crizotinib) 200 mg en 250 mg harde capsules voor oraal gebruik : toevoeging van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot hartfalen (oktober 2015)
Reminyl (galantaminehydrobromide) : nieuwe waarschuwing - ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem) (21 september 2015)
Betmiga (mirabegron) : nieuwe aanbevelingen over het risico op verhoging van de bloeddruk (7 september 2015)
SGLT2-remmers : risico van diabetische ketoacidose tijdens behandeling met SGLT2-remmers (INVOKANA
(canagliflozine), VOKANAMET (canagliflozine/metformine), FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO (dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine), SYNJARDY (empagliflozine/metformine)) (juli 2015)
Kineret (anakinra) : 100 mg en 100 mg/0,67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en productklachten met betrekking tot de aanwezigheid van vast materiaal dat zichtbaar is op het oppervlak van de naald (26 juni 2015)
Fastum Gel (ketoprofen) : directe communicatie aan de gezondheidszorgbeoefenaars betreffende maatregelen om de risico's verbonden aan topische formulaties met ketoprofen te beperken (8 juni 2015)
Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) : risico van klinisch significante aritmieën wanneer Harvoni of Daklinza (daclatasvir) in combinatie met Sovaldi (sofosbuvir) gelijktijdig worden toegediend met amiodaron (7 mei 2015)
Daklinza (daclatasvir) : risico van klinisch significante ritmestoornissen wanneer Harvoni (= een combinatie van sofosbuvir+ledipasvir) of Daklinza in combinatie met Sovaldi (sofosbuvir) gelijktijdig wordt gebruikt met amiodaron (7 mei 2015)
SonoVue (zwavelhexafluoride) : herziene contra-indicaties en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik (9 februari 2015)
Imnovid (pomalidomide) : nieuw belangrijk advies ter minimalisatie van het risico van ernstige levertoxiciteit, interstitiële longziekte en hartfalen (26 maart 2015)
Hydroxyzine : nieuwe beperkingen om het bekend risico van QT-verlenging te verminderen (20 april 2015)
Gilenya (fingolimod) : eerste gemelde geval van PML bij een patiënt met multipele sclerose die werd behandeld met Gilenya zonder eerdere behandeling met Tysabri (natalizumab) of andere immunosuppressiva (14 april 2015)
Xofigo (radium-223-dichloride) : verandering van het NIST-standaardreferentiemateriaal (19 maart 2015)
Valproaat : valproaat bevattende geneesmiddelen: risico op abnormale zwangerschapsuitkomst (9 december 2014)
CellCept (mycofenolaatmofetil) : nieuwe waarschuwingen over de risico's op hypogammaglobulinemie en bronchiëctasie (12 december 2014)
Depo-Eligard (leuprorelineacetaat) : risico van onvoldoende werkzaamheid door onjuiste reconstitutie en toediening (25 november 2014)
Tecfidera (dimethylfumaraat) : bij een patiënt met ernstige en langdurige lymfopenie werd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) vastgesteld (28 november 2014)
Procoralan (ivabradine) : nieuwe contra-indicatie en aanbevelingen om het risico op cardiovasculaire incidenten en ernstige bradycardie te minimaliseren (10 december 2014)
Interférons bêta : risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom (1 september 2014)
Zofran/Avessaron (ondansetron) : dosisgebonden verlengde QT-tijd - Nieuwe dosisbeperking voor intraveneus gebruik (18 november 2014)
Stelara (ustekinumab) : risico op exfoliatieve dermatitis en huidexfoliatie (24 november 2014)
Domperidon : nieuwe aanbevelingen om cardiale risico's te minimaliseren (september 2014)
Simulect (basiliximab) : waarschuwing tegen off-label gebruik bij harttransplantaties (2 september 2014)
Xgeva (denosumab) : bijgewerkte informatie voor minimalisering van het risico op osteonecrose van de kaak en hypocalciëmie (september 2014)
Prolia (denosumab) : bijgewerkte informatie voor minimalisering van het risico op osteonecrose van de kaak en hypocalciëmie (september 2014)
Dantrium (dantroleennatrium) : gebruik een filternaald om de gereconstitueerde oplossing op te trekken (10 september 2014)
Aceclofenac : nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen (1 september 2014)
Arzerra (ofatumumab) : herinnering aan het risico op ernstige en fatale infusiereacties (25 juli 2014)
Fentanyl transdermaal ('pleisters') : accidentele blootstelling : herinnering risico (24 juni 2014)
Procoralan (ivabradine) : herinnering aan de voorwaarden voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (11 juni 2014)
Fastum Gel (ketoprofen) : herinnering en verduidelijking aanvullende risicobeperkende maatregelen (3 juni 2014)
Invirase (saquinavir) : update van belangrijke veiligheidsinformatie voor het voorschrijven (28 mei 2014)
Mencevax ACWY (vaccin tegen meningokokken) : de beschikbare gegevens suggereren een eerdere boostervaccinatie te overwegen (5 mei 2014)
Capecitabine Accord (capecitabine) : ernstige huidreacties (23 april 2014)
Erivedge (vismodegib) (versie huisarts) : educatief materiaal: belangrijke informatie voor veilig gebruik, met inbegrip van een zwangerschapspreventieprogramma (maart 2014)
Erivedge (vismodegib) (versie arts-specialist) : educatief materiaal: belangrijke informatie voor veilig gebruik, met inbegrip van een zwangerschapspreventieprogramma (maart 2014)
Granocyte (lenograstim) : geassocieerd met een risico op het capillaireleksyndroom bij patiënten met kanker en bij gezonde donoren (maart 2014)
Protelos (strontiumranelaat) : nieuwe beperking van de indicatie en aanbevelingen voor de opvolging van het gebruik (10 maart 2014)
Nootropil, Piracetam-UCB (piracetam) : wijziging in de rubriek "Dosering en wijze van toediening" van de SPK en bijsluiter (18 februari 2014)
Metoclopramide : update van de indicaties en de posologie om het risico op bijwerkingen te verminderen (januari 2014)
Flunitrazepam EG 1 mg (flunitrazepam) : belangrijke aanbevelingen voor het correcte gebruik (januari 2014)
Gecombineerde hormonale contraceptiva : risico op trombo-embolie : herziening (27 januari 2014)
- Gecombineerde hormonale contraceptiva : checklist voor de voorschrijvers (27 januari 2014)
- Gecombineerde hormonale contraceptiva : informatie voor de patiënt (27 januari 2014)
Erbitux (cetuximab) : belang van vaststellen wildtype RAS status (januari 2014)
Numeta G16%E : potentieel risico op hypermagnesiëmie (januari 2014)
Archieven : DHPC 2013 DHPC 2012 DHPC 2011