Procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen (ICSRs = Individual Case Safety Reports)

Om bepaalde procedures die gelden tussen de vergunninghouders en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) te vergemakkelijken, heeft het FAGG enkele richtlijnen opgesteld betreffende: 

· Elektronisch rapporteren door vergunninghouders/sponsors van klinische studies: procedure.

EudraVigilance E2B\R3

Op 22 november 2017 zal het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vernieuwde EudraVigilance-applicatie in gebruik nemen volgens de E2B\R3-norm ter vervanging van EudraVigilance E2B\R2.

Het EudraVigilance-systeem laat de uitwisseling van ICSR’s (Individual Case Safety Reports) in E2B\XML-formaat toe tussen de betrokken organisaties en het EMA. Deze rapporten worden gevalideerd volgens voorafbepaalde richtlijnen (business rules).

De vernieuwde versie zal de volgende voordelen bieden:

  • betere signaaldetectiemogelijkheden;
  • betere kwaliteit van de ICSR-gegevens met als gevolg een efficiëntere analyse van de gegevens;
  • voorbereiding van het EudraVigilance-systeem op de toename van meldingen gezien de nieuwe verplichting om ook niet-ernstige gevallen (non-serious cases) te melden;
  • vereenvoudigde rapportering -> enkel naar EudraVigilance;
  • uitbreiding van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) door de ICSR’s automatisch door te geven;
  • een e-learningsysteem dat altijd toegankelijk is en bovendien geschikt voor diverse types gebruikers.

De verschillende organisaties die ICSR’s sturen naar de bevoegde autoriteiten zullen hun systemen moeten aanpassen aan de nieuwe E2B\R3-norm. Er komt ook een nieuwe versie van de EVWEB-applicatie die compatibel is met de nieuwe functionaliteiten.

Meer informatie:

 

Vragen? adversedrugreactions@fagg.be

 

 

 

 

Laatste update op 24/08/2017