Actieve geneesmiddelenbewaking

Project "Actieve geneesmiddelenbewaking" - juli 2012

Begin 2008 heeft het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) het project “Actieve geneesmiddelenbewaking gelanceerd. Dit project maakt momenteel deel uit van één van de vier door het FAGG weerhouden speerpuntdomeinen: het speerpuntdomein “Proactieve vigilantie”.

Het doel van het project

Het doel van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” is de kennis van het  veiligheidsprofiel van geneesmiddelen te verbeteren dankzij:

- Een toename van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks doorgestuurd naar het FAGG door de gezondheidszorgbeoefenaars.

- Een verbetering van de kwaliteit van deze meldingen.

De recruteringsfase

De eerste fase van het project bestond erin de medewerking te verkrijgen van een groep van ongeveer 200 gezondheidszorgbeoefenaars (huisartsen, geneesheer-specialisten, officina-apothekers en ziekenhuisapothekers – inclusief de klinische apothekers).

Eind april 2008 werd het vooropgestelde objectief reeds ruim overschreden. In totaal nemen vandaag 335 gezondheidszorgbeoefenaars deel aan het project.

Onderverdeling per categorie gezondheidszorgbeoefenaars en per taalrol:

Aantal deelnemers  NL  FR  Totaal  
Huisartsen 50 39 89
Geneesheer-specialisten 36 46 82
Officina-apothekers 44 34 78
Ziekenhuisapothekers 39 47 86
Totaal 169 166 335
       
Percentage deelnemers  NL  FR  Totaal  
Huisartsen 15% 12% 27%
Geneesheer-specialisten 10% 14% 24%
Officina-apothekers 13% 10% 23%
Ziekenhuisapothekers 12% 14% 26%
Totaal 50% 50%  

Het melden in het kader van het project

De deelnemers aan het project worden verzocht volgende bijwerkingen systematisch te melden aan het FAGG:

  • Ernstige  bijwerkingen: bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie of verlenging ervan, levensgevaar, overlijden, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking of misvorming.
  • Onverwachte  bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of het gevolg niet overeenstemt met wat in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van het geneesmiddel wordt vermeld.
  • Verdachte  bijwerkingen: bijwerkingen die bekend zijn maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is.
  • Bijwerkingen die optreden in volgende bijzondere situaties:
    - Bij kwetsbare bevolkingsgroepen (vb. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen, patiënten met lever- of nierfalen).
    - Na toediening van vaccins.
    -Bij het overschakelen van de ene specialiteit naar de andere tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een overschakeling tussen “originele” geneesmiddelen, van een “generisch” naar een “origineel” geneesmiddel, van een “origineel” naar een “generisch” geneesmiddel of tussen “generische” geneesmiddelen.
    - Bij “oneigenlijk” gebruik of “off-label” gebruik van een geneesmiddel.

Het is eveneens belangrijk bijwerkingen te melden met de zogenaamde “Black triangle drugs”. Dit zijn de geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten en de nieuwe biologische geneesmiddelen. Ze worden aangegeven via het symboolin het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Het symboolwordt vermeld gedurende de eerste drie jaar volgend op het in de handel brengen van het geneesmiddel. Dit concept wijzigt in het kader van de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking; klik hier voor meer informatie.

De acties

Om het project bekend te maken, het aantal meldingen te verhogen en de kwaliteit ervan te verbeteren, werden talrijke acties ondernomen en worden de sensibilisatiesessies verdergezet:

  • Een mededeling om het project aan te kondigen werd gepubliceerd in de Folia Pharmacotherapeutica van de maand januari 2008.
  • Een brochure met uitleg over het project werd verdeeld samen met de Folia Pharmacotherapeutica van de maand april 2008.
  • Een oproep tot deelname werd geplaatst op de websites van het FAGG, het BCFI, verscheidene professionele verenigingen en de Medisch-Farmaceutische Comités.
  • Een brief werd eind februari 2008 gestuurd naar de artsen en apothekers die de voorbije jaren één of meerdere bijwerkingen hadden gemeld.
  • Een geïndividualiseerd en meer gedetailleerd dossier wordt naar de melder gestuurd als antwoord op elke melding (bevat een samenvatting van de evaluatie van de melding door de werkgroep van het FAGG alsook de documentatie die hiertoe als basis heeft gediend).
  • Een elektronische trimestriële nieuwsbrief  VIG-NEWS wordt naar de deelnemers aan het project gestuurd en is, sinds mei 2010, raadpleegbaar op de de website van het FAGG via deze link. De VIG-NEWS bevat recente mededelingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen (o.a. fagg, BCFI, FDA, EMA, literatuur).
  • Artikels  inzake geneesmiddelenbewaking worden regelmatig gepubliceerd in gespecialiseerde tijdschriften.
  • Sensibiliseringssessies  omtrent geneesmiddelenbewaking bestemd voor universiteiten, ziekenhuizen en diverse verenigingen van artsen en apothekers werden georganiseerd en zullen worden voortgezet.
  • Een nieuwe, gebruiksvriendelijkere papieren gele meldingsfiche werd verdeeld via de Folia Pharmacotherapeutica sinds maart 2009 en via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium van het BCFI.
  • Deonlinemeldingsfiche werd in september 2010 ter beschikking gesteld aan de deelnemers van het project in het kader van een testfase. Sinds december 2010 is de “online” meldingsfiche beschikbaar voor alle gezondheidszorgbeoefenaars via www.gelefiche.be. Klik hier voor meer info.  De lancering van de online meldingsfiche ging gepaard met allerhande communicatie-acties alsook het verspreiden van een brochure via de Folia Pharmacotherapeutica van het BCFI.
  • Vormingssessiesomtrent geneesmiddelenbewaking werden in de maanden april, mei en juni 2011 georganiseerd voor de gezondheidszorgbeoefenaars (NL: Brussel, Leuven en Gent – FR: Luik, Brussel en Charleroi).  

De resultaten : gele fiches ontvangen door het FAGG

 

Aantal meldingen

Totaal

De sterke toename van het aantal meldingen van bijwerkingen, vastgesteld sinds de lancering van het project in 2008, heeft zich niet bevestigd in 2010 en 2011: het FAGG heeft inderdaad 421 ontvangen in 2011 en 459 in 2010, ten opzichte van 713 in 2009 en 616 in 2008 (320 in 2007 en 360 in 2006).  

Iets meer dan een derde van de in 2011 ontvangen gele fiches waren afkomstig van de projectdeelnemers.

 

Online

Van de in 2011 ontvangen meldingen was 41% ingediend via de online fiche en 59% via de papieren fiche.  

 

Kwaliteit van de meldingen

De acties in het kader van het project hebben een positieve invloed gehad op de kwaliteit en de pertinentie van de meldingen.

Er wordt eveneens een grotere input vanuit de ziekenhuizen vastgesteld.

Globaal gezien zijn de meldingen completer dan in de periode voor het project en, onder andere dankzij de nieuwe papieren gele fiche (sinds maart 2009), zijn bepaalde belangrijke elementen (zoals de dechallenge-rechallenge, de beschrijving van de bijwerking, de comorbiditeit en de gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen) beter gedocumenteerd.

We stellen bovendien vast dat de “online” meldingen de trend hebben beter gedocumenteerd te zijn dan die via de “papieren gele fiche” en dit o.a. dankzij de verplichte velden, de specifieke vragen, de grotere ruimte voorzien voor de vrije tekstvelden, de “drop-down” lijsten en de mogelijkheid tekst uit elektronische documenten te knippen en te plakken.

Besluit

Het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” blijkt aan een reële behoeft te beantwoorden: 335 artsen en apothekers nemen eraan deel, het aantal meldingen van bijwerkingen ontvangen door het FAGG is gestegen en de kwaliteit van de meldingen is verbeterd.

Het FAGG hoopt dat, dankzij dit project, de geneesmiddelenbewaking beter zal geïntegreerd worden in de klinische dagelijkse praktijk.

De gezondheidszorgbeoefenaars die aandacht hebben voor het optreden van bijwerkingen bij hun patiënten maken het mogelijk om, door een vroegtijdige herkenning van een medicamenteuze etiologie, de bijwerkingen van de geneesmiddelen te beperken.

Als de gezondheidszorgbeoefenaars de reflex hebben bijwerkingen aan het FAGG te melden, dragen zij bij tot de volksgezondheid dankzij hun inbreng in:

  • Completere geneesmiddelenbewakings-databanken.
  • Snellere detectie van signalen.
  • Betere evaluatie van de risico-batenverhouding.
  • Verbetering van de kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen.

En tenslotte heeft het FAGG, via het online meldingssysteem, het doel het melden van bijwerkingen eenvoudig, gebruiksvriendelijk en interactief te laten verlopen voor een betere integratie ervan in de dagelijkse praktijk van de gezondheidszorgbeoefenaars.

Om deze reden moedigt het FAGG de gezondheidszorgbeoefenaars aan om deel te nemen aan haar project “Actieve geneesmiddelenbewaking”.

Contact

Voor al uw vragen betreffende het project "Actieve geneesmiddelenbewaking", kan u het projectteam contacteren via adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

Afkortingen

BCFI               Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie

EMA                European Medicines Agency

FDA                Food and Drug Administration van de VS

Laatste update op 10/07/2017