Actieve geneesmiddelenbewaking

Project "Actieve geneesmiddelenbewaking"

Begin 2008 heeft het de afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” gelanceerd.

Het doel van het project

Het doel van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” is de kennis van het  veiligheidsprofiel van geneesmiddelen te verbeteren dankzij:

- Een toename van het aantal meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks doorgestuurd naar het FAGG door de gezondheidszorgbeoefenaars.

- Een verbetering van de kwaliteit van deze meldingen.

De recruteringsfase

De eerste fase van het project bestond erin de medewerking te verkrijgen van een groep van ongeveer 200 gezondheidszorgbeoefenaars (huisartsen, geneesheer-specialisten, officina-apothekers en ziekenhuisapothekers – inclusief de klinische apothekers).

Eind april 2008 werd het vooropgestelde objectief reeds ruim overschreden. In juli 2012 namen 335 gezondheidszorgbeoefenaars deel aan het project.

De acties

Om het project bekend te maken, het aantal meldingen te verhogen en de kwaliteit ervan te verbeteren, werden talrijke acties ondernomen:

  • Een geïndividualiseerd en meer gedetailleerd dossier wordt naar de melder gestuurd als antwoord op elke melding (bevat een samenvatting van de evaluatie van de melding door de werkgroep van het FAGG alsook de documentatie die hiertoe als basis heeft gediend).
  • Een elektronische trimestriële  VIG-news wordt naar de deelnemers aan het project gestuurd en is, sinds mei 2010, raadpleegbaar op de de website van het FAGG via deze link. De VIG-news bevat recente mededelingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen (o.a. FAGG, BCFI, FDA, EMA, literatuur).
  • Artikels  inzake geneesmiddelenbewaking worden regelmatig gepubliceerd in gespecialiseerde tijdschriften.
  • Vormingssessies  omtrent geneesmiddelenbewaking werden in de maanden april, mei en juni 2011 georganiseerd voor de gezondheidszorgbeoefenaars (NL: Brussel, Leuven en Gent – FR: Luik, Brussel en Charleroi) en zullen worden voortgezet.
  • Een nieuwe, gebruiksvriendelijkere papieren gele meldingsfiche is ingevoerd sinds maart 2009.
  • De "onlinemeldingsfiche werd in september 2010 ter beschikking gesteld aan de deelnemers van het project in het kader van een testfase. Sinds december 2010 is de “online” meldingsfiche beschikbaar voor alle gezondheidszorgbeoefenaars via www.gelefiche.be. Klik hier voor meer info.  De lancering van de online meldingsfiche ging gepaard met allerhande communicatie-acties alsook het verspreiden van een brochure via de Folia Pharmacotherapeutica van het BCFI.
  • Sinds 2013 organiseert de afdeling Vigilantie van het FAGG ieder jaar een "Vigilantiedag" 

De resultaten : gele fiches ontvangen door het FAGG

Na de lancering van het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” zijn tal van gezondheidszorgbeoefenaars, al dan niet deel uitmakend van het project,  gesensibiliseerd. Verschillende criteria kunnen in rekening worden gebracht om de impact van het project te meten: het aantal meldingen dat het FAGG ontvangt, het aandeel “online” meldingen, de kwaliteit van de meldingen.

Aantal meldingen

De sterke toename van het aantal meldingen van bijwerkingen, vastgesteld sinds de lancering van het project in 2008 (het aantal meldingen was verdubbeld), heeft zich niet bevestigd in 2010 en 2011.

Sinds 2011 is het totaal aantal meldingen terug toegenomen en neigt dit te stabiliseren. Men dient echter ermee rekening te houden dat sinds juli 2012 patiënten de mogelijkheid hebben om rechtstreeks bijwerkingen te melden aan het FAGG. Zoals blijkt uit de grafiek hieronder compenseert de toename van het aantal meldingen door de patiënten de afname van het aantal meldingen door gezondheidszorgbeoefenaars (HCP, Healthcare Professional). Zo heeft het FAGG in 2016 383 meldingen van gezondheidszorgbeoefenaars en 257 meldingen van patiënten ontvangen.

Kwaliteit van de meldingen

De acties in het kader van het project hebben een positieve invloed gehad op de kwaliteit en de relevantie van de meldingen.

Er wordt eveneens een grotere input vanuit de ziekenhuizen vastgesteld.

Globaal gezien zijn de meldingen completer dan in de periode voor het project en, onder andere dankzij de nieuwe papieren gele fiche (sinds maart 2009), zijn bepaalde belangrijke elementen (zoals de dechallenge-rechallenge, de beschrijving van de bijwerking, de comorbiditeit en de gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen) beter gedocumenteerd.

We stellen bovendien vast dat de “online” meldingen gemiddeld beter zijn gedocumenteerd dan de “papieren gele fiches” en dit o.a. dankzij de verplichte velden, de specifieke vragen, de grotere ruimte voorzien voor de vrije tekstvelden, de “drop-down” lijsten en de mogelijkheid tekst uit elektronische documenten te knippen en te plakken.

Evolutie van het project

Ookal is de recrutering zelf tot nu toe niet langer actief, gezondheidszorgbeoefenaars blijven gesensibiliseerd door middel van sensibiliseringssessies en artikels in gespecialiseerde tijdschriften.

De VIG-news wordt nog steeds regelmatig gepubliceerd op de website van het FAGG en personen die een aanvraag hebben ingediend, ontvangen elke nieuw gepubliceerde VIG-news rechtstreeks in hun mailbox.

Studenten farmacie en geneeskunde van verschillende universiteiten worden gesensibiliseerd via cursussen of workshops.

Sinds 2012 en de invoering van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, worden ook tandartsen, vroedkundigen en verpleegkundigen aangemoedigd om bijwerkingen te melden via gele fiches.

Eind 2015 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een reeks gidsen voor goed gebruik inzake medicatiefouten gepubliceerd. Deze gidsen richten zich op het belang van het melden van gebeurtenissen opgetreden in de context van een medicatiefout door de gezondheidszorgbeoefenaar of patiënt. Het doel is om de oorzaak van de fout te evalueren en, indien mogelijk, na te gaan hoe een herhaling van deze fout kan worden vermeden. Meer info vindt u terug op: http://www.afmps.be/nl/melden_van_een_potentiele_of_reele_medicatiefout

Aanvragen voor sensibiliseringssessies of andere aanvragen en voorstellen kunnen worden gericht aan de Afdeling Vigilantie via ADR@fagg-afmps.be

Het melden van bijwerkingen

Aan het begin van het project werden de deelnemers verzocht volgende bijwerkingen systematisch te melden aan het FAGG:

  • Ernstige  bijwerkingen: bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie of verlenging ervan, levensgevaar, overlijden, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking of misvorming.
  • Onverwachte  bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of het gevolg niet overeenstemt met wat in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van het geneesmiddel wordt vermeld.
  • Verdachte  bijwerkingen: bijwerkingen die bekend zijn maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is.
  • Bijwerkingen die optreden in volgende bijzondere situaties:

- Bij kwetsbare bevolkingsgroepen (vb. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen, patiënten met lever- of nierfalen).

- Na toediening van vaccins.

Bij het overschakelen van de ene specialiteit naar de andere tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een overschakeling tussen “originele” geneesmiddelen, van een “generisch” naar een “origineel” geneesmiddel, van een “origineel” naar een “generisch” geneesmiddel of tussen “generische” geneesmiddelen.

- Bij “oneigenlijk” gebruik of “off-label” gebruik van een geneesmiddel.

- In geval van een medicatiefout.

Het is eveneens belangrijk bijwerkingen te melden met de zogenaamde “Black triangle drugs”. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten en nieuwe biologische geneesmiddelen. Ze worden aangegeven met het symbool ▼ in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Het symbool ▼ wordt vermeld gedurende de eerste drie jaar volgend op het in de handel brengen van het geneesmiddel. Dit concept wijzigde in het kader van de nieuwe Europese regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking; klik hier voor meer informatie.

Besluit

Het project “Actieve geneesmiddelenbewaking” heeft gezorgd voor een stijging van het aantal en voor een verbetering van de kwaliteit van de meldingen van bijwerkingen aan het FAGG.

Het FAGG hoopt dat, dankzij dit project, de geneesmiddelenbewaking beter zal geïntegreerd worden in de klinische dagelijkse praktijk.

De gezondheidszorgbeoefenaars die aandacht hebben voor het optreden van bijwerkingen bij hun patiënten maken het mogelijk om, door een vroegtijdige herkenning van een medicamenteuze etiologie, de bijwerkingen van de geneesmiddelen te beperken.

Wanneer de gezondheidszorgbeoefenaars ook de reflex hebben bijwerkingen aan het FAGG te melden dragen zij bij tot de volksgezondheid dankzij hun inbreng in:

  • Completere geneesmiddelenbewakingsdatabanken.
  • Snellere detectie van signalen.
  • Betere evaluatie van de risico-batenverhouding.
  • Verbetering van de kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen.

Ten slotte heeft het FAGG, via het online meldingssysteem, het doel het melden van bijwerkingen eenvoudig, gebruiksvriendelijk en interactief te laten verlopen voor een betere integratie ervan in de dagelijkse praktijk van de gezondheidszorgbeoefenaars.

De afdeling Vigilantie van het FAGG moedigt de patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars aan om vermoedelijke bijwerkingen te melden via: http://www.fagg.be/nl/bijwerking.

Contact

Voor al uw vragen of voorstellen betreffende geneesmiddelenbewaking, kan u ons contacteren via ADR@fagg.be.

Laatste update op 18/12/2017