Een klinische proef kan alleen beginnen na een positief advies van de ethische commissie en als de bevoegde autoriteit (FAGG : R&D) geen majeure tekortkoming binnen de legale termijn heeft gesignaleerd.
De Europese richtlijn 2001/20 werd omgezet in de nationale wetgeving door de wet van 7 mei 2004, op 18 mei 2004 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Dit nieuwe reglementaire kader is van kracht sinds 1 mei 2004.
De wet van 7 mei 2004 heeft verschillende keer gewijzigd worden (zie beneden)
Wetten
Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Wet van 7/5/04 (geconsolideerde versie) inzake experimenten op de menselijke persoon;
Gewijzigd door volgende wetten :
Programmawet van 27/12/04 inzake wijzigingen van de wet van 7/05/04.
“Gezondheidswet” van 13 december 2006
Programmawet van 13 december 2006
Programmawet van 27 april 2007
Wet van 24 juli 2008 houdende diverse bepalingen
Wet van 19 december 2008 houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg
Koninklijke Besluiten
Ministerieel besluit van 29 mei 2018 tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor de erkenning of de verlenging van de erkenning als Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik - aanvraagformulier
Koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Koninklijk Besluit van 4 april 2014 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité + het formulier voor de motivering van het advies (Word versie)
Koninklijk Besluit van 22 april 2007 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
Koninklijk Besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake de experimenten op de menselijke persoon wat klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, gewijzigd door het Koninklijk Besluit van 18 mei 2006
Koninklijk Besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment.
Omzendbrieven
Omzendbrief 639 (09/08/2018) : Lijst van Ethische Comités met een volledig erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd.07/05/2004.
Omzendbrief 638 + schuldvordering : Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2015).
Omzendbrief 633 + schuldvordering : Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2014).
Omzendbrief 624 + schuldvordering : Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2013).
Omzendbrief 619 (08/04/2015) : Lijst van Ethische Comités met een volledig erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd.07/05/2004.
Omzendbrief 618 + schuldvordering : Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2012).
Omzendbrief 613: Wijzigingen met betrekking tot de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004.
Omzendbrief 607 : Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2011).
Omzendbrief 604 : Sjablonen voor geïnformeerde toestemming.
Omzendbrief 597 (28/03/2013): Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2010).
Omzendbrief 584 (14/12/2012) + schuldvordering: Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2009).
Omzendbrief 573: Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2008).
Omzendbrief 566: Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2007).
Omzendbrief 512 : Uitstaande betalingen voor de Commissies voor Ethiek; Indexering van de bedragen rond experimenten; Gegevens voor de interactieve website; Activiteitenrapporten 2007.
Europese richtlijnen
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council
Directive 2005/28/EC of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice.
Directive 2003/94/EC of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good manufacturing practice.
Guidance documents
- Leidraad voor niet-interventionele studies