Andere Procedures

Procedures voor het verlenen van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB)

 

Traject van de dossiers

Stap 1 : "Dispatching"

e-mail:  dispatching@fagg.be

Het dossier met de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen  moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:

- validatie van het dossier : verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;

- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

10/2011: nieuw QRD-formaat - implementatieplan

Stap 2: "Evaluatie/ beheer"

e-mail: Gestion.Fagg-Afmps@fagg.be

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met  het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.

Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.

Bovendien wordt de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Instructies (in English) betreffende de leesbaarheidtesten van de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.

Strategie "afleveringwijze"

Publieke consultatie van de lijsten van geneesmiddelen met beperkt medisch voorschrift

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding : strategie (v.4.3 Juli 2013)  om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.

FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).

“OTC switch” guideline  

Stap 3: "Administratieve afsluiting"

e-mail: FAGG_closing_file@fagg.be

De checklist (+ Engelse versie) bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :

- wederzijdse erkenningprocedure;

- gedecentraliseerde  procedure ;

- nationale procedure.

Note to finalise SPC - PIL- labelling : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Implementatie van de vigilantie eisen voor SKP en bijsluiters (English version)

Auto-evaluatie checklist : Deze checklist kan als auto-evaluatie gebruikt worden en moet worden toegevoegd aan de documenten voor administratief afsluiten bij het FAGG.

Conformiteitsverklaring - MRP/DCP  + Engelse versie

Conformiteitsverklaring - NP  + Engelse versie

Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie

Post approval commitment: Template

"Delegation of power" v 0.1 (09/2011): Template

FAQ Administratief afsluiten

Etikettering van geneesmiddelen

Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter

Stap 4: "Update van de gegevensbank MeSea"

Wetteksten

- Koninklijk Besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

 Omzendbrieven

Omzendbrief 521 + Engelse versie : inactiveren van dossiers in het stadium van afsluiting;

Omzendbrief 522 + Engelse versie  + vereenvoudigde VHB + checklist-NL + checklist Engelse versie : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Formulieren

De volgende formulieren kunnen elektronisch ingevuld worden:

4bl VHB + Nota - annex van de AMM

- vereenvoudigde VHB

- formulier variatie

- betalingsformulier

Informatiesessie van 19/05/2009

Voorstellingen

Informatiesessie van 11/12/2009

Voorstellingen + document "Vragen en antwoorden"

Laatste update op 29/05/2019