Andere Procedures

Procedures voor het verlenen van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB)

Het departement “Vergunning voor het in de Handel Brengen” is belast met het evalueren en beheren, in ruime zin, van de dossiers voor de aanvragen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Het staat eveneens in voor de behandeling van de aanvragen tot wijziging van deze vergunningen.

Zijn rol is dus het afleveren en het opvolgen van de vergunningen voor het op markt brengen van de geneesmiddelen.

 

Het Call Center werd opgericht om vragen betreffende de dossieraanvragen van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te beantwoorden (de stand van zaken en prioriteitsaanvraag): cf. omzendbrief 474.

 

e-mailadres: registration@fagg-afmps.be

Telefoon: 02/524.80.04 van 10u tot 12 u en van 14 u tot 16u.

 

De vragen worden bij voorkeur per e-mail verstuurd naar bovenvermeld e-mailadres met de vermelding van alle nuttige inlichtingen: naam van het product, ID nummer, procedurenummer, indieningsdatum…

 

Formulier  te gebruiken bij elke  prioriteitsaanvraag: « Product information sheet ».

 

Het Call Center beantwoordt de vragen zo snel mogelijk en zeker binnen de tien werkdagen.

 

De aanvraag om een prioritaire afhandeling van een dossier te bekomen moet voldoende gestaafd zijn met redenen van volksgezondheid of economische redenen.

 

Als gevolg van het grote aantal prioriteitsaanvragen, momenteel behandeld in stap 2 (evaluatie/management), werd besloten om de prioritisering van de dossiers in de fase van beheer te bevriezen. Dit om de huidige werklast te verlichten. Dit wordt hervat zodra de situatie genormaliseerd is.

 

 

Mededeling betreffende reservering van uniek registratienummer.

 

Vanaf 1/3/2012 zal het niet meer mogelijk zijn om een uniek registratienummer voor reeds vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te reserveren.

 

Soorten aanvragen:

- volledige aanvragen: volledig dossier en bibliografisch dossier;

- verkorte aanvragen: dossier “informed consent”, dossier generische geneesmiddelen en dossier "Biosimilars"

- presubmission meeting: procedure

Soorten procedures:

- centrale procedure;

- wederzijdse erkenningsprocedure en  gedecentraliseerde procedure MRP/DCP Strategy paper for RMS request in view of the Decentralized procedure (DCP) concerning medicinal products for human use (update 04/2013) ; DCP Request Template

- nationale procedure.

Traject van de dossiers

Stap 1 : "Dispatching"

Verantwoordelijke: Sophie Colyn tel: 02/524.80.87

e-mail:  dispatching@fagg.be

Het dossier met de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen  moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:

- validatie van het dossier : verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;

- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

10/2011: nieuw QDR-formaat - implementatieplan

Stap 2: "Evaluatie/ beheer"

e-mail: Gestion.Fagg-Afmps@fagg.be

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met  het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.

Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.

Bovendien wordt de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Instructies (in English) betreffende de leesbaarheidtesten van de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.

Strategie "afleveringwijze"

Publieke consultatie van de lijsten van geneesmiddelen met beperkt medisch voorschrift

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding : strategie (v.4.3 Juli 2013)  om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.

FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).

“OTC switch” guideline  

Stap 3: "Administratieve afsluiting"

Verantwoordelijke: Iris Geussens   tel: 02/524.81.86

e-mail: FAGG_closing_file@fagg.be

De checklist (+ Engelse versie) bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :

- wederzijdse erkenningprocedure;

- gedecentraliseerde  procedure ;

- nationale procedure.

Note to finalise SPC - PIL- labelling : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Implementatie van de vigilantie eisen voor SKP en bijsluiters (English version)

Auto-evaluatie checklist : Deze checklist kan als auto-evaluatie gebruikt worden en moet worden toegevoegd aan de documenten voor administratief afsluiten bij het FAGG.

Conformiteitsverklaring - MRP/DCP  + Engelse versie

Conformiteitsverklaring - NP  + Engelse versie

Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie

Post approval commitment: Template

"Delegation of power" v 0.1 (09/2011): Template

FAQ Administratief afsluiten

Etikettering van geneesmiddelen

Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter

 

Stap 4: "Update van de gegevensbank MeSea"

Verantwoordelijke: Iris GEUSSENS

Wetteksten

- Koninklijk Besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

 Omzendbrieven

Omzendbrief 521 + Engelse versie : inactiveren van dossiers in het stadium van afsluiting;

Omzendbrief 522 + Engelse versie  + vereenvoudigde VHB + checklist-NL + checklist Engelse versie : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Formulieren

De volgende formulieren kunnen elektronisch ingevuld worden:

4bl VHB + Nota - annex van de AMM

- vereenvoudigde VHB

- formulier variatie

- betalingsformulier

Informatiesessie van 19/05/2009

Voorstellingen

Informatiesessie van 11/12/2009

Voorstellingen + document "Vragen en antwoorden"

Laatste update op 16/11/2017