Praktisch

De Centrale Procedure praktisch gezien :

Binnen de afdeling VHBPRE is de Centrale Eenheid verantwoordelijk voor het behandelen van alle dossier types (nieuwe aanvragen, variaties, line-extensions, FUMs, …) die de Centrale Procedure volgen.

Indien België Rapporteur of Co-rapporteur is voor uw dossier, dan zal een intern identificatienummer (ID) aan uw dossier toegekend worden. Indien u graag verdere informatie wenst over de opvolging van uw dossier, aarzel niet om contact op te nemen met de Centrale Eenheid via briefwisseling met duidelijke vermelding “ VHB-Pre-Centrale Cel” of  via mail fagg_cp_rap@fagg-afmps.be

 

Hebt u graag nuttige tips om een vlotte verwerking van uw dossier te garanderen? Op de EMA-website kan u bijkomende nuttige informatie vinden die u zal helpen voor het verder vlotte verloop van uw aanvraag tot VHB.

 

Q&A

Wat moet ik doen wanneer het actief bestanddeel een verdovend middel* of psychotrope stof* is?

* zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.

QA QR code 

Laatste update op 26/03/2018