Variaties

Dossiers inzake variaties omvatten de wijzigingen aan het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze dossiers moeten worden ingediend bij de eenheid Dispatching (cf. eSubmission).

Informatiesessie van 19/05/2009: voorstellingen

National FAQ on variations (NL versie)

NB: Op 12 december 2008 publiceerde de Europese Commissie de Verordening (EG) Nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1_en.htm ). Vanaf 1 januari 2010 zal deze verordening van toepassing zijn voor geneesmiddelen vergund via de gecentraliseerde procedure, de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure. Het FAGG heeft beslist om vanaf 1 januari 2010 de toepassing van deze verordening uit te breiden naar de geneesmiddelen vergund via de nationale procedure. Het koninklijk besluit van 14 december 2006 zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.

We maken nu een onderscheid tussen de kleine wijzigingen type IA en IB en de ingrijpende wijzigingen type II.

1. De kleine wijzigingen type IA en IB

Deze wijzigingen zijn opgenomen in het document "Richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" (« Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products»).

De kennisgeving tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet de gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die in het bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die tengevolge van de wijziging zijn gewijzigd.

Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot herziening van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de etikettering en/of de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de ter kennis gegeven wijziging beschouwd.

1.1 De kleine wijzigingen type IA

Voorbeelden : administratieve wijzigingen (naam van de fabricant, naam van de houder van de VHB…), een update van een certificaat, een kleine wijziging van een controle-methode…

Deze wijzigingen vereisen geen evaluatie.

Voor de nationale procedure, bij gebrek aan oppositie binnen de 10 werkdagen volgend op de ontvangst van de gevalideerde kennisgeving, mag de wijziging worden toegepast.

Voor de wederzijdse erkenningsprocedure wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).

De hiernavolgende nationale, administratieve variaties worden behandeld als variaties type IA (art 34 §1 van het KB van 14.12.2006): een wijziging van de houder van de VHB, een wijziging van de taalrol en een wijziging van de groothandelaar.

1.2 De kleine wijzigingen type IB

Voorbeelden: een wijziging van de naam van het geneesmiddel, een wijziging van de fabricageprocedure van het actief bestanddeel, een nieuwe fabricant…

Deze wijzigingen vereisen een evaluatie en er kunnen vragen worden gesteld aan de aanvrager.

Voor de nationale procedure, bij gebrek aan oppositie binnen de 30 werkdagen volgend op de ontvangst van de gevalideerde kennisgeving, mag de wijziging worden toegepast.

Voor de wederzijdse erkenningsprocedure wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).

2. De ingrijpende wijzigingen type II (analytisch of klinisch)

Deze wijzigingen zijn deze die niet kunnen beschouwd worden als kleine wijzigingen of als uitbreidingen van het gamma.

De kennisgeving tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet alle nuttige inlichtingen bevatten, alsook de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging, de gewijzigde tekst van alle documenten die tengevolge van de aanvraag zijn gewijzigd, een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten /overzichten / samenvattingen van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt.

Wanneer de aangevraagde wijziging aanleiding geeft tot herziening van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de etikettering en/of de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.

Voor de nationale procedure is er een termijn van 60 dagen voorzien voor de behandeling van deze aanvragen. De termijn kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties. Deze termijnen kunnen met dertig dagen worden verlengd indien de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) dit noodzakelijk acht

Sinds 1/1/16 wordt een nationale variatie type II geïnvalideerd als het onderwerp niet goed gespecifieerd is. Een onderwerp is goed geformuleerd als op basis van het onderwerp duidelijk is wat de aanleiding voor de variatie was. Het is bijvoorbeeld onvoldoende om te stellen dat het om een update van de CCDS gaat. Er dient verduidelijkt te worden wat de aanleiding voor deze update was.
Verder vragen wij ook om steeds cleane en geannoteerde versies van de SKP en bijsluiter in te dienen.
Indien in de SKP en bijsluiter nog andere openstaande variaties herhaald worden, dan dient per variatie een andere kleur gebruikt te worden. Er wordt dan ook gevraagd een legende te voorzien in de documenten zodat duidelijk is welke kleur bij welke variatie hoort.

Voor de wederzijdse erkenningsprocedure wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).

Nationale type II wijzigingen aan module 3

Toelichting bij de beordelingsstrategie

Type II wijzigingen met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP

Leidraad (23/12/2011)

Klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure"out of scope comments" - V. 2.2 (10/05/2012)

3. Readability User Testing

Sinds 26 mei 2006 moet bij  aanvragen voor een VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik tevens het bewijs en resultaat gevoegd worden van overleg met patiëntengroepen inzake de leesbaarheid van de bijsluiter ( artikel 6, § 1quinquies, vierde lid van de wet op de geneesmiddelen ). Dit overleg met patiëntengroepen kan gebeurd zijn in eender welke Lidstaat en dus ook in eender welke taal. Het verslag van de resultaten ervan dient in één van de drie landstalen of in het Engels te zijn.

 

Voor aanvragen voor VHB’s en voor VHB’s respectievelijk, ingediend of verleend voor 26 mei 2006 voorziet het KB van 14 december 2006 een overgangsperiode van 5 jaar om zich te conformeren aan deze bepalingen.

Teneinde de VHB-houders te helpen om zich in regel te stellen met deze wettelijke bepalingen heeft het FAGG een Q&A document opgesteld.

Laatste update op 09/05/2017