Praktische informatie over hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik
Sinds de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving die de Europese Richtlijn 2004/27/EG omzet in Belgisch recht, heeft een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB) voor menselijk gebruik een geldigheid van 5 jaar. Na een eerste hernieuwing wijzigt dit naar onbeperkte geldigheid.
In sommige gevallen wordt om redenen van geneesmiddelenbewaking toch besloten om de VHB nog eenmaal beperkt te verlengen voor een periode van vijf jaar.
Samenstelling van een aanvraag
Vanaf juni 2013 moet een aanvraag voor hernieuwing van een nationale VHB via de nationale of MRP-procedure ten minste negen maanden voor het verstrijken van de geldigheid ervan, worden ingediend.
In het dossier moeten de documenten zoals beschreven in de Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, worden opgenomen.
Sinds 1 januari 2016 is het gebruik van het elektronisch formulier voor het indienen van een dossier voor hernieuwing van de VHB verplicht.
Hoe indienen?
De aanvragen worden bij voorkeur ingediend via CESP (Common European Submission Portal). Meer praktische informatie via het CESP portaal.
Bijdrage?
U vindt meer informatie over de te betalen bijdrage op de FAGG-website.
Contact