Hernieuwing

Volgens het artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, had de registratie van een geneesmiddel een geldigheidsduur van 5 jaar en was hernieuwbaar telkens voor periode van vijf jaar, op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geïntroduceerd in de 3 maanden voorafgaand aan de uiterste termijn.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Omzendbrief 490 (+ addendum + VH formulier + guidance) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2).

Vanaf juni 2013 dient een aanvraag voor hernieuwing van een nationale vergunning via de nationale of MRP procedure ten minste 9 maanden voor het verstrijken van de geldigheid ervan ingediend worden. In het dossier dient geen periodiek veiligheidsverslag meer te worden ingediend, maar wel alle documenten zoals beschreven in  Annex 3 van de ‘Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures’.

De aanvragen kunnen via e-mail worden ingediend op volgend e-mail adres: dispatching@fagg-afmps.be

Dossiers op CD Rom of DVD mogen verstuurd worden naar :


Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen
Dispatching unit
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

Het is eveneens mogelijk om een hernieuwingsdossier via CESP (Common European Submission Portal) in te dienen. Meer praktische informatie omtrent het gebruik van CESP kan men via de website van CESP consulteren.

Sinds 1 januari 2016 is het gebruik van de elektronische application form voor het indienen van een dossier voor hernieuwing van de vergunning, verplicht. Deze is terug te vinden  op: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html.

Laatste update op 25/10/2016