Parallelinvoer

De verpakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel moet de volgende zin vermelden, in de drie Belgische landstalen:

• Ingevoerd onder de verantwoordelijkheid van: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
• Importé sous la responsabilité de: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
• Importiert unter der Verantwortung von: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.

• De bijsluiter voor het publiek in het Nederlands moet beginnen met:

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel. Parallelinvoer is het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen [of registratie] is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een  referentiegeneesmiddel dat vergund is of vergund geweest is in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten."

• De bijsluiter voor het publiek in het Frans moet beginnen met:

“Le médicament contenu dans cet emballage est autorisé en tant que médicament importé parallèlement. L'importation parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché [ou un enregistrement] a été accordée [accordé] dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays appartenant à l'Espace économique européen et qui est identique ou presque identique à un médicament de référence qui est ou a été autorisé en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines conditions légales sont remplies.”

• De bijsluiter voor het publiek in het Duits moet beginnen met:

“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen. Parallelimport ist das Inverkehrbringen in Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäisches Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen [oder die Registrierung] erteilt wurde und das identisch oder nahezu identisch ist mit dem Referenzarzneimittel, das in Belgien zugelassen ist oder zugelassen war. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind.”

Wijzigingen kunnen niet gegroepeerd worden. Er dient voor elke wijziging een apart dossier ingediend te worden per betrokken PIA.

Er is echter één uitzondering, namelijk wijzigingen die vallen onder artikel 20 §1, 5° of 6°. Indien het dus gaat om een wijziging van de naam of het adres van de vergunninghouder voor parallelinvoer, ofwel een toevoeging of verwijdering van een rechtspersoon, en indien deze wijziging betrekking heeft op meerdere vergunningen, dan kan deze wijziging gebundeld worden in één aanvraag.

In dit geval wordt er één dossier ingediend, waarbij er gebruik wordt gemaakt van een algemeen procedurenummer (PI/H/xxxx/G/001). Het laatste 3-delige cijfer is een volgnummer die door het FAGG toegekend zal worden. Bij de administratieve gegevens kan u alle geïmpacteerde producten oplijsten.

Er dient wel een bijdrage per PIA betaald te worden.

De termijn voor de indiening van deze wijzigingen is 90 dagen.

Voor wijzigingen in het dossier van het referentiegeneesmiddel, geldt de publicatiedatum van de aangepaste bijsluiter op de website van het FAGG als starttermijn voor deze 90 dagen.

Voor wijzigingen aan het geneesmiddel van het land van oorsprong, geldt het moment waarop de parallel invoerder vaststelt dat de wijzing is doorgevoerd (het eerste aangekochte lot waarbij de wijziging van toepassing is) als starttermijn voor de 90 dagen.

Voor wijzigingen conform Art. 13, §1, 17, §1 en 20, §1 van het koninklijk besluit, mogen er 6 maanden na de notificatie van de goedkeuring van de variatie, geen loten meer vrijgegeven worden waarbij deze wijziging niet is geïmplementeerd.

Deze periode kan korter zijn indien de minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn oplegt, omwille van gevaar voor de volksgezondheid of de gezondheid of het leven van patiënten of dieren.

Voor wijzigingen conform artikel 18, § 1, geldt echter dat er geen oude loten meer vrijgegeven mogen worden 6 maanden nadat de wijziging aan het Belgisch referentiegeneesmiddel werd geïmplementeerd (publicatiedatum geneesmiddelendatabank).