Vragen & antwoorden

Alle informatie over de wijziging van RMS en de te volgen procedure vindt u in het CMDh guidance document CMDh procedural advice on changing the RMS.

Om een RMS-switch aan te vragen, vul de Template for RMS change in.

Vragen ? postlicensing@fagg-afmps.be. Gelieve in de titel van de mail « RMS switch» te vermelden.

Lees aandachtig de « Nationale guideline voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik ».

De goedkeuring van uw naamvoorstel zal vlotter verlopen, indien u rekening houdt met deze aanbevelingen.

Volgende documenten zullen u verdere informatie verschaffen :

• Strategie Afleveringswijze
• Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.
• FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).

Meer informatie over het indienen van een wijziging van de afleveringswijze vindt u ook in de onderstaande Q&A gerelateerd aan variaties: 2. Hoe moet ik een OTC-switch indienen ?

Lees aandachtig het document Etikettering van geneesmiddelen. De goedkeuring van uw mock-up en etikettering zal vlotter verlopen wanneer u rekening houdt met deze aanbevelingen.

*  zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.

U kunt een derogatie aanvragen over de verplichtingen voor etikettering en verpakking. De werkwijze voor het aanvragen van een derogatie kunt u terugvinden in het document Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie.

Het kan gebeuren dat een dossier wordt geïnactiveerd. Verdere uitleg vindt u in de omzendbrief 521 + vEngelse versie.

Een inactief dossier kan worden gereactiveerd. De retributie is wettelijk bepaald bij artikel 28 en Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Verdere uitleg vindt u op onze website.

De procedures laten niet toe het “BE-nummer” tijdens de evaluatie- of afsluitfase toe te kennen. Het nummer wordt pas toegekend na de afsluitfase, maar wel voor het versturen van de officiële documenten.

• Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
• Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
• Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

Wanneer het adres van bijvoorbeeld de fabrikant of VHB-houder zich in het buitenland bevindt, moet het land aan het adres op de documenten worden toegevoegd. Wanneer de fabrikant of VHB-houder zich in België bevindt, mag het land worden toegevoegd maar is dit geen verplichting.

Het adres van een VHB-houder mag worden weergegeven volgens de taal die is gekoppeld aan de geografische ligging van de VHB-houder. Wanneer de VHB-houder in Brussel is gelegen, volgt het adres de taal van de taalrol van de VHB-houder.

In verband met het vermelden van een QR-code op de verpakking van een geneesmiddel dat via een nationale of MRP/DCP-procedure is vergund, volgt het FAGG de aanbevelingen van de CMDh: CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.

Wanneer u dit liever voor indiening aftoetst met de betrokken dienst van het FAGG, kunt u een e-mail sturen naar postlicensing@afmps.be.

Voor het melden van bijwerkingen zijn in het document “QRD Appendix V - Adverse-durg-reaction reporting details ” van de QRD-template de adresgegevens van het FAGG bijgewerkt. 

Enkel de website www.fagg.be  vermelden is niet langer toegestaan. De SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en PIL (Product Information Leaflet of bijsluiter) moeten het volgende bevatten :

• Minstens 1 postadres:
  • Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie
    Galileelaan 5/03
    1210 BRUSSEL
  • Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie 
    Postbus 97
    B-1000 BRUSSEL Madou 

EN

• Minstens 1 elektronisch adres :
  • Website : www.eenbijwerkingmelden.be  
  • e-mail: adr@fagg.be

Aanpassing van de SKP en PIL kan via een editorial change en kan worden opgenomen in het onderwerp van een variatie, met impact op de productinformatie, samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Vermeld deze aanpassing duidelijk in het aanvraagformulier (electronic Application Form) in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.

Meer informatie over een editorial change vindt u in de Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008, vraag 3.16.

Deze aanpassing kan ook afzonderlijk worden ingediend als een nationale Type IA C.I.Z variatie.

De termijn voor de indiening van deze aanpassing is 19/09/2021 (publicatie van de Appendix (= 19/03/2021) + 6 maanden).

De aanvrager of vergunninghouder van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel mag beslissen om de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen niet op te nemen in de vergunning en niet te vermelden in de samenvatting van de kenmerken van het product en bijsluiter. Aanvragers/vergunninghouders moeten specifieke procedures volgen om de geoctrooieerde indicatie te verwijderen of opnieuw toe te voegen.

Context
Naar aanleiding van het arrest C-423/17 van het Hof van Justitie van 14 februari 2019 heeft het FAGG de procedure voor het verwijderen van bepaalde data onder patent uit de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter herbekeken.

De aanvrager of vergunninghouder kan zelf beslissen om de SKP en bijsluiter aan te passen. Het verwijderen van informatie van een geoctrooieerde indicatie en het opnemen van de standaardzin in de bijsluiter valt onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager of vergunninghouder.

Procedure voor het verwijderen van geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om data uit de SKP en bijsluiter die onder patent vallen, te verwijderen.

1. Tijdens de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

• Via Nationale Procedure (NP): als de firma de geoctrooieerde indicatie niet aanvraagt tijdens de aanvraag voor een nationale VHB, dan verleent het FAGG de VHB zonder de geoctrooieerde indicatie.
• Via wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)/decentrale procedure (DCP): de indicatie onder patent maakt deel uit van de common EU-tekst: de data die onder patent vallen, kunnen tijdens de nationale afsluitfase uit de SKP en bijsluiter worden gehaald.

2. Nadat de VHB is verleend.

• Via NP: via een indiening van een variatie IB C.I.6.b.
• Via MRP/DCP: via indiening van een nationale variatie IB C.I.6.b.

Voorwaarden

• Alleen de informatie over de geoctrooieerde indicatie in de rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1 van de SKP en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter mag worden verwijderd.
• In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle veiligheidsinformatie over de werkzame stof gehandhaafd blijven.
  De veiligheidsinformatie in andere rubrieken van de SKP (4.3 tot en met 4.9) en de overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter die zijn gerelateerd aan de geoctrooieerde indicatie moet blijven staan.
  Als de vergunninghouder toch informatie in deze rubrieken wil verwijderen of aanpassen, bijvoorbeeld verwijdering van tekst die herleidbaar is naar de geoctrooieerde indicatie, dan moet dit worden gemotiveerd.
• Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt de firma in de bijsluiter de volgende standaardzin op:
  “<Productnaam> bevat de werkzame stof <stofnaam>, dat ook bij de behandeling van aandoeningen wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.”

Procedure voor het opnieuw toevoegen van een geoctrooieerde indicatie
Volg de procedure die van toepassing is op uw specifieke situatie om de data weer toe te voegen aan de productinformatie na het vervallen van het patent.

1. Een VHB vergund via NP: via indiening van een variatie IB C.I.2.a.

2. Een VHB vergund via MRP/DCP:

• Indicatie/data opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een nationale variatie IB C.I.2.a.
• Indicatie/data niet opgenomen in common EU-tekst: via indiening van een variatie IB C.I.2.a via MRP.

Bijkomende informatie
Naast de aangepaste productinformatie moet er ook een verklaring worden ingediend waarin wordt aangegeven dat de aangepaste documenten aan bovenstaande voorwaarden voldoen.

Voor MRP’s/DCP’s waarvoor u een nationale variatie indient, moet u een “country-specific” sequentie van eCTD(link is external) indienen, aangezien deze variatie nationaal is. In uitzonderlijke situaties, waarbij een “country-specific” eCTD-sequentie niet mogelijk is, kan het ook in NeeS-formaat(link is external).

Vermeld in het aanvraagformulier altijd het procedurenummer zonder chronologisch volgnummer, bijvoorbeeld XY/H/1234/001-002/IB/NP.

De conformiteitsverklaring – MRP/DCP werd ook aangepast aan deze nieuwe procedure.

Contact
postlicensing@fagg.be

In de nieuwe vennootschapswetgeving verdwijnen de vennootschapsvormen besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (bvba) en coöperatieve vennootschap met beperkte aansprakelijkheid (cvba) verdwijnen en worden respectievelijk besloten vennootschap (bv) en coöperatieve vennootschap (cv). De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel staat onder andere in de productinformatie van een geneesmiddel. Dat betekent dat VHB-houders hun vennootschapsvorm moeten aanpassen in de documenten.

De nieuwe vennootschapsvorm heeft geen impact op de inhoud van het dossier. U kunt de documenten eenvoudig aanpassen:

• Geef de nieuwe vennootschapsvorm door in een editorial change samen met een geplande IB- of type II-variatie onder hoofdstuk C van de Commission Classification Guideline. Dat kan alleen bij een variatie die ook de productinformatie aanpast.
• Vermeld de nieuwe vennootschapsvorm en de melding “editorial change” duidelijk in het aanvraagformulier in de scope van de variatie en in de “present and proposed”-sectie.
• Meer informatie over een editorial change vindt u in de  Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, vraag 3.16.
• U kunt de nieuwe vennootschapsvorm nu al in de productinformatie zetten als u de wijziging indient vóór 1 januari 2024.

De vennootschapsvorm vermelden in de productinformatie is niet verplicht. Als de vennootschapsvorm momenteel in de productinformatie staat maar u die niet langer wilt vermelden, moet u een wijziging indienen.

Als u de vennootschapsvorm aanpast van bedrijven die niet in de productinformatie staan, zoals de distributeur, moet u geen wijziging indienen.

Als u bvba niet vervangt door bv (of cvba door cv), maar uw bedrijf een andere vennootschapsvorm krijgt, moet u een transfer van de vergunning aanvragen.

In artikel 61 van het KB d.d. 14.12.06 worden de criteria weergegeven die bepalen dat een geneesmiddel aan een voorschrift wordt onderworpen.

Het gaat hierbij om de volgende criteria:

• Het geneesmiddel kan ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar opleveren wanneer het zonder toezicht van een arts wordt gebruikt;
• Het geneesmiddel wordt vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt, en daardoor kan de gezondheid direct of indirect in gevaar komen;
• Het geneesmiddel bevat substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden;
• Het geneesmiddel wordt, behoudens uitzondering, door een arts voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.

Bij een aanvraag om de afleveringswijze van een geneesmiddel van ‘’op voorschrift’’ te wijzigen naar ‘’vrij van voorschrift’’ wordt het betrokken geneesmiddel bij de evaluatie van deze aanvraag aan de hierboven opgegeven criteria getoetst.

Verdere uitleg over hoe het geneesmiddel wordt afgetoetst aan deze criteria en welke data daarvoor nodig zijn, kan u terug vinden in de Europese ‘Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, d.d. 16.01.06’.

Voor het wijzigen van de afleveringsstatus van POM naar OTC dient u een nationale type II klinische variatie in te dienen.  Hierbij moeten een ‘Non-clinical overview’ en een ‘Clinical overview’ ingediend worden die in detail de criteria beschrijven zoals bepaald in artikel 61 van het KBd.d. 14.12.06 en volgens de subcriteria beschreven in ’Part 1’ en de datavereisten per subcriterium beschreven in ‘Part 2’ van de Europese guideline.

Het koninklijk besluit van 19 april 2001 over de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vermeldt geen termijn waarbinnen een wijziging aan de vergunning moet zijn uitgevoerd. Daarom moeten wijzigingen onverwijld worden doorgevoerd.

Alle loten die op de markt komen nadat een vergunning is gewijzigd, moeten conform die gewijzigde vergunning zijn. Loten die al op de markt waren voor de goedkeuringsdatum van de variatie of hernieuwing, kunnen op de markt blijven.

Ja. Als de vergunninghouder voor parallelinvoer een natuurlijke persoon is, moeten zijn/haar naam en adres op de verpakking staan. Is de vergunninghouder een rechtspersoon, dan moet de verpakking zijn handelsnaam en maatschappelijke zetel vermelden.

De verpakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel moet de volgende zin vermelden, in de drie Belgische landstalen:

• Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
• Importé et reconditionné sous la responsabilité de: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.
• Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von: < naam en adres van de invoerder/handelsnaam en adres van de maatschappelijke zetel >.

Dien een nieuwe aanvraag voor een variatie in (conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19 april 2001). U kunt de scope van uw variatie-aanvraag niet meer aanpassen nadat u die hebt ingediend.

Dien een nieuwe aanvraag voor een variatie in (conform artikel 7 § 2 of 3 van het koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik van 19 april 2001). U kunt uw hernieuwingsaanvraag niet meer aanpassen nadat u die hebt ingediend.

Dien de bijgewerkte gegevens binnen het kader van het lopende dossier. De eerste vergunning voor parallelinvoer moet volledig overeenstemmen met de VHB van het geneesmiddel.

Ja. U bent verplicht om volgende templates te gebruiken als u een dossier voor parallelinvoer indient:

• aanvraagformulier
• betalingsbewijs
• ontwerp vergunning voor parallelinvoer
• conformiteitsverklaring

Een geneesmiddel vergund via de centrale vergunningsprocedure kan na notificatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) parallel worden gedistribueerd tussen de lidstaten van de Europese Unie. Dat gebeurt onafhankelijk van de houder van de VHB of registratie.

Het FAGG is niet betrokken bij het toekennen van een vergunning voor parallelle distributie. De centrale vergunningsprocedure wordt geregeld via Verordening 726/2004 van 31 maart 2004.

• De bijsluiter voor het publiek in het Nederlands moet beginnen met:

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.

Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”

• De bijsluiter voor het publiek in het Frans moet beginnen met:

“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation parallèle.

L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”

• De bijsluiter voor het publiek in het Duits moet beginnen met:

“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.

Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”

Vanaf 1 mei 2020 wordt voor nieuw ingediende dossiers voor parallelinvoer met automatische e-mails gewerkt.

U ontvangt een automatische e-mail:

• na validatie van het dossier met de mededeling dat de evaluatiefase start;
• na evaluatie van het dossier met de mededeling dat de afsluitfase start;
• na afsluiten van het dossier met de mededeling dat u de (aangepaste) vergunning voor parallelinvoer weldra zal ontvangen.

Deze automatische e-mail wordt standaard voor meerdere processen dan enkel parallelinvoer gebruikt. Naast de identificatie van het dossier is enkel de paragraaf specifiek voor parallelinvoer van toepassing op parallelinvoer.

Neen. U vult een webformulier in per geneesmiddelengroep. Bekomt u echter binnen dezelfde geneesmiddelengroep twee verschillende resultaten, dan vult u per resultaat het corresponderende webformulier in.

Geneesmiddelen waarvan het procedurenummer met dezelfde productcounter begint, behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep.

Bijvoorbeeld

• Paracetamol ABC 500 mg tabletten NAT-H-1234-01
• Paracetamol ABC 500 mg, bruistabletten NAT-H-1234-02
• Paracetamol ABC 1 g, tabletten NAT-H-1234-03

Al deze geneesmiddelen behoren tot dezelfde geneesmiddelengroep gespecificeerd door de productcounter NAT-1234.

Voor een geneesmiddelengroep vergund via DCP (gecentraliseerde procedure) of MRP (wederzijdse erkenningsprocedure):

Begin het veld “Nummer van de procedure” met de landcode. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Begin het veld “Nummer van de procedure” met NAT. Vermeld vervolgens een liggend streepje en tenslotte de productcounter die maximaal uit vier cijfers bestaat.

Het is heel belangrijk dat dit veld correct wordt ingevuld omdat het de basis is voor de elektronische koppeling. Plaats geen extra spaties en zet geen extra nullen.

Bijvoorbeeld

• Paracetamol ABC 500 mg, tabletten met procedurenummer NAT-H-1234-01.

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NAT-1234

• Ibuprofen DEF 200 mg, tabletten met procedurenummer NL-H-678-01

Vul in dit geval het veld “Nummer van de procedure” als volgt in: NL-678

Op voorwaarde dat het resultaat van de risicoanalyse hetzelfde is, vult u een webformulier in per geneesmiddelgroep.

Op het webformulier moet u wel het actief bestanddeel van het geneesmiddel specifiëren.

Neen, u moet het webformulier altijd volledig invullen.

Na het klikken op “Verzenden”, krijgt u een algemene bevestiging dat u het formulier heeft ingevuld zonder identificatie van de betrokken geneesmiddelengroep. Het FAGG verstuurt geen andere bevestiging van ontvangst.

Van zodra u een risico voor nitrosamine-aanwezigheid bij een product vermoedt, vult u het webformulier “Risico op nitrosamine-aanwezigheid geïdentificeerd” in.

De risico-evaluatie voor elke geneesmiddelengroep moet u melden door het webformulier in te vullen. Enkel in het uitzonderlijke geval, wanneer u vergunninghouder bent van een groot aantal geneesmiddelengroepen en u de vooropgestelde tijdslijn niet dreigt te halen, kunt u geneesmiddelengroepen met als outcome “No risk identified” in een keer melden bij het FAGG. Dit doet u via een e-mail naar postlicensing@fagg-afmps.be. Voor elk van de vermelde geneesmiddelengroep moet u ook en zo snel mogelijk een webformulier invullen.