Richtlijnen van het FAGG voor het implementeren van de veiligheidskenmerken of safety features in lijn met de Europese richtlijn namaakgeneesmiddelen of Falsified Medicines Directive 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad

  1. Voor de implementatie van de veiligheidskenmerken op de verpakking (Quality Review of Documents- of QRD-template) voor geneesmiddelen voor de Belgische markt volgt het FAGG:
  1. Voor de implementatie van de veiligheidskenmerken op de mock-up (= plat ontwerp, in kleur met het uiteindelijke lettertype en de uiteindelijke lettergrootte, dat een duidelijk beeld geeft van de driedimensionale presentatie van de verpakking) voor geneesmiddelen voor de Belgische markt doet de firma een impactanalyse van de implementatie van de 2D-matrix barcode en het antitampering device op de leesbaarheid van de mock-up.
  • Wanneer uit de analyse van de firma blijkt dat de implementatie geen significante impact heeft (bv. doordat de 2D-matrix barcode de CNK-code vervangt en er voor de rest niets wijzigt aan de bestaande verpakking), dan hoeft de firma de mock-up niet aan het FAGG te bezorgen. De firma voegt aan het dossier waarin zij de safety features implementeert een verklaring toe waarin wordt weergegeven dat deze implementatie geen significante impact heeft op de mock-up.

Standaard tekst voor de verklaring

Ondergetekende [naam verantwoordelijke voor de voorlichting, naam firma] verklaart dat de implementatie van de veiligheidskenmerken (unieke 2D-matrix barcode en het anti-tampering device) geen impact heeft op de leesbaarheid van de laatste door het FAGG goedgekeurde mock-up van [benaming geneesmiddel]. De ondergetekende draagt hiertoe de verantwoordelijkheid.

  • Wanneer uit de analyse van de firma blijkt dat het implementeren van de veiligheidskenmerken wel degelijk een impact heeft op de leesbaarheid van de mock-up, dan bezorgt de firma een voorstel van mock-up zodat deze kan worden geëvalueerd door het FAGG. De mock-up wordt bij het FAGG ingediend via dossiers met een significante impact op de afsluitdocumenten (variatie type II klinisch, variatie type IB klinisch, vijfjaarlijks hernieuwing of RQ) of via een aparte notificatie art.34§4 (zie ook nationale Q&A).
  1. Bijkomende informatie:

Europese Q&A

Nationale Q&A

Laatste update op 28/07/2017