Ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP)

Het koninklijk besluit van 08.01.2017 betreffende de ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product), werd op 1.03.2017 in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd en treedt in werking vanaf 01.09.2017.

Dit koninklijk besluit voorziet in de uitvoering van artikel 6quater, §3, lid 1, 6/1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (zie ook artikel 28, 2) van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007).

Ter herinnering, een ATMP-geneesmiddel kan zijn:

een geneesmiddel voor gentherapie, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

een geneesmiddel voor somatische celtherapie, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij het geciteerde KB van 14 december 2006;

een weefselmanipulatieproduct, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007,

een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007.

Een aanvraag voor een ziekenhuisvrijstelling dient te worden ingediend vanaf 01.09.2017 voor elk ATMP waarvoor, op grond van artikel 6 quater, §3, eerste lid, 6/1° van de wet van 25 maart 1964, geen vergunning voor het in de handel brengen is vereist, namelijk “geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet-routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en in België in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts.”

Daartoe stellen wij administratieve en wetenschappelijke richtlijnen ter beschikking voor de indiening van een aanvraagdossier voor een ziekenhuisvrijstelling bij het FAGG:

Hospital exemption - Guidance

Application form for Hospital Exemption for Advanced Therapy Medicinal Products

Specifieke vragen kunnen gericht worden aan atmp@fagg-afmps.be.

Voor vragen met betrekking tot GMP normen en meer specifiek tot inspecties, kan u zich wenden tot DG inspectie bij eudragmdp@fagg-afmps.be 

Verleende ziekenhuisvrijstellingen