Bevoegde persoon

 

De voorwaarden om erkend te worden als bevoegde persoon staan in artikel 84 van het KB van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2).

Indien u aan deze voorwaarden voldoet en wenst erkend te worden als bevoegde persoon, gelieve volgende documenten op te sturen naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), DG Inspectie / Afdeling Industrie / Cel Dossierbeheer & Erkenningen personen, Victor Hortaplein 40, bus 40 te 1060 Brussel:

  • een kopie van uw diploma('s); elk diploma behaald in het buitenland moet eerst erkend worden door de bevoegde instantie;
  • uw origineel stageattest, getekend door de verantwoordelijke bevoegde persoon van de firma waar u uw stage hebt volbracht;
  • een kopie van uw identiteitskaart;
  • het formulier 65, volledig ingevuld.

De gevraagde erkenning kan slechts verleend worden wanneer voldaan is aan alle voorwaarden vermeld in het KB van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) en wanneer alle gevraagde documenten in ons bezit zijn.

Voor de verificatie van het inschrijvingsdossier van de natuurlijke persoon in zake de bevoegde persoon (QC) evenals het daaropvolgende beheer van het dossier zoals het toekennen van een derogatie die hem/haar toelaat om de functie van bevoegde persoon voor meerdere GMP bedrijven uit te voeren, artikel 12bis, §1/1, lid 2, Geneesmiddelenwet, dient een retributie betaald te worden.

Het bedrag van de retributie bedraagt 1738,00 €. Een uitnodiging tot betaling zal u via een factuur door het FAGG worden toegezonden.

Contact

E-mail: inspection@fagg-afmps.be

 

Laatste update op 10/04/2018