FAQ's

1. Kan de houder van een fabricagevergunning (artikel 74 en artikel 201 van het KB van 14.12.2006 en artikel 16 van het KB van 30.06.2004) over meer dan één bevoegd persoon (Qualified Person, QP) beschikken?

Ja. Volgens artikel 74 § 3 en artikel 201 § 3 van het KB van 14.12.2006 en artikel 17 § e van het KB van 30.06.2004, moet elke houder van een fabricagevergunning over minstens een bevoegd persoon (Qualified Person, QP) beschikken. De firma kan meerdere QP’s in dienst hebben, die elk bevoegd zijn om lot-certificering uit te voeren. De verdeling van de taken en verantwoordelijkheden moeten worden vastgelegd in het kwaliteitssysteem, bijvoorbeeld via interne overeenkomsten. Indien er meerdere QP’s in dienst van de vergunningshouder zijn, moet deze lijst aan het FAGG worden overgemaakt; elke wijziging aan deze lijst moet ook worden gecommuniceerd via inspection@fagg.be.

2. Moet het Rapid Alert-nummer van de firma altijd worden beantwoord door de QP (artikel 79 § 10 en artikel 206 §10 van het KB van 14.12.2006)?

Neen. Het is aanvaardbaar dat dit door iemand gebeurd, mits deze persoon over voldoende verantwoordelijkheid, bevoegdheid en kennis van zaken beschikt, en die in staat is onmiddellijk en adequaat te reageren in het geval het FAGG contact opneemt via het Rapid Alert-nummer (EU-GMP Ch 8.2: Sufficient trained personnel and resources should be made available for the handling, assessment, investigation and review of complaints and quality defects and for implementing any risk-reducing actions. Sufficient trained personnel and resources should also be available for the management of interactions with competent authorities).

De QP van de firma moet altijd in bovenstaand geval van dergelijke communicatie op de hoogte worden gebracht door de firma.

3. Moet een QP het FAGG op de hoogte brengen van verlof of van afwezigheid wegens ziekte?

Dit is niet nodig als de firma over meerdere QP’s beschikt en als het kwaliteitssysteem van de firma een backup van de QP voorziet waardoor de continuïteit wordt gegarandeerd.

Als de firma slechts over een QP beschikt (zonder backup) en deze is onverwacht of voor lange termijn (ontslag, ernstige ziekte, overlijden, langere verlofperiodes …) niet beschikbaar, moet dit, in lijn met artikel 85 §2 van het KB van 14.12.2006, onmiddellijk worden gemeld aan het FAGG.

4. Wat is de minimale aanwezigheid van een QP in de firma?

Van de QP wordt verwacht – ongeacht de contractuele vorm – om minstens een maal per week fysiek aanwezig te zijn in de firma, waarbij o.a. wordt verwacht dat de QP op de hoogte is van de gebouwen en lokalen van de firma. Als de aanwezigheidsfrequentie minder is, moet dit worden gejustifieerd en moeten de risico’s in kaart worden gebracht en beheerd.

Er moet een aanwezigheidsregister zijn dat de fysieke aanwezigheid weergeeft, inclusief de duur van deze aanwezigheid, en ondertekend door de QP.

5. Wat zijn de vereisten voor een QP die voor verschillende firma’s werkt, de zogenaamde Cumul (cf. artikel 85 §1 en artikel 212 §1 van het KB van 14.12.2006)?

Als een QP voor meer dan een houder van een fabricagevergunning wenst te werken, moet dit worden aangevraagd bij het FAGG. De aanvraag moet via e-mail worden gericht aan industry@fagg.be en moet de volgende informatie bevatten:

  • de naam en het erkenningsnummer van de QP;
  • de datum van aanvang van de cumul en de vooropgestelde duur;
  • een overzicht van alle verantwoordelijkheden van de persoon (inclusief QP, backup-QP, RP, RIP, QPPV …) per firma met de respectievelijke tijdsbesteding per rol

Bij een positief advies van de inspecteurs, wordt de erkenning van de cumul toegekend voor één jaar; de verantwoordelijkheid om de cumul te vernieuwen ligt bij de QP. Bij weigering of intrekking, kan de betrokkene zijn opmerkingen aan de minister of zijn afgevaardigde overbrengen. De minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122 § 2, van Titel X van Deel I. In het geval van een negatief antwoord kan de aanvrager zich wenden tot de gebruikelijke instanties voor betwisting van administratieve beslissingen.

6. Wat wordt verwacht als minimale inhoud van het certificeringsregister (artikel 86 §3 en artikel 213 §3 van het KB van 14.12.2006 en artikel 24 §4 van de Wet van 07.05.2004)?

Per gecertificeerd lot moet volgende informatie in het register worden opgenomen:

  • naam van het geneesmiddel zoals vermeld in de VHB of de CTA;
  • dosering/sterkte;
  • grootte van de verpakking;
  • lotnummer zoals vermeld op de verpakking;
  • hoeveelheid gecertificeerde verpakkingen;
  • beslissing (Conform/Niet-Conform);
  • datum van certificering;
  • naam/initialen + handtekening QP.

De identiteit van de QP die een bepaald lot heeft gecertificeerd, moet altijd ondubbelzinnig en onmiddellijk vast te stellen zijn.

Het certificeringsregister moet worden ingevuld naargelang het vorderen van de activiteiten. Dat betekent dat de certificering in het register door de QP altijd vóór de transfer naar verkoopbare stock van het lot en daaropvolgende uitlevering of distributie moet gebeuren.

Als wordt gekozen voor een register in boekvorm, is een register per plaats van verrichting die vergund is voor batch certificering, vereist. Dit register moet worden gedefinieerd en beheerd via het kwaliteitssysteem van de firma.

7. Wordt een elektronisch vrijgaveregister aanvaard?

Artikel 86 §3 en artikel 213 §3 van het KB van 14.12.2006 staat een elektronisch register toe. In dat geval moet het register een gevalideerd systeem zijn in lijn met Annex 11. De QP handtekent het register met een wettelijk geldige handtekening die voldoet aan Annex 11.14.

Het moet mogelijk zijn dat uit het elektronisch register ogenblikkelijk een bevattelijk overzicht kan worden gegenereerd, getoond en geprint, dat de informatie zoals beschreven in vraag 6 toont.

8. Waar kan ik de meest relevante Q&A’s vinden met betrekking tot de Veiligheidskenmerken cf. Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161?

De meest relevante Q&A’s kunnen hier gevonden worden:

Laatste update op 28/05/2019