Indienen van dossiers :
De indiening van dossiers gebeurt bij voorkeur via CESP.
Indien er gebruik gemaakt wordt van CESP zal de bezorging automatisch gebeuren wanneer u de juiste regulatory activity kiest.
Indien u kiest voor mail:
Voor nieuwe aanvragen tot vergunning of registratie : Gelieve in te dienen bij de afdeling VHBPRE. Voor meer informatie: prelicensing@fagg.be
Voor variaties en hernieuwingen : Gelieve in te dienen bij de afdeling VHBPOST, Dienst Dispatching: dispatching@fagg-afmps.be
Voor meer informatie:
Hernieuwingen: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/procedures_vhb/bijdragen/
Alle antwoorden op vragen (inclusief voor IB Klinische variaties , klinische en analytische type II variaties en hernieuwingen) dienen onder elektronische vorm verstuurd te worden naar phyto@fagg.be
Indien u kiest voor CD:
Indien u data wenst door te sturen via CD, DVD of via Eudralink, moeten deze aan de Cel Homeo-Phyto worden geadresseerd.
U kan uiteraard uw gegevens per post of koerier bezorgen op het gekende FAGG-adres met de expliciete vermelding van de Cel Homeo-Phyto als geadresseerde.
Coördinatie van de Cel Homeo en Phyto:
De verdere coördinatie van de Cel Homeo en Phyto zal worden waargenomen door de Heer Wim Huygh ad interim.
Indien u vragen heeft over lopende dossiers,gelieve deze te richten aan het generieke mail adres: phyto@fagg.be
De Cel valt onder de verantwoordelijkheid van de afdeling VHBPRE binnen het DGPRE.
Men verstaat onder kruidengeneesmiddel elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat “als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat.”
De eenheid Homeopathie & Fytotherapie van het departement «Vergunning voor het in de handel brengen» is belast met het evalueren en beheren in de brede zin van het woord van dossiers tot aanvraag van de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van de kruidengeneesmidddelen. Ook met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en vergunningen.
Haar rol is dus het verlenen en het opvolgen van de registraties en de vergunningen voor het in de handel brengen van kruidengeneesmiddelen.
Soorten aanvragen:
In functie van de samenstelling, de gevraagde therapeutische indicaties en de beschikbare documentatie, kan men verschillende types van aanvragen onderscheiden:
- de aanvragen voor de vergunning voor het in de handel brengen: volledig dossier en bibliografisch dossier;
- de verkorte aanvragen voor het in de handel brengen; dossier «informed consent» en dossier generisch geneesmiddel;
- de registratieaanvragen voorzien bij artikel 43 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze vereenvoudigde registratieprocedure werd ingesteld voor de “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen“, d.w.z. die aan de hiernavolgende criteria voldoen:
- zij hebben indicaties die uitsluitend passen bij traditionele kruidengeneesmiddelen, die uit hoofde van hun samenstelling en bestemming bedoeld en ontworpen zijn voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of om een behandeling voor te schrijven of op te volgen;
- zij zijn uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
- het zijn een geneesmiddelen bestemd voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
- de in artikel 45, § 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken, namelijk ten minste 30 jaar vóór de datum van de aanvraag, waarvan tenminste 15 jaar in de Gemeenschap;
- de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring.
Soorten procedures
- nationale procedure
- wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure MRP/DCP
- centrale procedure (het voorkomend geval)
Traject van de dossiers
Verantwoordelijke van de cel : Wim Huygh
E-mail van de cel : phyto@afmps-fagg.be
Stap 1 : "Dispatching"
e-mail: prelicensing@fagg.be
Het dossier van de aanvraag van de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:
- validatie van het dossier: verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;
- validatie, beheer en beoordeling van “Parallel import” dossiers;
- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).
Stap 2: "Evaluatie/ beheer"
Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
De Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor de registratie en voor de vergunning voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van kruidengeneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met deze geneesmiddelen.
Bovendien wordt de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement (.PDF) dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.
Stap 3: "Administratieve afsluiting"
De checklist + Engelse versie bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :
- wederzijdse erkenningprocedure;
- gedecentraliseerde procedure;
- nationale procedure.
Note to finalise SPC - PIL- labelling : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Conformiteitsverklaring - MRP/DCP + Engelse versie
Conformiteitsverklaring - NP + Engelse versie
Stap 4: "Update van de gegevensbank MeSea"
Wetteksten
- Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Omzendbrieven
Omzendbrief 521 + Engelse versie : inactiveren van dossiers in het stadium van afsluiting;
Omzendbrief 522 + Engelse versie + vereenvoudigde VHB + checklist-NL + checklist Engelse versie : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Formulieren
De volgende formulieren kunnen elektronisch ingevuld worden: