Aanvraag voor een uitzonderlijk gebruik

Overeenkomstig art. 6 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 kan de bevoegde minister, in afwijking van art. 5, § 2 en van art. 8 van dit besluit, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in § 2 van art. 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

 

Overeenkomstig art. 6 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 kan de bevoegde minister, in afwijking van de bepalingen van artikelen 4, § 1, en 9, eerste lid, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de artikelen 4, § 1 en 9, eerste lid bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

 

Overeenkomstig art. 6 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, kan de bevoegde minister of zijn afgevaardigde, in afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de bevoegde minister of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

 

Aanvragen voor gebruik in schrijnende gevallen moeten worden ingediend door middel van het aanvraagformulier voor gebruik in schrijnende gevallen (formulier). Alle documenten die in het formulier worden gevraagd, moeten ter beschikking worden gesteld om de aanvraag te kunnen beoordelen.

 

De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar meddev@fagg.be voor dossiers met medische hulpmiddelen, en naar ivd@fagg.be voor IVD's. Als onderwerp van uw e-mail dient u “Compassionate Use - naam van het ziekenhuis - initialen van de patiënt” te gebruiken.

Laatste update op 07/03/2019