- 1. Afwijking van de conformiteitsprocedures op grond van artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54 van Verordening (EU) 2017/746
De verordeningen 2017/745 (betreffende medische hulpmiddelen) en 2017/746 (medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) voorzien een « afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure ». Volgens deze artikels, respectievelijk 59 en 54, kan het FAGG toestaan dat een niet CE-gemarkeerd hulpmiddel in de handel wordt gebracht/in gebruik wordt genomen op het Belgisch grondgebied.
Deze aanvraag moet naar behoren gemotiveerd worden en in het belang zijn van de volksgezondheid of de veiligheid of de gezondheid van patiënten.
Hieronder vindt u de aanvraagformulieren voor het aanvragen van een afwijking voor een hulpmiddel voor een specifieke patiënt of een nationale afwijking voor een hulpmiddel.
a) Afwijking voor één of meerdere individue(e)l(e) hulpmiddel(en) voor een specifieke patiënt ("compassionate use")
Voor een aanvraag tot afwijking voor een specifieke patiënt moet het volgende formulier gebruikt worden. Het eerste deel van het formulier moet ingevuld worden door de aanvrager (fabrikant, de gemachtigde of een door hen gemandateerde derde partij) en het tweede deel door de betrokken arts.
Formulier in het Engels
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar derogation.meddev@fagg-afmps.be.
b) Nationale afwijking voor een hulpmiddel
Voor elke andere afwijking moet het volgende formulier gebruikt worden:
Formulier voor een derogatieaanvraag:
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar derogation.meddev@fagg-afmps.be.
c) Criteria voor het toestaan van een aanvraag tot afwijking (niet-limitatieve lijst)
De wetgeving voorziet dat er enkel in uitzonderlijke omstandigheden een afwijking verleend kan worden voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel zonder CE-markering. Het is noodzakelijk om aan te tonen dat het gebruik van het hulpmiddel in het belang van de volksgezondheid en/of de veiligheid of de gezondheid van de patiënten is, met name door:
- De afwezigheid van een alternatief: Een alternatief is niet noodzakelijk een hulpmiddel met exact dezelfde eigenschappen. Onder alternatief wordt elk ander hulpmiddel of ander(e) product/behandeling bedoeld waarmee een soortgelijk doel kan worden bereikt.
- Aantonen dat het verwachte voordeel, door gebruik van dit hulpmiddel, significant is, in vergelijking met de beschikbare alternatieve diagnose(n)/ behandeling(en).
d) De aanvrager
Een aanvraag tot afwijking op basis van artikel 59 van Verordening 2017/745 of artikel 54 van Verordening 2017/745 wordt uitgevoerd om « toestemming te verlenen voor het in de handel brengen of het in gebruik nemen ». Bijgevolg kunnen enkel actoren die gemachtigd zijn om deze handelingen te verrichten, het eerste deel van het document « Deel 1 - in te vullen door de aanvrager » ondertekenen. Met andere woorden, de aanvrager kan enkel :
1. De fabrikant of diens gemachtigde zijn;
2. Elke andere persoon die door de fabrikant of de gemachtigde gemandateerd is, zijn (een contract ondertekend door beide partijen moet dat mandaat bewijzen).
Bij het indienen van een aanvraag, moet de fabrikant en/of zijn gemachtigde voldoen aan de geldende wetgeving (zelfs in het kader van een afwijking voor een individueel hulpmiddel voor een specifieke patiënt). De fabrikant en/of zijn gemachtigde neemt de verantwoordelijkheid van deze aanvraag op zich, alsook de naleving van de verplichtingen van de geldende wetgeving.
- 2. Off-label gebruik
De wetgeving betreffende medische hulpmiddelen bevat geen voorschriften voor het zogenaamde off-label gebruik, dit betekent het gebruik van een CE-gemarkeerd hulpmiddel buiten het door de fabrikant beoogd doeleind, nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht (bijvoorbeeld op initiatief van een arts). Met andere woorden, wanneer een hulpmiddel legaal in de handel is gebracht voor een bepaalde indicatie, zijn Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 niet van toepassing op het gebruik van dit hulpmiddel.
Geen enkele aanvraag tot afwijking zal worden geaccepteerd voor een off-label gebruik.