Wetgeving, competentie en rol van de bevoegde Instantie

 

Wetgeving

Drie belangrijke Europese richtlijnen hebben betrekking op de verschillende types van medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen werden omgezet in Belgisch recht.

 

 

Andere wetgevingen hebben ook betrekking op activiteiten in verband met medische hulpmiddelen.

 

  • De wet van 20 juli 2006 – wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  • De wet van 11 maart 2018 – wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
  • De wet van 15 december 2013 – wet met betrekking tot medische hulpmiddelen.
  • Het koninklijk besluit van 15 november 2017 – koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.
  • De wet van 25 maart 1964 – wet op de geneesmiddelen.

 

Bevoegdheid van het FAGG

Voor elke richtlijn met betrekking tot de verschillende types van medische hulpmiddelen duidt elke lidstaat de bevoegde autoriteiten aan. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is de bevoegde autoriteit in België voor de drie bovengenoemde richtlijnen.

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is de bevoegde autoriteit voor de ioniserende bron van medische hulpmiddelen.

 

Rol van de bevoegde instantie

De hoofdtaken van de bevoegde autoriteit zijn het markttoezicht en de aanwijzing, de monitoring en de herevaluatie van aangemelde instanties (notified bodies) in België.

Deze autoriteit moet onder meer toezicht houden op:

 

  • de kennisgeving van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen;
  • de kennisgeving van distributeurs en uitvoerders;
  • de kennisgeving van klinische studies met medische hulpmiddelen uitgevoerd op het Belgische grondgebied en van doeltreffendheidsonderzoeken met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
  • de melding van incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op het Belgische grondgebied en de corrigerende maatregelen die zijn genomen naar aanleiding van veiligheidsmaatregelen op de Belgische markt;
  • de kennisgeving van en het toezicht op Belgische aangemelde instanties;
  • de toepassing van de wettelijke bepalingen door alle betrokken actoren;
  • het uitvoeren van inspecties.

De experten van het FAGG nemen ook deel aan gezamenlijke evaluaties van aangemelde instanties (joint assessments) die worden georganiseerd door de Europese Commissie.

Laatste update op 27/02/2019