Wetgeving, competentie en rol van de bevoegde Instantie

 

Wetgeving

Drie belangrijke Europese richtlijnen hebben betrekking op de verschillende categorieën van medische hulpmiddelen. Deze werden omgezet in de Belgische wetgeving.

- Richtlijn 90/385/EEG betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [omgezet in Belgisch recht door het Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen]

Richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen [omgezet in Belgisch recht door het Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen]

- Richtlijn 98/79/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]

Andere wetgevingen hebben ook betrekking op activiteiten in verband met medische hulpmiddelen:

- Het Koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, gewijzigd door het Koninklijk besluit van 13 mei 2005.

- De wet van 15 december 2013 - Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen

 

Bevoegdheid van het FAGG

Voor elke richtlijn met betrekking tot de categorieën van medische hulpmiddelen duidt elke lidstaat de bevoegde instanties aan. De Afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG, waarvan de Cel Medische Hulpmiddelen onderdeel uitmaakt, is de bevoegde instantie voor België met betrekking tot de drie bovengenoemde richtlijnen.

 

Rol van de bevoegde instantie

De hoofdtaak van de bevoegde instantie is het markttoezicht.

De instantie moet onder meer toezicht te houden op:

  • de kennisgeving van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen;
  • de kennisgeving van distributeurs en uitvoerders;
  • de kennisgeving van klinische studies met medische hulpmiddelen uitgevoerd op Belgisch grondgebied;
  • de melding van incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op Belgisch grondgebied evenals de corrigerende acties die zijn genomen als gevolg van veiligheidsmaatregelen op de Belgische markt;
  • de kennisgeving van en het toezicht op Belgische aangemelde instanties.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel
Fax : +32 (0)2 528 41 20
Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 31/10/2017